Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-№(000046)-(РГ-RU)
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Санофи Б.В. (Нидерланды) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 10.04.2020 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 10.04.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 13.10.2023 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Альдуразим® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ларонидаза |
| Состав | Каждый флакон 5 мл содержит: Действующее вещество: Ларонидаза — 500 ЕД (+ избыток наполнения 30 ЕД); Вспомогательные вещества: Натрия хлорид; натрия дигидрофосфат моногидрат; натрия гидрофосфат гептагидрат; полисорбат‑80; вода для инъекций. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛСР-003818/08-011014 изменение №6, ЛП-№(000046)-(РГ-RU)-131023 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 ЕД/мл, флакон 5 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Джензайм Лтд (Великобритания), 03664798038224, 03664798059472, 04607022000047, 3664798038224, 4607022000047
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 ЕД/мл, №10 - флакон 5 мл (10) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Джензайм Лтд (Великобритания),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 ЕД/мл, №25 - флакон 5 мл (25) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Джензайм Лтд (Великобритания),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 ЕД/мл, флакон 5 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Евроапи Юкей Лимитед (Великобритания), 3664798059472
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 ЕД/мл, №10 - флакон 5 мл (10) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Евроапи Юкей Лимитед (Великобритания),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 ЕД/мл, №25 - флакон 5 мл (25) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Евроапи Юкей Лимитед (Великобритания),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Джензайм Европа Б.В. (Нидерланды) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 10.04.2020 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 10.04.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 13.10.2023 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Альдуразим® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ларонидаза |
| Состав | Каждый флакон 5 мл содержит: Действующее вещество: Ларонидаза — 500 ЕД (+ избыток наполнения 30 ЕД); Вспомогательные вещества: Натрия хлорид; натрия дигидрофосфат моногидрат; натрия гидрофосфат гептагидрат; полисорбат‑80; вода для инъекций. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛСР-003818/08-011014 изменение №6, ЛП-№(000046)-(РГ-RU)-131023 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 ЕД/мл, флакон 5 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Джензайм Лтд (Великобритания), 03664798038224, 03664798059472, 04607022000047, 3664798038224, 4607022000047
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 ЕД/мл, №10 - флакон 5 мл (10) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Джензайм Лтд (Великобритания),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 ЕД/мл, №25 - флакон 5 мл (25) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Джензайм Лтд (Великобритания),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 ЕД/мл, флакон 5 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Евроапи Юкей Лимитед (Великобритания), 3664798059472
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 ЕД/мл, №10 - флакон 5 мл (10) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Евроапи Юкей Лимитед (Великобритания),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 ЕД/мл, №25 - флакон 5 мл (25) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Евроапи Юкей Лимитед (Великобритания),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Джензайм Европа Б.В. (Нидерланды) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 10.04.2020 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 10.04.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 15.11.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Альдуразим® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ларонидаза |
| Состав | Каждый флакон 5 мл содержит: Действующее вещество: Ларонидаза — 500 ЕД (+ избыток наполнения 30 ЕД); Вспомогательные вещества: Натрия хлорид; натрия дигидрофосфат моногидрат; натрия гидрофосфат гептагидрат; полисорбат‑80; вода для инъекций. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛСР-003818/08-011014 изменение №6, ЛП-№(000046)-(РГ-RU)-131023 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 ЕД/мл, флакон 5 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Джензайм Лтд (Великобритания), 03664798038224, 03664798059472, 04607022000047, 3664798038224, 4607022000047
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 ЕД/мл, №10 - флакон 5 мл (10) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Джензайм Лтд (Великобритания),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 ЕД/мл, №25 - флакон 5 мл (25) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Джензайм Лтд (Великобритания),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 ЕД/мл, флакон 5 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Евроапи Юкей Лимитед (Великобритания), 3664798059472
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 ЕД/мл, №10 - флакон 5 мл (10) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Евроапи Юкей Лимитед (Великобритания),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 ЕД/мл, №25 - флакон 5 мл (25) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Евроапи Юкей Лимитед (Великобритания),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963
