Помпа инсулиновая Paradigm®

Хранить в недоступном для детей месте. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

НАЗНАЧЕНИЕ

Помпа предназначена для постоянной подкожной инфузии инсулина, целью которой является достижение и поддержание нормального уровня глюкозы крови в течение суток у пациентов с сахарным диабетом. Использовать инсулиновую помпу необходимо только под контролем врача.

Помпа работает в автоматическом режиме и обеспечивает круглосуточное введение индивидуально подобранной базальной дозы инсулина. Базальный инсулин необходим для поддержания нормального уровня глюкозы крови между приемами пищи и в ночное время. В данной помпе может быть запрограммировано до трех базальных режимов подачи инсулина (стандартный, профиль А, профиль В) для обеспечения изменяющихся потребностей в инсулине в разные дни (например рабочие дни в сравнении с выходными днями). Каждый режим может включать в себя до 48 базальных доз. При первом использовании обычно программируются 1–2 базальные дозы. Каждый базальный режим должен быть согласован с лечащим врачом.

Кроме того помпа снабжена Помощником болюса (Bolus Wizard^®) — программой автоматического подсчета доз инсулина для дополнительного введения инсулина на еду или для коррекции повышенного сахара крови. Помощник болюса — это дополнительная функция помпы, использующая показания глюкометра и/или информацию о принимаемой пище для подсчета предлагаемого болюса.

Помпа имеет компактный брызгоустойчивый корпус из прочного пластика. Система управления базируется на текстовом меню. Графический экран имеет подсветку, также возможно использование пульта дистанционного управления (приобретается отдельно).

КОМПЛЕКТАЦИЯ

Инсулиновая помпа — 1 шт.

Устройство для введения инфузионной системы Quick-Serter — 1 шт.

Инфузионная система Quick-Set (длина канюли 6 мм) — 1 шт.

Инфузионная система Quick-Set (длина канюли 9 мм) — 1 шт.

Резервуар Paradigm (объем 3 мл) — 1 шт.

Батарейки Energizer типа ААА — 4 шт.

Клипса для ношения помпы на ремне — 1 шт.

Чехол для помпы, кожаный — 1 шт.

Сумка для принадлежностей — 1 шт.

Руководство пользователя — 1 шт.

Защитное устройство Activity Guard — 1 шт.

Дополнительно могут быть приобретены:

Пульт дистанционного управления помпой.

Устройство передачи данных ComLink™.

Программное обеспечение для интерпретации данных помпы.

ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ

Инсулиновая помпа работает по принципу насоса и состоит из высокоточного мотора, электронной части, жидкокристаллического дисплея, резервуара, наполненного инсулином, батарейки. Пациент может контролировать дозу впрыскиваемого инсулина при помощи клавиш управления на передней панели помпы. Все элементы прибора размещены в пластиковом футляре размером с пейджер.

Из резервуара инсулин подается пациенту подкожно, чаще всего в области живота, по пластиковому катетеру длиной 60 или 110 см. На конце катетера находится гибкая канюля, которая вводится непосредственно под кожу. Каждые 2–3 дня инфузионную систему следует менять.

Подача инсулина происходит в двух режимах: базальном и болюсном. В базальном режиме небольшая доза инсулина постоянно поступает в организм; в болюсном режиме заданные дозы инсулина вводятся в организм дискретно в дополнение к основному (базальному) инсулину. Базальный режим предназначен для поддержания необходимого уровня глюкозы в крови в перерывах между приемами пищи и ночью, болюсный — для введения дополнительной дозы инсулина на еду или для коррекции. Доза и время введения инсулина в болюсном режиме устанавливается пациентом самостоятельно по результатам мониторинга уровня глюкозы и/или подсчета углеводной нагрузки.

Прибор должен быть включен постоянно, т.к. подача инсулина осуществляется все 24 ч в сутки.

ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Тип используемого инсулина

Ультракороткого (по умолчанию) или короткого действия с концентрацией 100 ЕД/мл.

Резервуар

Выполнен из ударопрочного полипропилена, совместимого с инсулином. Заполняется пациентом самостоятельно. Объем резервуара в зависимости от модели — до 176 или до 300 ЕД инсулина. При низком содержании инсулина в резервуаре помпой выдается предупреждающий сигнал.

Максимальное давление, создаваемое помпой,  — 94,46 кПа.

Точность введения инсулина: ±5%, точность сдвига поршня — ±2%.

Мотор помпы

Имеет запатентованный дизайн и снабжен сложной системой проверки безопасности. Вводит препарат с точным шагом дозирования.

Дисплей

Жидкокристаллический с подсветкой, время ожидания 30 с, основной экран HOME.

