Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-№(000112)-(РГ-RU)
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ГлаксоСмитКляйн Трейдинг АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.01.2021 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Инфанрикс® (Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная) трехкомпонентная адсорбированная жидкая) |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша |
Состав | 1 доза (0,5 мл) вакцины содержит: Наименование компонентов Количество в одной дозе (0,5 мл) Действующие вещества Анатоксин дифтерийный 1 Не менее 30 МЕ Анатоксин столбнячный 2 Не менее 40 МЕ Анатоксин коклюшный (АК) 25 мкг Гемагглютинин филаментозный (ФГА) 25 мкг Пертактин (ПРН) (белок наружной мембраны 69 кДа) 8 мкг Вспомогательные вещества Натрия хлорид 4,5 мг Алюминия гидроксид 3 0,5 мг Вода для инъекций до 0,5 мл 1 Содержание дифтерийного анатоксина 25 Lf (флоккулирующих единиц). 2 Содержание столбнячного анатоксина 10 Lf (флоккулирующих единиц). 3 В пересчете на алюминий. |
Реквизиты нормативной документации | П N016083/01-261119 изменение №2 |
- суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, шприц 0.5 мл (1 доз) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция), 4607008130645
- суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, №10 - шприц 0.5 мл (1 доз) (5) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, №10 - шприц 0.5 мл (1 доз) (5) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия),
- суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, №117 - шприц 0.5 мл (1 доз) (117) - контейнер пластиковый - in bulk, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, шприц 0.5 мл (1 доз) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем Фарма ГмбХ и Ко. КГ (Германия),
- суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, шприц 0.5 мл (1 доз) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем Фарма ГмбХ и Ко. КГ (Германия),
- суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, шприц 0.5 мл (1 доз) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, шприц 0.5 мл (1 доз) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия), 4607008131505
- суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, шприц 0.5 мл (1 доз) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия), 4607008131505
- суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, №100 - шприц 0.5 мл (1 доз) (100) - контейнер пластиковый - in bulk, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, №10 - шприц 0.5 мл (1 доз) (5) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем Фарма ГмбХ и Ко. КГ (Германия),
- суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, №10 - шприц 0.5 мл (1 доз) (5) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, №10 - шприц 0.5 мл (1 доз) (5) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем Фарма ГмбХ и Ко. КГ (Германия),
- суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, №10 - шприц 0.5 мл (1 доз) (5) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия),
- суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, шприц 0.5 мл (1 доз) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, шприц 0.5 мл (1 доз) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), 4607008130645
- суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, №10 - шприц 0.5 мл (1 доз) (5) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, №10 - шприц 0.5 мл (1 доз) (5) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.