Синвиск I® (Synvisc One^®)

Не следует вводить Синвиск I^® при наличии венозного или лимфатического стаза конечности на стороне пораженного сустава.

Не следует вводить Синвиск I^® в инфицированный или сильно воспаленный коленный сустав, а также применять у пациентов, имеющих кожные поражения или признаки инфекции в непосредственной близости от места инъекции.

Предупреждения

Не вводить интраваскулярно (внутрь сосудов).

Нельзя вводить экстраартикулярно, в т.ч. в синовиальные ткани или капсулу сустава (возможно возникновение нежелательных явлений, обычно в месте введения).

Не использовать совместно с дезинфицирующими средствами для обработки кожи, содержащими четвертичные соли аммония (в их присутствии возможно выпадение гиалуронана в осадок).

Внутрисуставно. Синвиск I^® следует вводить при комнатной температуре.

Перед каждой инъекцией Синвиска I^® следует удалить синовиальную жидкость или внутрисуставной экссудат.

Нельзя использовать Синвиск I^®, если упаковка вскрыта или повреждена.

Для извлечения шприца из блистера, его следует взять за корпус, не касаясь штока поршня.

Синвиск I^® следует вводить в строгом соответствии с правилами асептики, поэтому необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности при удалении со шприца защитного колпачка.

Необходимо повернуть колпачок перед тем, как его снять, для минимизации утечек препарата.

Следует использовать иглу соответствующего размера (18–20).

Для предотвращения утечки препарата во время введения необходимо удерживать иглу в плотном контакте со шприцем.

Не следует закручивать и прикладывать чрезмерное усилие при фиксации иглы или снятии колпачка, т.к. это может привести к поломке кончика шприца.

Не подвергать Синвиск I^® повторной стерилизации.

Вводить Синвиск I^® строго в суставное пространство. При необходимости использовать рентгеноскопическое определение направления инъекции.

Содержимое шприца предназначено только для однократного использования. Содержимое шприца должно быть введено сразу же после его извлечения из упаковки. Неиспользованное содержимое шприца подлежит утилизации.

При использовании рентгеноскопии для определения направления инъекции можно применять ионное или неионное контрастное вещество. На каждые 2 мл Синвиска I^® должно быть использовано не более 1 мл контрастного вещества.

Шприцы и иглы не предназначены для повторного использования. Повторное использование шприцев, игл и/или содержимого из использованного шприца может привести к потере стерильности и загрязнению вводимого вещества.

Рекомендации по применению

Рекомендованная схема лечения Синвиск I^® — 1 инъекция 6 мл в коленный сустав. Повторную инъекцию, в случае необходимости, можно вводить через 6 мес после первой.

Эффект Синвиска I^® распространяется только на пораженный сустав. Синвиск I^® не оказывает общее действие. Обычно продолжительность действия Синвиска I^® у пациентов с остеоартрозом коленного сустава составляла до 26 нед после одной инъекции. Однако проспективные клинические данные пациентов с остеоартрозом коленного сустава продемонстрировали эффективность лечения до 52 нед после однократного введения Синвиска I^® (уменьшение боли, тугоподвижности в коленном суставе и улучшение его функции).

Нежелательные явления в коленном суставе после введения в него Синвиска I^®. Кратковременная боль в суставе (артралгия), и/или кратковременный отек сустава, и/или суставной выпот.

Реакции в месте введения* после внутрисуставного введения Синвиска I^®, наблюдавшиеся при его постмаркетинговом применении. Боль/чувствительность, кровоподтек, отечность, кровотечение, зуд, покраснение кожи, сыпь и локальное повышение температуры в месте введения.

*Место введения охватывает область от прокола кожи до места внутрисуставного введения Синвиска I^®. К месту введения будет относиться дерма и окружающие ткани, ткани вдоль хода иглы и область введения препарата.

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся при постмаркетинговом применении Синвиска I^®

Частота неизвестна (т.е. не может быть рассчитана по имеющимся данным):

1. Реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, анафилактический шок и ангионевротический отек.

2. Острое воспаление, характеризующееся болью и отеком сустава, появлением выпота (внутрисуставная экссудация) и иногда локальным повышением температуры мягких тканей и/или тугоподвижностью сустава. Анализ синовиальной жидкости выявлял асептичную жидкость без кристаллов. Эта реакция часто поддается обратному развитию в течение нескольких дней после лечения НПВП, внутрисуставного введения ГКС и/или проведения артроцентеза. После таких реакций может все еще наблюдаться клинический эффект лечения.

3. Системные реакции: сыпь, крапивница, зуд, лихорадка, тошнота, головная боль, головокружение, озноб, мышечные судороги, парестезия, периферические отеки, слабость, затруднение дыхания, покраснение кожных покровов и отек лица.

В рамках контролируемых клинических исследований, проведенных с Синвиском I^®, не было выявлено статистически значимой разницы в количестве или типах системных побочных эффектов между группой пациентов, получавших Синвиск I^®, и группой пациентов, получавших контрольные виды лечения, также частота и типы побочных эффектов были подобными в группах пациентов, получавших плацебо.

Проведенные исследования по фармацевтической совместимости с инъекционными ГКС и обезболивающими средствами показали, что Синвиск I^® может смешиваться с доступными на рынке инъекционными ГКС или обезболивающими средствами в соотношении 3 части Синвиска I^® к 1 части инъекционного ГКС или обезболивающего средства, сохраняя при этом свои реологические свойства в пределах спецификаций.

Синвиск I^® не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Не следует вводить препарат при наличии значительного внутрисуставного выпота.

Как после любой инвазивной процедуры в сустав, после инъекции препарата пациенту рекомендуется придерживаться щадящего режима, постепенно восстанавливая обычную активность в течение нескольких дней.

Препарат не изучался у беременных, детей и подростков младше 18 лет.

Препарат содержит небольшое количество куриного белка, поэтому при лечении больных с гиперчувствительностью к куриному белку следует соблюдать осторожность.

Порядок утилизации

При утилизации изделия требуется обеспечить обязательное выполнение всех необходимых процедур в соответствии с местными применимыми законами и нормативными положениями. Утилизация или уничтожение осуществляется в соответствии с классификацией, правилами сбора, использования, обезвреживания, размещения, хранения, транспортировки, учета и утилизации медицинских отходов, установленных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

При повреждении упаковки изделие утилизируется в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами класса А; использованное изделие утилизируется в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами класса Б.

Гарантийные обязательства

Данное изделие было разработано, изготовлено, испытано и упаковано при соблюдении всех соответствующих требований. Гарантии производителя распространяются на изделие до истечения срока его годности, указанного на упаковке, и относятся к неоткрытому, неповрежденному и правильно транспортирующемуся и хранящемуся изделию.

Раствор для внутрисуставного введения. По 6 мл в стеклянных шприцах объемом 10 мл. 1 шприц помещают в блистер из полимерного материала, герметично закрытый сверху пленкой. 1 бл. помещают в пачку картонную.

Джензайм Биосерджери, подразделение Джензайм Корпорэйшен. США, 1125, Pleasant View Terrace, Ridgefield, New Jersey 07657, USA.

Претензии по качеству препарата направлять по адресу: 125009, Россия, Москва, ул. Тверская, 22.

Тел: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.

При температуре 2–30 °C (не замораживать). Хранить в недоступном для детей месте. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.