Информация по регистрационному удостоверению №П N014912/01-2003
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ельфа АО Фармзавод (Польша) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 09.06.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 23.10.2013 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Флуцинар® Н |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Неомицин + Флуоцинолона ацетонид |
Состав | 1 г мази содержит: Действующие вещества: флуоцинолона ацетонид 0,25 мг, неомицина сульфат (680 МЕ/мг) [что соответствует 3400 ME неомицина] 5,0 мг; Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, парафин жидкий, ланолин, вазелин до 1,0 г. |
Реквизиты нормативной документации | П N014912/01-090911 изменение №4 |
- мазь для наружного применения, туба алюминиевая 15 г - пачка картонная, Ельфа АО Фармзавод (Польша), 05904398457024, 5904398457024
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.