Пульт дистанционного управления

Использует радиосигнал для обеспечения возможности запрограммировать нормальные болюсы или временной остановки/возобновления работы помпы.

Питание

 Щелочная батарейка 1,5 В типа ААА.

Масса прибора

Приблизительно 103 г (с установленной батарейкой).

Размер помпы

Модель MMT-512 — 5,0?7,6?2,0 см.

Модель MMT-712 — 5,3?9,4?2,0 см.

СПЕЦИФИКАЦИИ ПОМПЫ

Предупреждающие сигналы и сообщения об ошибках

Звуковой или вибросигнал. Все сигналы тревоги сопровождаются сообщениями об ошибках на экране помпы и инструкциями по дальнейшим действиям. Для обеспечения дополнительной безопасности сигналы, на которые не последовало реакции пользователя, сменяются сиреной.

Архив сигналов тревоги

Максимальное число отображаемых сообщений 36.

Базальные дозы

Диапазон введения 0,05–35 ЕД/ч (максимум), максимальная установка по умолчанию 2,0 ЕД/ч, шаг дозы 0,05 ЕД; 3 возможных профиля по 48 доз каждый. Существует функция временного изменения текущей базальной дозы на период от 30 мин до 24 ч в пределах максимально установленной базальной дозы.

Нормальный (целевой) уровень глюкозы

Максимальное число установок целевого уровня — 8, диапазон установок 4,4–8,9 ммоль/л (80–160 мг/дл), предупредительные границы от 5,0 до 7,8 ммоль/л (менее 90 или более 140 мг/дл).

Введение болюсов

Однократное введение 0,05 ЕД (0,5 мкл), интервал между введениями 2 с, скорость 1,5 ЕД/мин. Шаг дозы 0,1 ЕД. Максимальное число отображаемых сообщений в архиве болюсов — 24.

Углеводный коэффициент

Максимальное число установок — 8, диапазон установок 3–75 г/ЕД (0,2–5,0 ЕД/ХЕ), предупредительные границы от 5 до 50 г/ЕД (менее 0,3 или более 3,0 ЕД/ХЕ).

Углеводные (хлебные) единицы

Потребление пищи при использовании Помощника болюса 0–300 г (шаг 1 г) или 0,0–20 ХЕ (шаг 0,5 ХЕ).

Простой болюс

Функция программируется с сопровождением звуковым или вибросигналом с приращением, определенным пользователем.

Шаг дозы по умолчанию 0,1 ЕД, размер шага — меньше максимального болюса, регулируемый шаг дозы от 0,1 до 2,0 ЕД на шаг. Управление возможно с дистанционного пульта или кнопками на приборе.

Чувствительность к инсулину

Максимальное число установок — 8, по умолчанию установлено 2,8 ммоль/л (50 мг/дл). Диапазон установок 0,5–13,9 ммоль/л (10–250 мг/дл), предупредительные границы менее 1,1 или более 5,6 ммоль/л (менее 20 или более 100 мг/дл).

Показания глюкометра

Значения измерений глюкозы крови, передаваемые с совместимого глюкометра, отображаются на экране ENTER BG во время программирования болюса или появляются на экране HOME когда помпа находится в режиме ожидания.

Обнаружение засорения

При обнаружении засорения на экране появляется сигнал тревоги «No delivery». Сигнал запускается при утрате в среднем 2,35 ЕД инсулина. В таблице приведены параметры определения засорения в трех различных режимах применения инсулина с концентрацией 100 ЕД/мл.

ПОКАЗАНИЯ

Помпа предназначена для непрерывного введения инсулина в установленных дозах при лечении сахарного диабета у пациентов, нуждающихся в инсулине.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Помповая терапия не рекомендуется:

- при отсутствии мотивации или невозможности проводить как минимум четыре проверки содержания глюкозы в крови в день и поддерживать контакт с лечащим врачом;

- при недостаточной остроте зрения и слуха для распознавания сигналов помпы.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

При работе с прибором следует использовать только резервуары и инфузионные системы Paradigm^®, специально разработанные для этого прибора.

С помпой может быть применен только инсулин, назначенный лечащим врачом; использование в резервуаре других медикаментов не допускается.

При проведении обследований с использованием рентгена, ЯМР, компьютерной томографии или других методов с применением радиации необходимо отключить помпу, глюкометр и пульт дистанционного управления и убрать все эти приборы из зоны действия радиации.

При повышении уровня глюкозы выше нормального необходимо проверить помпу и инфузионную систему с тем чтобы убедиться, что необходимое количество инсулина было введено, т.к. прибор не подает сигналов тревоги при утечке инсулина или в случае утраты его эффективности.

