Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-006250
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ЭВЕР Валинджект ГмбХ (Австрия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 10.06.2020 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 10.06.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 18.07.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Дексмедетомидин ЭВЕР Фарма® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дексмедетомидин |
Состав | 1 мл содержит: Действующее вещество: дексмедетомидина гидрохлорид 0,1182 мг (в пересчете на дексмедетомидин основание 0,100 мг); Вспомогательные вещества: натрия хлорид 9,00 мг, вода для инъекций до 1,00 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-006250-100620 изменение №2 |
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мкг/мл, №5 - ампула 2 мл (5) - пачка картонная, ЭВЕР Фарма Йена ГмбХ (Германия), 09010453001142
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мкг/мл, №25 - ампула 2 мл (5) - блистер (5) - пачка картонная, ЭВЕР Фарма Йена ГмбХ (Германия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мкг/мл, №5 - флакон 2 мл (5) - пачка картонная, ЭВЕР Фарма Йена ГмбХ (Германия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мкг/мл, №4 - флакон 4 мл (4) - пачка картонная, ЭВЕР Фарма Йена ГмбХ (Германия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мкг/мл, №5 - флакон 4 мл (5) - пачка картонная, ЭВЕР Фарма Йена ГмбХ (Германия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мкг/мл, №4 - флакон 10 мл (4) - пачка картонная, ЭВЕР Фарма Йена ГмбХ (Германия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мкг/мл, №5 - флакон 10 мл (5) - пачка картонная, ЭВЕР Фарма Йена ГмбХ (Германия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мкг/мл, №4 - ампула 4 мл (4) - пачка картонная, ЭВЕР Фарма Йена ГмбХ (Германия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мкг/мл, №5 - ампула 4 мл (5) - пачка картонная, ЭВЕР Фарма Йена ГмбХ (Германия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мкг/мл, №4 - ампула 10 мл (4) - блистер - пачка картонная, ЭВЕР Фарма Йена ГмбХ (Германия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мкг/мл, №5 - ампула 10 мл (5) - блистер - пачка картонная, ЭВЕР Фарма Йена ГмбХ (Германия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.