Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-№(000045)-(РГ-RU)
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | АКРИХИН АО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 09.04.2020 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 09.04.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 03.10.2023 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Топалепсин® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Топирамат |
| Состав | Одна таблетка содержит: Действующее вещество: Топирамат в пересчете на 100% вещество — 25 мг/50 мг/100 мг; Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, лактозы моногидрат, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат; Состав оболочки: Гипромеллоза, макрогол 6000, глицерол, тальк, титана диоксид, краситель железа оксид красный, лактозы моногидрат или готовая смесь «Опадрай II» 30G240001 розовый [гипромеллоза, тальк, титана диоксид, глицерол (глицерин), макрогол, лактозы моногидрат, краситель оксид железа красный], или готовая смесь «Вивакоут» розового цвета [гипромеллоза, тальк, титана диоксид, глицерол (глицерин), макрогол, лактозы моногидрат, краситель оксид железа красный]. Одна таблетка 200 мг содержит: Действующее вещество: Топирамат в пересчете на 100% вещество — 200 мг; Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, лактозы моногидрат, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат; Состав оболочки: Гипромеллоза, макрогол 6000, глицерол, тальк, титана диоксид, краситель железа оксид красный, лактозы моногидрат. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛСР-006458/09-130809 изменение №6, ЛП-№(000045)-(РГ-RU)-031023 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, АКРИХИН АО (Россия), 04601969005875, 04601969009194, 4601969005875, 4601969009194
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, АКРИХИН АО (Россия), 04601969005851, 04601969009163, 4601969005851, 4601969009163
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, АКРИХИН АО (Россия), 04601969009187, 4601969005868, 4601969009187
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | АКРИХИН АО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 09.04.2020 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 09.04.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 12.11.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Топалепсин® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Топирамат |
| Состав | Одна таблетка содержит: Действующее вещество: Топирамат в пересчете на 100% вещество — 25 мг/50 мг/100 мг; Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, лактозы моногидрат, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат; Состав оболочки: Гипромеллоза, макрогол 6000, глицерол, тальк, титана диоксид, краситель железа оксид красный, лактозы моногидрат или готовая смесь «Опадрай II» 30G240001 розовый [гипромеллоза, тальк, титана диоксид, глицерол (глицерин), макрогол, лактозы моногидрат, краситель оксид железа красный], или готовая смесь «Вивакоут» розового цвета [гипромеллоза, тальк, титана диоксид, глицерол (глицерин), макрогол, лактозы моногидрат, краситель оксид железа красный]. Одна таблетка 200 мг содержит: Действующее вещество: Топирамат в пересчете на 100% вещество — 200 мг; Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, лактозы моногидрат, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат; Состав оболочки: Гипромеллоза, макрогол 6000, глицерол, тальк, титана диоксид, краситель железа оксид красный, лактозы моногидрат. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛСР-006458/09-130809 изменение №6, ЛП-N (000045)-(РГ-RU)-090420 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг, №28 - 4 шт. - упаковка контурная ячейковая (7) - пачка картонная, АКРИХИН АО (Россия), 04601969005868
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг, №28 - 28 шт. - банка (баночка) полиэтиленовая, АКРИХИН АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг, №28 - 28 шт. - банка (баночка) полипропиленовая, АКРИХИН АО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963
