Композитрон® 5, материал инъекционный коллаген-содержащий (Compositron^® 5)

Композитрон^®  — это медицинское изделие однократного применения, представляющее собой инъекционный материал в предварительно наполненных шприцах в нескольких вариантах исполнения на основе водного раствора гидролизованного коллагена в фосфатном буфере. Не содержит латекса и фталатов.

Композитрон^® не включает в себя лекарственные средства, фармацевтические субстанции, производные клеток и тканей человека. Не имеет радиационных и электромагнитных свойств.

Фармакологическое действие - восполняющее дефицит синовиальной жидкости.

Композитрон^® является медицинским изделием для укрепления и восполнения микроструктур внеклеточного матрикса соединительной ткани и протезирования коллагеном синовиальной жидкости. Он может быть рекомендован для улучшения подвижности суставов, поддержания соединительнотканных структур мышц, сухожилий, связок и менисков при дегенеративных процессах, вызванных старением, травмами, повышенными нагрузками и постуральными нарушениями. Он также может применяться при хирургических вмешательствах на суставах с целью ускорения функционального восстановления и улучшения состояния пациентов в послеоперационном периоде, а также при противодействии физиологическому старению и/или дегенерации соединительной и хрящевой тканей.

Гидролизованный коллаген позволяет восполнять и укреплять коллагеновый матрикс тканей, поврежденных процессами естественного старения, дегенеративными и воспалительными патологиями, травматическими воздействиями. Клинические эффекты введения экзогенного коллагена обусловлены механическим действием по восстановлению естественной структуры и функциональных свойств соединительной ткани, укреплению мышечно-сухожильного и капсульно-связочного аппарата, что, например, может улучшать подвижность суставов, восстанавливать эластичность внеклеточного матрикса, и уменьшать (косвенный эффект) болевые симптомы.

Пополнение внеклеточного матрикса и микроструктур соединительной ткани позволяет при внутрикожном введении восполнить и укрепить коллагеновый матрикс кожи, поврежденный в процессе естественного старения и травматических воздействий.

Частично гидролизованный коллаген крупного рогатого скота способствует восстановлению и укреплению коллагена внеклеточного матрикса хрящевой и других видов соединительной ткани, а также протезированию коллагеном синовиальной жидкости при дегенеративно-дистрофических и посттравматических заболеваниях/поражениях соединительной ткани, мышц и суставов; при токсических воздействиях, связанных с профессиональной деятельностью; процессах, связанных с естественным старением, повышенными нагрузками, постуральными нарушениями или деформациями суставов; а также служит для промывания полостей синовиальных суставов после открытых и артроскопических вмешательств.

Назначать и вводить Композитрон^® могут только медицинские специалисты.

Область применения: ортопедия, ревматология, травматология, неврология, косметическая медицина.

Для восполнения синовиальной жидкости при следующих заболеваниях и состояниях:

дегенеративно-дистрофические заболевания соединительной ткани, мышц и суставов;

деформации суставов и постуральные нарушения;

острые и хронические травматические повреждения суставных поверхностей, менисков, мышц, сухожилий и связок;

хронические заболевания и токсические воздействия, нарушающие структуру и обменные процессы коллагена в суставах и периартикулярных тканях;

восстановление после хирургических вмешательств на суставах (например, менискэктомия, реконструкция связок, восстановление суставного хряща);

возрастные изменения тканей суставов и периартикулярных тканей;

возрастные изменения и посттравматические дефекты кожи.

аллергия на коллаген крупного рогатого скота и/или витамин С;

инфекции суставов и периартикулярных тканей в месте имплантации;

эритема, псориаз в месте имплантации;

гемартроз сустава, подлежащего лечению.

Возможно внутрисуставное, периартикулярное, в/м, в/к и п/к применение. Композитрон^® предназначен для применения в лечебно-профилактических учреждениях в асептических условиях манипуляционных и процедурных кабинетов.  

