Информация по регистрационному удостоверению №П N016238/01
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ГлаксоСмитКляйн Трейдинг АО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 02.04.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 16.04.2019 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Паксил® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Пароксетин |
| Состав | 1 таблетка содержит: Наименование компонентов Количество, мг Действующее вещество Пароксетина гидрохлорид гемигидрат 22,8 (в пересчете на пароксетин) 20,0 Вспомогательные вещества Кальция гидрофосфата дигидрат 317,75 Карбоксиметилкрахмал натрия, тип А 5,95 Магния стеарат 3,5 Пленочная оболочка Опадрай белый YS-1R-7003 1 7,0 Масса таблетки с оболочкой 357,0 1 — при приготовлении раствора пленочной оболочки Опадрай белый используется вода очищенная, которая удаляется в процессе сушки. Состав пленочной оболочки: Цвет Наименование компонентов Количество, мг Белый Гипромеллоза 4,2 Титана диоксид 2,2 Макрогол 400 0,6 Полисорбат 80 0,1 |
| Реквизиты нормативной документации | П N016238/01-250416 изменение №6, ЛП-№(000746)-(РГ-RU)-040522 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз (Польша),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз (Польша), 04607008133042, 4607008131451, 4607008133042
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз (Польша), 04607008133059, 4607008131444, 4607008133059
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 02.04.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 16.04.2019 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Паксил® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Пароксетин |
| Состав | 1 таблетка содержит: Наименование компонентов Количество, мг Действующее вещество Пароксетина гидрохлорид гемигидрат 22,8 (в пересчете на пароксетин) 20,0 Вспомогательные вещества Кальция гидрофосфата дигидрат 317,75 Карбоксиметилкрахмал натрия, тип А 5,95 Магния стеарат 3,5 Пленочная оболочка Опадрай белый YS-1R-7003 1 7,0 Масса таблетки с оболочкой 357,0 1 — при приготовлении раствора пленочной оболочки Опадрай белый используется вода очищенная, которая удаляется в процессе сушки. Состав пленочной оболочки: Цвет Наименование компонентов Количество, мг Белый Гипромеллоза 4,2 Титана диоксид 2,2 Макрогол 400 0,6 Полисорбат 80 0,1 |
| Реквизиты нормативной документации | П N016238/01-250416 изменение №2 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Эс.Си.Еврофарм Эс.А. (Румыния),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Эс.Си.Еврофарм Эс.А. (Румыния), 4607008131444
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Эс.Си.Еврофарм Эс.А. (Румыния), 4607008133042
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Эс.Си.Еврофарм Эс.А. (Румыния), 4607008131451
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз (Польша),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз (Польша), 04607008133042, 4607008131451, 4607008133042
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз (Польша), 04607008133059, 4607008131444, 4607008133059
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 02.04.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 25.04.2016 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Паксил® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Пароксетин |
| Состав | 1 таблетка содержит: Наименование компонентов Количество, мг Действующее вещество Пароксетина гидрохлорид гемигидрат 22,8 (в пересчете на пароксетин) 20,0 Вспомогательные вещества Кальция гидрофосфата дигидрат 317,75 Карбоксиметилкрахмал натрия, тип А 5,95 Магния стеарат 3,5 Пленочная оболочка Опадрай белый YS-1R-7003 1 7,0 Масса таблетки с оболочкой 357,0 1 — при приготовлении раствора пленочной оболочки Опадрай белый используется вода очищенная, которая удаляется в процессе сушки. Состав пленочной оболочки: Цвет Наименование компонентов Количество, мг Белый Гипромеллоза 4,2 Титана диоксид 2,2 Макрогол 400 0,6 Полисорбат 80 0,1 |
| Реквизиты нормативной документации | П N016238/01-250416 изменение №1 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Глаксо Вэллком Продакшен (Франция),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Глаксо Вэллком Продакшен (Франция),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Глаксо Вэллком Продакшен (Франция),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 02.04.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 01.06.2012 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Паксил® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Пароксетин |
| Состав | 1 таблетка содержит: Наименование компонентов Количество, мг Действующее вещество Пароксетина гидрохлорид гемигидрат 22,8 (в пересчете на пароксетин) 20,0 Вспомогательные вещества Кальция гидрофосфата дигидрат 317,75 Карбоксиметилкрахмал натрия, тип А 5,95 Магния стеарат 3,5 Пленочная оболочка Опадрай белый YS-1R-7003 1 7,0 Масса таблетки с оболочкой 357,0 1 — при приготовлении раствора пленочной оболочки Опадрай белый используется вода очищенная, которая удаляется в процессе сушки. Состав пленочной оболочки: Цвет Наименование компонентов Количество, мг Белый Гипромеллоза 4,2 Титана диоксид 2,2 Макрогол 400 0,6 Полисорбат 80 0,1 |
| Реквизиты нормативной документации | НД 42-13469-05, П N016238/01-010312 изменение №1 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые оболочкой 20 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Глаксо Вэллком Продакшен (Франция), 4602233002194
- таблетки, покрытые оболочкой 20 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Глаксо Вэллком Продакшен (Франция), 4602233002200
- таблетки, покрытые оболочкой 20 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Глаксо Вэллком Продакшен (Франция), 4602233002217, 4607008131451
- таблетки, покрытые оболочкой 20 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Эс.Си.Еврофарм Эс.А. (Румыния), 4607008131451
- таблетки, покрытые оболочкой 20 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Эс.Си.Еврофарм Эс.А. (Румыния), 4607008131444
- таблетки, покрытые оболочкой 20 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Эс.Си.Еврофарм Эс.А. (Румыния), 4607008131451
Статус: истек срок
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ГлаксоСмитКляйн (Франция) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 27.05.2005 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 27.05.2010 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Паксил® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Пароксетин |
| Состав | 1 таблетка содержит: Наименование компонентов Количество, мг Действующее вещество Пароксетина гидрохлорид гемигидрат 22,8 (в пересчете на пароксетин) 20,0 Вспомогательные вещества Кальция гидрофосфата дигидрат 317,75 Карбоксиметилкрахмал натрия, тип А 5,95 Магния стеарат 3,5 Пленочная оболочка Опадрай белый YS-1R-7003 1 7,0 Масса таблетки с оболочкой 357,0 1 — при приготовлении раствора пленочной оболочки Опадрай белый используется вода очищенная, которая удаляется в процессе сушки. Состав пленочной оболочки: Цвет Наименование компонентов Количество, мг Белый Гипромеллоза 4,2 Титана диоксид 2,2 Макрогол 400 0,6 Полисорбат 80 0,1 |
| Реквизиты нормативной документации | НД 42-13469-05, П N016238/01-010312 изменение №1 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые оболочкой 20 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Глаксо Вэллком Продакшен (Франция), 4602233002194
- таблетки, покрытые оболочкой 20 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Глаксо Вэллком Продакшен (Франция), 4602233002200
- таблетки, покрытые оболочкой 20 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Глаксо Вэллком Продакшен (Франция), 4602233002217, 4607008131451
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
