Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-006112
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Велфарм ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.02.2020 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 21.02.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 12.05.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Бупивакаин Спинал Хэви |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бупивакаин |
Состав | Состав на 1 мл: Действующее вещество: Бупивакаина гидрохлорида моногидрат — 5,28 мг, в пересчете на бупивакаина гидрохлорид — 5,0 мг; Вспомогательные вещества: Декстрозы моногидрат (глюкозы моногидрат), натрия гидроксида раствор 0,1 М или хлористоводородной кислоты раствор 0,1 М, вода для инъекций. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к ЛП-006112-210220 |
- раствор для интратекального введения 5 мг/мл, №5 - ампулы с кольцом излома или надрезом и точкой 4 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Велфарм ООО (Россия), 04630085992219, 4630085992219
- раствор для интратекального введения 5 мг/мл, №10 - ампулы с кольцом излома или надрезом и точкой 4 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Велфарм ООО (Россия), 4630085992226
- раствор для интратекального введения 5 мг/мл, №5 - ампула 4 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Велфарм ООО (Россия),
- раствор для интратекального введения 5 мг/мл, №10 - ампула 4 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Велфарм ООО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.