Продукт выпускается готовым к использованию. Перед имплантацией необходимо снять защитный колпачок, соединить шприц Композитрон^® со стерильной иглой нужного размера в соответствии с видом необходимой манипуляции (рекомендуемый размер игл 20–30 G, не включены в комплект поставки) и произвести имплантацию в асептических условиях. Для доступа к глубоким или болезненным участкам может быть рекомендовано применение местного анестетика.

Объем интраартикулярной имплантации зависит от размера целевого сустава.

Протоколы лечения

1. Композитрон^® 1 мг/мл: одна внутрисуставная имплантация после окончания артроскопического вмешательства.

2. Композитрон^® 2 мг/мл: одна внутрисуставная, в/м имплантация или имплантации в сухожильно-связочные структуры на 1-й, 15-й и 45-й дни.

3. Композитрон^® 5 мг/мл: однократная в/с, в/м, п/к имплантация или имплантация в сухожильно-связочные структуры.

Схема лечения может корректироваться в соответствии с индивидуальными особенностями пациентов.

Техника в/к и п/к микроимплантации: ввести иглу (рекомендуемый размер 30G) на глубину 1–3 мм и имплантировать 0,2–0,3 мл в пораженную ткань.

Техника в/м имплантации: ввести иглу (рекомендуемый размер 26–28G) в мышцу на глубину от 2 до 50 мм, в зависимости от области применения, и имплантировать 0,3–0,5 мл.

Техника околосуставной имплантации: ввести иглу (рекомендуемый размер 26–28G) перпендикулярно поверхности кожи на глубину 2–8 мм (зависит от сустава) и выполнить имплантацию 0,3–0,5 мл.

Техника в/с имплантации: следовать общепринятым клиническим рекомендациям для конкретного сустава. Вводить 0,1–4,0 мл, в зависимости от объема пораженного сустава (рекомендуемый размер игл 23–28G).

Эксплантация

В случае выраженных проявлений побочных явлений может быть рекомендовано удаление материала инъекционного коллаген-содержащего Композитрон^® из полости сустава, в т.ч. с применением лаважа согласно действующим клиническим рекомендациям.

Если реакция на материал инъекционный коллаген-содержащий Композитрон^® не была связана с индивидуальной непереносимостью компонентов продукта, возможно повторное введение изделия спустя 3 нед после стихания воспалительных явлений.

После имплантации на несколько часов необходимо ограничить физическую активность. В течение 24 ч запрещены физические нагрузки.

При использовании материала инъекционного коллаген-содержащего Композитрон^® у пациентов с внутрисуставным выпотом, перед имплантацией необходимо удалить экссудат.

Не использовать материал инъекционный коллаген-содержащий Композитрон^®, если упаковка вскрыта или повреждена. Производить инъекцию непосредственно после вскрытия стерильной упаковки.

Не вводить Композитрон^® интраваскулярно.

Утилизация

Содержание шприца не является токсичным или огнеопасным. Неиспользованные шприцы могут быть утилизированы в качестве бытовых отходов. Неиспользованное содержимое шприца до или после истечения срока годности может быть утилизировано в качестве бытовых отходов (слить с большим количеством воды).

Использованные шприцы относятся к эпидемиологически опасным отходам (инфицированные и потенциально инфицированные отходы: материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями). Утилизация данных изделий проводится в соответствии с природоохранными требованиями национальных, местных и ведомственных руководящих положений о безопасном уничтожении и утилизации.

Отходы данного медицинского изделия после применения относятся к эпидемиологически опасным отходам.

О побочных эффектах в результате применения материала инъекционного коллаген-содержащего Композитрон^® не сообщалось. Однако не исключаются проявления местных временных воспалительных симптомов (боль, повышение температуры, покраснение и отечность, увеличение содержания экссудата в полости сустава). После внутрисуставной инъекции могут возникать такие обратимые местные реакции, как кратковременное ограничение подвижности (скованность), чувство дискомфорта или тяжести в суставе, гематомы. Проявление данных симптомов можно уменьшить прикладыванием льда к месту инъекции в течение 5–10 мин.

