Система постоянного мониторинга глюкозы в режиме реального времени Guardian® Real-Time CSS72WSMA

Хранить в недоступном для детей месте. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

НАЗНАЧЕНИЕ

Система Guardian^® REAL-Time предназначена для постоянного мониторирования уровня глюкозы в крови и своевременного предупреждения в режиме реального времени о падении или превышении предустановленных значений. Применение системы улучшает контроль декомпенсированного диабета (HbA1c>6,5%) всех типов, оптимально подходит для выявления скрытых и/или ночных гипогликемий, для мониторинга глюкозы при гестационном сахарном диабете, показано для компенсации углеводного обмена при планировании или во время беременности у пациенток с предсуществующим сахарным диабетом .

КОМПЛЕКТАЦИЯ

Монитор — 1 шт.

Передатчик Medtronic MiniLink™ — 1 шт.

Клипса для ношения монитора на ремне — 1 шт.

Тестовый разъем — 1 шт.

Устройство для введения сенсора — 1 шт.

Батарейка типа ААА — 2 шт.

Зарядное устройство — 1 шт.

Пластырь для фиксации датчика — 10 шт.

Кожаный чехол — 1 шт.

ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ

Работа системы основана на непрерывном измерении уровня глюкозы в интерстициальной жидкости в области введения сенсора, что соответствует уровню глюкозы в капиллярной крови. Сенсор (приобретается отдельно) представляет собой закрытый мембраной электрод, который с помощью устройства Sen-Serter™ или вручную вводится подкожно в жировую клетчатку. Измерение уровня глюкозы производится каждые 5 мин, работа сенсора рассчитана на 3-6 дней постоянного мониторирования. Сенсор соединяют с передатчиком, представляющим собой небольшое перезаряжаемое устройство. Передатчик, закрепленный на теле, преобразует показания сенсора в радиосигнал, который передается на беспроводной монитор (удаленность до 5 м). Монитор на экране отображает результаты измерения глюкозы в реальном времени и дает предупреждающие сигналы, если уровень глюкозы опустился ниже или поднялся выше заранее установленных границ. Кроме того, на мониторе отображаются скорость и направление изменения уровня глюкозы, текущий уровень гликемии (в ммоль/л или в мг/дл), а также графики уровня глюкозы за последние 3, 6, 12 или 24 ч, что позволяет производить точный подбор сахароснижающей терапии.

ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И СПЕЦИФИКАЦИИ СИСТЕМЫ

Монитор

Монитор  (CSS-7100) отображает результаты измерения глюкозы сенсором в реальном времени, сообщения о предупреждениях/сигналах тревоги, текущие настройки и данные о статусе.

Размер монитора: 5,1×8,1×2,0 см.

Масса монитора: 79 г (с батарейкой).

Экран монитора: жидкокристаллический, монохромный, площадь — 7,2 см².

Питание: щелочная батарейка типа ААА.

Длительность непрерывной работы: 3 нед без использования подсветки и пульта дистанционного управления.

Передатчик

Передатчик Medtronic MiniLink™ (MMT-7703) представляет собой небольшое перезаряжаемое устройство, соединяющее сенсор глюкозы, введенный в тело, с монитором. При подключении к сенсору передатчик автоматически задействует сенсор, собирает данные об уровне глюкозы и по беспроводной связи передает их на монитор. Поставляется с тестером и зарядным устройством. Передатчик содержит незаменяемую перезаряжаемую батарейку. Для зарядки используется зарядное устройство, питающееся от батарейки типа ААА. Одной новой батарейки достаточно для перезарядки передатчика более 40 раз.

Система Guardian^® REAL-Time имеет три разных вида предупреждений, позволяющих своевременно отреагировать, чтобы избежать или свести к минимуму пики повышения или снижения уровня глюкозы крови:

- стрелки на мониторе показывают скорость и направление изменения уровня глюкозы в крови;

- экран монитора отображает текущий уровень гликемии (в ммоль/л или в мг/дл), доступный для просмотра в любое время суток;

- функция "Графики" позволяет наблюдать изменения уровня глюкозы крови за последние 3, 6, 12 или 24 ч, что дает возможность определить характер изменений и откорректировать терапию.

ПОКАЗАНИЯ

Система Guardian^® REAL-Time показана к применению для постоянного или периодического мониторинга уровня глюкозы в интерстициальной жидкости в подкожной жировой клетчатке у пациентов с сахарным диабетом для улучшения контроля заболевания. Система издает сигнал предупреждения, если уровень глюкозы опускается ниже или поднимается выше заранее установленных границ. Показания прибора напрямую не служат для коррекции терапии, а являются только указанием, в какой момент может потребоваться измерение уровня глюкозы в крови. Все изменения терапии должны основываться на результатах измерений, полученных при помощи домашнего глюкометра.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Мониторирование уровня глюкозы не рекомендуется:

- при отсутствии мотивации или невозможности проводить как минимум два измерения уровня глюкозы в крови в сутки и поддерживать контакт с лечащим врачом;

- при недостаточной остроте зрения и слуха для распознавания сигналов монитора.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Никогда не следует устанавливать сенсор в пределах 5 см от места установки катетера инсулиновой помпы или в пределах 7,5 см от места инъекции инсулина

Несмотря на то, что монитор обладает большим набором сигналов тревоги, обеспечивающих безопасность, это не гарантирует предупреждения обо всех потенциальных проблемах. Поэтому необходимо измерять уровень глюкозы в крови как минимум два раза в день. При сигнале о превышении установленных границ для уровня сахара крови необходимо проверить гликемию с помощью глюкометра.

Всегда следует иметь при себе набор первой помощи:

- быстродействующие таблетки глюкозы;

- принадлежности для мониторинга кетоновых тел в моче;

- инсулиновый шприц и быстродействующий инсулин (с инструкцией по дозировке от лечащего врача);

- информационную карточку системы Guardian^® REAL-Time;

- прозрачный пластырь;

- средства для определения уровня глюкозы в крови;

- набор срочной помощи с глюкагоном;

- запасные щелочные батарейки типа ААА.

Сенсор может вызвать покраснение, боль, болезненность или отек в области введения, а наличие окклюзионной повязки — раздражение кожи или реакцию на нее; в этих случаях сенсор и повязку следует удалить и обратиться к лечащему врачу.

Использование сенсора может ограничиваться клиническим состоянием или проводимой терапией. Перед использованием сенсора необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Передатчик MiniLink™ содержит мелкие детали, которые могут представлять опасность для детей младшего возраста при попадании в дыхательные пути.

Сенсор и передатчик после соединения образуют водонепроницаемое соединение, позволяющее пациенту принимать душ, ванну, или плавать до 30 мин, не опасаясь повредить устройство. Однако очень горячая вода может уменьшить срок работы сенсора. Монитор не водопроницаем, поэтому его следует снимать перед любыми водными процедурами.

При проведении обследований с использованием рентгена, ЯМР, компьютерной томографии или других методов с применением радиации монитор, сенсор и передатчик необходимо снять и убрать из зоны действия радиации.

На борту самолета или в зонах, где запрещена передача радиосигнала, передатчик MiniLink™ необходимо отсоединить от сенсора.

Монитор и передатчик невосприимчивы к электромагнитным излучениям, включая микроволновые печи и системы обеспечения безопасности в аэропортах, и соответствуют стандартам Федеральной комиссии по коммуникациям США и международным стандартам электромагнитной совместимости.

Нельзя подвергать систему воздействию температур выше +42 °C или ниже +1 °C.

Не допускаются обработка монитора, передатчика или сенсора паром, стерилизация или автоклавирование.