При использовании прибора следует избегать мест введения канюли инфузионной системы, которые могут раздражаться трением об одежду и аксессуары или подвергаться резким растяжениям и физической нагрузке.

Всегда следует иметь при себе набор первой помощи:

- быстродействующие таблетки глюкозы;

- средства для определения уровня глюкозы в крови;

- принадлежности для определения кетоновых тел в моче;

- инсулиновый шприц и инсулин короткого действия (с инструкцией по дозировке от лечащего врача);

- дополнительный резервуар и катетер для введения инсулина;

- карточка быстрой справки Paradigm^®;

- пластырь для закрепления катетера;

- набор экстренной помощи с глюкагоном;

- запасные щелочные батарейки типа ААА.

ОБСЛУЖИВАНИЕ ПОМПЫ

Батарейка

Помпа работает только с новой батарейкой типа ААА. При попытке установить использовавшуюся ранее батарейку подается сигнал тревоги.

Помпа чувствительна к температуре устанавливаемой батарейки и установка холодной батарейки приведет к неправильной работе помпы. Для того, чтобы батарейка, которая хранилась в холоде (например в холодильнике), прогрелась до комнатной температуры требуется несколько часов.

Использование дистанционного пульта, совместимого глюкометра, подсветки и вибросигнала приводит к необходимости более частой смены батареек.

Нельзя использовать угольно-цинковые батарейки.

Не следует вынимать батарейку кроме случаев ее замены; производить замену батарейки следует не дольше 5 мин.

Чистка помпы

Для чистки внешней поверхности помпы следует использовать только влажную ткань и мягкие моющие средства; после чистки моющее средство следует смыть водой и просушить помпу тканью.

Нельзя использовать для чистки помпы органические растворители.

Отделение для резервуара и батарейку следует беречь от воды и следить, чтобы они были сухими.

Нельзя использовать смазывающие средства.

Для дезинфекции помпы следует пользоваться салфетками, пропитанными 70% спиртом.

Хранение

Если возникла необходимость отсоединить помпу и убрать ее на хранение, рекомендуется хранить ее со вставленной батарейкой и сохранить запись о текущей базальной дозе инсулина. Для сохранения заряда батарейки следует уменьшить базальную дозу до значения 0 (ноль), отключить опции пульта, глюкометра и функцию автовыключения.

Помпу и пульт дистанционного управления нельзя использовать или хранить при температуре выше +42 или ниже +1 °C. В холодную погоду помпу следует поместить ближе к телу под теплую одежду, а в жаркую погоду принять меры для охлаждения помпы и инсулина.

Не допускаются обработка помпы или пульта паром, стерилизация или автоклавирование.

Помпа водонепроницаема, однако во время купания, принятия ванны или других водных процедур следует использовать возможность быстрого отсоединения. Если помпа случайно попала в воду, следует потряхиванием осушить наружную часть футляра, открыть отделение для резервуара и батарейки и просушить их в течение 10 мин (без воздействия горячего воздуха), затем провести процедуру самодиагностики.

НАБЛЮДЕНИЕ ЗА ЛЕЧЕНИЕМ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ПОМПОВОЙ ТЕРАПИИ

При проведении помповой инсулинотерапии рекомендуются следующие мероприятия.

Ежедневно:

- проверка уровня глюкозы крови 4-6 раз в день и всегда перед сном;

- проверка уровня глюкозы перед тем как сесть за руль;

- если уровень глюкозы превышает 13,9 ммоль/л (250 мг/дл) при повторном измерении, необходимо произвести инъекцию инсулина и поменять инфузионный комплект.

Ежемесячно:

- просмотр руководства по предотвращению диабетического кетоацидоза;

- проверка уровня глюкозы крови в 03:00 минимум 1 раз в течение месяца;

- проверка глюкозы крови через 2 ч после любого приема пищи в течение конкретного дня.

Каждые 3 месяца:

- посещение лечащего врача независимо от самочувствия и показателей глюкозы крови;

- просмотр дневника измерений уровня глюкозы крови и установок помпы вместе с лечащим врачом;

- определение уровня HbA1c.

При каждом визите к лечащему врачу:

- измерение АД;

- обследование стоп;

- рассмотрение целевых показателей глюкозы крови, плана питания и физических упражнений.

Ежегодно:

- анализ на содержание холестерина ЛПВП и ЛПНП и триглицеридов;

- анализ на микроальбуминурию;

- расширенное обследование глаз квалифицированным офтальмологом;

- прививка от гриппа;

- посещение стоматолога;

- неврологические тесты;

- ЭКГ при возрасте старше 35 лет;

- обследование простаты у мужчин и молочных желез у женщин;

- обзор учебной литературы;

- замена набора для экстренного введения глюкагона.