Информация по регистрационному удостоверению №Р N003220/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины ФМБА России (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 20.02.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 20.12.2012 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | МИБГ, 123I |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Йобенгуан [123I] |
Состав | В 1 мл препарата содержится: Йод-123 150–300 МБк М-йодбензилгуанидина сульфат (йобенгуан сульфат) 0,30 мг Натрия ацетат не более 3,0 мг Натрия хлорид 9,0 мг Вода для инъекций до 1,0 мл |
Реквизиты нормативной документации | Р N003220/01-170512 изменение №1 |
- раствор для внутривенного введения 100 МБк, флакон 10 мл - комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ, Медрадиопрепарат завод ФГУП филиал Федерального центра по проектированию и развитию объектов ядерной медицины ФМБА России (Россия),
- раствор для внутривенного введения 100 МБк, флакон 20 мл - комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ, Медрадиопрепарат завод ФГУП филиал Федерального центра по проектированию и развитию объектов ядерной медицины ФМБА России (Россия),
- раствор для внутривенного введения 100 МБк, №150 - флакон (150) - комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ, Медрадиопрепарат завод ФГУП филиал Федерального центра по проектированию и развитию объектов ядерной медицины ФМБА России (Россия),
- раствор для внутривенного введения 100 МБк, №300 - флакон (300) - комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ, Медрадиопрепарат завод ФГУП филиал Федерального центра по проектированию и развитию объектов ядерной медицины ФМБА России (Россия),
- раствор для внутривенного введения 150 МБк, флакон 10 мл - комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ, Медрадиопрепарат завод ФГУП филиал Федерального центра по проектированию и развитию объектов ядерной медицины ФМБА России (Россия), 4606258001255
- раствор для внутривенного введения 150 МБк, флакон 20 мл - комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ, Медрадиопрепарат завод ФГУП филиал Федерального центра по проектированию и развитию объектов ядерной медицины ФМБА России (Россия),
- раствор для внутривенного введения 150 МБк, №300 - флакон (300) - комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ, Медрадиопрепарат завод ФГУП филиал Федерального центра по проектированию и развитию объектов ядерной медицины ФМБА России (Россия),
- раствор для внутривенного введения 150 МБк, №150 - флакон (150) - комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ, Медрадиопрепарат завод ФГУП филиал Федерального центра по проектированию и развитию объектов ядерной медицины ФМБА России (Россия),
- раствор для внутривенного введения 300 МБк, флакон 10 мл - комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ, Медрадиопрепарат завод ФГУП филиал Федерального центра по проектированию и развитию объектов ядерной медицины ФМБА России (Россия), 4606258001262
- раствор для внутривенного введения 300 МБк, флакон 20 мл - комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ, Медрадиопрепарат завод ФГУП филиал Федерального центра по проектированию и развитию объектов ядерной медицины ФМБА России (Россия),
- раствор для внутривенного введения 300 МБк, №300 - флакон (300) - комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ, Медрадиопрепарат завод ФГУП филиал Федерального центра по проектированию и развитию объектов ядерной медицины ФМБА России (Россия),
- раствор для внутривенного введения 300 МБк, №150 - флакон (150) - комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ, Медрадиопрепарат завод ФГУП филиал Федерального центра по проектированию и развитию объектов ядерной медицины ФМБА России (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Медрадиопрепарат завод ФГУП филиал Федерального центра по проектированию и развитию объектов ядерной медицины ФМБА России (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 20.02.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 17.05.2012 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | МИБГ, 123I |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Йобенгуан [123I] |
Состав | В 1 мл препарата содержится: Йод-123 150–300 МБк М-йодбензилгуанидина сульфат (йобенгуан сульфат) 0,30 мг Натрия ацетат не более 3,0 мг Натрия хлорид 9,0 мг Вода для инъекций до 1,0 мл |
Реквизиты нормативной документации | Р N003220/01-170512 изменение №1 |
- раствор для внутривенного введения 100 МБк, флакон 10 мл - комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ, Медрадиопрепарат завод ФГУП филиал Федерального центра по проектированию и развитию объектов ядерной медицины ФМБА России (Россия),
- раствор для внутривенного введения 100 МБк, флакон 20 мл - комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ, Медрадиопрепарат завод ФГУП филиал Федерального центра по проектированию и развитию объектов ядерной медицины ФМБА России (Россия),
- раствор для внутривенного введения 100 МБк, №150 - флакон (150) - комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ, Медрадиопрепарат завод ФГУП филиал Федерального центра по проектированию и развитию объектов ядерной медицины ФМБА России (Россия),
- раствор для внутривенного введения 100 МБк, №300 - флакон (300) - комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ, Медрадиопрепарат завод ФГУП филиал Федерального центра по проектированию и развитию объектов ядерной медицины ФМБА России (Россия),
- раствор для внутривенного введения 150 МБк, флакон 10 мл - комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ, Медрадиопрепарат завод ФГУП филиал Федерального центра по проектированию и развитию объектов ядерной медицины ФМБА России (Россия), 4606258001255
- раствор для внутривенного введения 150 МБк, флакон 20 мл - комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ, Медрадиопрепарат завод ФГУП филиал Федерального центра по проектированию и развитию объектов ядерной медицины ФМБА России (Россия),
- раствор для внутривенного введения 150 МБк, №300 - флакон (300) - комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ, Медрадиопрепарат завод ФГУП филиал Федерального центра по проектированию и развитию объектов ядерной медицины ФМБА России (Россия),
- раствор для внутривенного введения 150 МБк, №150 - флакон (150) - комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ, Медрадиопрепарат завод ФГУП филиал Федерального центра по проектированию и развитию объектов ядерной медицины ФМБА России (Россия),
- раствор для внутривенного введения 300 МБк, флакон 10 мл - комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ, Медрадиопрепарат завод ФГУП филиал Федерального центра по проектированию и развитию объектов ядерной медицины ФМБА России (Россия), 4606258001262
- раствор для внутривенного введения 300 МБк, флакон 20 мл - комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ, Медрадиопрепарат завод ФГУП филиал Федерального центра по проектированию и развитию объектов ядерной медицины ФМБА России (Россия),
- раствор для внутривенного введения 300 МБк, №300 - флакон (300) - комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ, Медрадиопрепарат завод ФГУП филиал Федерального центра по проектированию и развитию объектов ядерной медицины ФМБА России (Россия),
- раствор для внутривенного введения 300 МБк, №150 - флакон (150) - комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ, Медрадиопрепарат завод ФГУП филиал Федерального центра по проектированию и развитию объектов ядерной медицины ФМБА России (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.