Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-006555
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Отисифарм АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 09.11.2020 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 09.11.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 14.08.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | АФОБАЗОЛ® РЕТАРД |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фабомотизол |
Состав | Состав на одну таблетку: Действующее вещество Фабомотизола дигидрохлорид — 30,0 мг; Вспомогательные вещества Поливинилацетат/повидон (поливинилацетат — 80%, повидон — 19%, натрия лаурилсульфат — 0,8%, кремния диоксид — 0,2%) — 120,0 мг, гипромеллоза — 25,0 мг, лактоза — 23,0 мг, магния стеарат — 2,0 мг; Оболочка Пленочная оболочка белого цвета [поливиниловый спирт, частично гидролизованный — 40,000%, титана диоксид — 25,000%, макрогол 4000 — 20,200%, тальк — 14,800%] — 6,0 мг. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №2 к ЛП-006555-280422 |
- таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 30 мг, №20 - 20 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия), 04601669015150
- таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 30 мг, №15 - 15 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 30 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 30 мг, №30 - 15 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 30 мг, №40 - 20 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 30 мг, №60 - 20 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 30 мг, №20 - 20 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Отисифарм Про АО (Россия), 04650277060052
- таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 30 мг, №15 - 15 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Отисифарм Про АО (Россия),
- таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 30 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Отисифарм Про АО (Россия),
- таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 30 мг, №30 - 15 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Отисифарм Про АО (Россия),
- таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 30 мг, №40 - 20 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Отисифарм Про АО (Россия),
- таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 30 мг, №60 - 20 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Отисифарм Про АО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.