Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-№(000160)-(РГ-RU)
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 19.03.2021 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Галидор® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бенциклан |
Состав | действующее вещество: бенциклана фумарат 100,0 мг вспомогательные вещества: крахмал картофельный; поливинилацетат; магния стеарат; карбомер 934Р; натрия карбоксиметилкрахмал (тип А); кремния диоксид коллоидный безводный; тальк действующее вещество: бенциклана фумарат 50,0 мг вспомогательные вещества: натрия хлорид для парентеральных лекарственных форм — 8,0 мг; вода для инъекций — 2,0 мл |
Реквизиты нормативной документации | П N012430/01-170820, ЛП-№(000160)-(РГ-RU)-130323 |
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл, №10 - ампула 2 мл (5) - упаковка контурная пластиковая (поддоны) (2) - пачка картонная, ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия), 05995327206042, 5995327206042
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл, №50 - ампула 2 мл (5) - упаковка контурная пластиковая (поддоны) (10) - коробка (коробочка) картонная, ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия), 5995327120980
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.