Информация по регистрационному удостоверению №П N011397/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Крейсслер Фарма (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.01.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 20.06.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Этоксисклерол |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Лауромакрогол 400 |
Состав | 1 ампула (2 мл) раствора содержит: Активное вещество: Лауромакрогол-400 — 10 мг, 20 мг или 60 мг; Вспомогательные вещества: Этанол 96% 84,00 мг, натрия гидрофосфат 2,40 мг, калия дигидрофосфат 0,86 мг, вода для инъекций до 2,0 мл. |
Реквизиты нормативной документации | П N011397/01-300517 изменение №6 |
- раствор для внутривенного введения 10 мг/мл, №5 - ампула 2 мл (5) - поддон пластиковый - пачка картонная, Зигфрид Хамельн ГмбХ (Германия), Крейсслер Химическая фабрика и Ко. ГмбХ (Германия),
- раствор для внутривенного введения 30 мг/мл, №5 - ампула 2 мл (5) - поддон пластиковый - пачка картонная, Зигфрид Хамельн ГмбХ (Германия), Крейсслер Химическая фабрика и Ко. ГмбХ (Германия), 04037369204240, 4037369204240
- раствор для внутривенного введения 5 мг/мл, №5 - ампула 2 мл (5) - поддон пластиковый - пачка картонная, Зигфрид Хамельн ГмбХ (Германия), Крейсслер Химическая фабрика и Ко. ГмбХ (Германия), 04037369201249, 4037369201249
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.