Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-006298
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ПСК Фарма ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 26.06.2020 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 26.06.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 28.01.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Дексто® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дексмедетомидин |
Состав | Действующее вещество: Дексмедетомидина гидрохлорид (в пересчете на дексмедетомидин) —118 мкг (100 мкг). Вспомогательные вещества: Натрия хлорид — 8,83 мг, вода для инъекций —до 1,0 мл. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №2 к ЛП-006298-260620 |
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мкг/мл, №5 - флакон 2 мл (5) - пачка картонная, ПСК Фарма ООО (Россия), 04680068450182
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мкг/мл, №25 - флакон 2 мл (25) - пачка картонная, ПСК Фарма ООО (Россия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мкг/мл, флакон 4 мл - пачка картонная, ПСК Фарма ООО (Россия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мкг/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, ПСК Фарма ООО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.