Возможны проявления аллергических реакций на коллаген (например, зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций, септический артрит, внутритканевые или кровоизлияния в полость сустава, тендиниты, флебиты, парестезии, головокружение, головные боли, мышечные спазмы, чувство жара, общее недомогание, периферические отеки.

При появлении местных или общих симптомов следует проконсультироваться с врачом.

Электромагнитные поля и ионизирующее излучение

Имплантируемые изделия на основе коллагена совместимы для использования в условиях магнитно-резонансных исследований при индукции магнитного поля по меньшей мере до 3 Тесла. Радиационные, электромагнитные и магнитные поля не оказывают прямого эффекта на Композитрон^® и его свойства, а также, насколько известно, не вызывают каких-либо известных соответствующих последующих эффектов в теле человека. Композитрон^® не поддается визуализации посредством радиологических, ультразвуковых и других сканирующих процедур вследствие близости своих физических свойств к естественным компонентам тканей человека.

Перед применением ознакомиться с инструкцией.

Композитрон^®  — это медицинское изделие 3-го класса риска, предназначенное для индивидуального и однократного использования. Продукт не подлежит повторному использованию и повторной стерилизации. Изделие должно вводиться квалифицированным персоналом в асептических условиях. Композитрон^® может назначаться пациентам, проходившим лечение инъекционными формами гиалуроновой кислоты; плазмой, обогащенной тромбоцитами (PRP — platelet-rich plasma) или иными аутогенными клеточными концентратами.

Не использовать материал инъекционный коллаген-содержащий Композитрон^® после истечения срока годности. Срок годности продукта является действительным только для изделия, хранившегося в соответствии с регламентированными условиями хранения в неповрежденной упаковке.

Продукт устойчив к замерзанию и стабилен в течение нескольких суток при температуре транспортирования до −30 °С.

Раствор для инъекций в предварительно наполненных стерильных одноразовых шприцах в нескольких вариантах исполнения на основе водного раствора гидролизованного коллагена в фосфатном буфере. Не содержит латекса и фталатов.

Каждый шприц упакован в одинарную или двойную герметичную блистерную упаковку из полиэфирно-алюминиевого ламината, которая помещается вместе с инструкцией по применению в картонную коробку. Изделие стерилизовано гамма-излучением при дозе 25 кГр.

Tiss’You S.r.l., Strada di Paderna, 2 — 47895, Domagnano, Республика Сан-Марино.

Tел.: (378) 0549-963-613.

https://www.tissyou.com

e-mail: nfo@tissyou.com

Уполномоченный представитель производителя в России и ЕАЭС: ООО «МКНТ Импорт», 119071, Россия, Москва, ул. Орджоникидзе, 12, стр. 2.

Тел.: (495) 786-39-63.

e-mail: info@mcnt.ru

Уполномоченный представитель производителя в России наделен правами обеспечения процессов прослеживаемости продукции и послерегистрационного мониторинга безопасности медицинского изделия в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению, нежелательных реакций при применении медицинского изделия, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников. Для выполнения данных функций ООО «МКНТ Импорт», действуя в качестве уполномоченного представителя, или/и его доверенные лица наделены правом собирать послерегистрационные данные, доводить до субъектов обращения информацию по безопасности, вовлекаться в мероприятия по выполнению корректирующих  и превентивных действий, а также заключать соответствующие соглашения по обмену данными в отношении этой продукции, если это не противоречит законодательству Российской Федерации и ЕАЭС.

Уполномоченный представитель производителя и организация, осуществляющая пострегистрационное наблюдение и принимающая претензии в Республике Казахстан: ТОО «ТопМед», 050008, Республика Казахстан, г. Алматы, Алмалинский р-н, пр-т Абая, 109В, оф. 501А.

Тел.: (7273) 470-814.

e-mail: reg@topmed.kz

В сухом, прохладном месте, при температуре от 15 до 25 °C, избегая прямого солнечного света. Хранить в недоступном для детей месте. 5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.