Выбор описания
Содержание
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Состав
| Имплантат для внутрисуставных инъекций | 1 мл |
| активное вещество: | |
| гиалуронат натрия | 2,2%/22 мг |
| вспомогательные вещества: хлорид натрия — 8,5 мг; дигидрат гидрофосфата натрия — 0,563 мг; дигидрат дигидрофосфата натрия — 0,045 мг; вода для инъекций — до 1 мл |
Характеристика
Протез синовиальной жидкости — стерильный, прозрачный вязкоэластичный гель, содержащий гиалуронат натрия, получаемый методом бактериальной ферментации, в фосфатном буфере.
Имплантат не содержит лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения.
Технические характеристики
| Стерильность | Стерильно, стерилизовано автоклавированием по стандарту EN ISO 17665-1 с уровнем обеспечения стерильности (SAL) 10-6 |
| Внешний вид | Чистый гомогенный раствор (гель) |
| Запах | Без запаха |
| Цвет | Бесцветный, прозрачный |
| Вязкость имплантата при нулевой скорости сдвига | >50000 мПа·с |
| pH имплантата | 6,8–7,4 |
| Молекулярная масса | 0,8–2,5 млнДа |
| Извлекаемый объем имплантата | ≥2 мл |
| Осмоляльность | 270–400 мОсмоль/кг |
| Бактериальные эндотоксины | <0,5 МЕ/мл |
| Механические примеси в импланте: субвидимые частицы | |
| >10 мкм >25 мкм | ≤25000 шт./мл ≤5000 шт./мл |
| Рекомендуемые размеры игл (не входят в комплект поставки) | 21G, одноразовые, стерильные |
Фармакологическое действие
Действие на организм
Гиалуроновая кислота представляет собой поли-(2-ацетамидо-2-дезокси-D-глюко)-D-глюкуроногликан, то есть полимер, состоящий из остатков D-глюкуроновой кислоты и N-ацетил-D-глюкозамина, соединенных поочередно β-1,4- и β-1,3-гликозидными связями. Благодаря такой полимерной трехмерной структуре формируются крупные отрицательно заряженные агрегаты, удерживающие воду. Эти агрегаты отвечают за влагосодержание, упругость и эластичность хрящевой ткани (устойчивость ее к компрессии).
Внутрисуставное обогащение синовиальной жидкости инъекциями гиалуроната натрия способствует улучшению или восстановлению вязкоупругих свойств естественной синовиальной жидкости. Гиалуронат натрия отвечает за вязкоупругие свойства синовиальной жидкости, таким образом, вязкоэластичное протезирование позволяет компенсировать недостаточность гиалуроновой кислоты в синовиальной жидкости или снижение ее вязкости, смягчить внешние нагрузки на сустав, обеспечивает смазывание, восстановление упругости и вязкости, амортизацию, увлажнение и обволакивание суставных поверхностей, покрывая смазывающим защитным слоем хрящ и рецепторы синовии. Это помогает увеличить объем движений и обеспечивает механическую защиту тканей полости сустава, что в свою очередь может улучшать течение остеоартроза/остеоартрита и других дегенеративно-дистрофических и посттравматических патологий суставов.
На основании клинических сведений об особенностях биодеградации и продолжительности лечебных эффектов внутрисуставного введения гиалуроновой кислоты предполагается, что биодеградация каждого варианта исполнения вязкоэластичного имплантата ФЛЕКСОТРОН® происходит в срок от 12 до 24 нед. Клинический эффект лечения сохраняется в течение не менее 6 мес.
Объем одного имплантата приближен к безопасному объему средних и больших суставов взрослого человека. Нет каких-либо ограничений по антропометрическим и анатомическим особенностям пациента.
Свойства компонентов
Гиалуроновая кислота деградируется семейством ферментов, называемых гиалуронидазами, большинство из которых лизосомальные, с образованием мономерных нетоксичных продуктов деградации (первичными продуктами деградации являются олигосахариды и гиалуронаты с низкой молекулярной массой). В организме человека существуют по меньшей мере семь типов гиалуронидазоподобных ферментов. Скорость биодеградации зависит от состояния и особенностей метаболизма конкретного пациента. Деградация высокомолекулярного внеклеточного гиалуроната происходит в виде ряда отдельных этапов, генерирующих гиалуроновые цепи уменьшающихся размеров. Данные о негативном влиянии продуктов деградации на имплантат или каких-либо их системных эффектах в теле человека отсутствуют. Некоторые продукты деградации могут быть использованы в процессах эндогенного ресинтеза.
Рекомендуется
Вязкоэластичное протезирование синовиальной жидкости у пациентов с дегенеративно-дистрофическими и посттравматическими поражениями суставов, а также у лиц, испытывающих повышенные нагрузки на поврежденные суставы:
остеоартрит/остеоартроз и другие дегенеративно-дистрофические и посттравматические поражения коленных, тазобедренных и других синовиальных суставов;
восстановление свойств синовиальной жидкости при ортопедической хирургии суставов, а также у лиц, испытывающих повышенные нагрузки на поврежденные суставы.
Противопоказания
повышенная чувствительность к одному из компонентов изделия;
септический артрит;
инфекции кожи или дерматологические заболевания в области инъекции;
одновременное применение антикоагулянтов, таких как, например, фенпрокумон или варфарин.
Следует избегать применения имплантата у детей ввиду отсутствия клинических данных.
Применение при беременности и кормлении грудью
Ввиду отсутствия клинических данных по применению гиалуроновой кислоты при лечении беременных или кормящих женщин следует избегать использования изделия у данных групп пациентов.
Способ применения и дозы
Инъекции проводятся врачами-специалистами в асептических условиях.
Перед введением имплантата содержимое шприца должно быть визуально оценено на прозрачность и однородность. Помутнение, кристаллизация, появление окраски и/или инородных включений может свидетельствовать о нарушении правил транспортировки и хранения изделия. При появлении вышеуказанных признаков введение имплантата запрещено.
Применение изделия включает в себя снятие колпачка с насадки Люэра предзаполненного шприца и привинчивание к насадке соответствующей стерильной иглы с острым концом. Для инъекции необходимо использовать одноразовые стерильные иглы размером 21G (не входят в комплект поставки). Необходимо продезинфицировать кожу антисептиком. Препарат вводят точно в полость сустава по стандартным методикам, учитывая анатомические особенности пациента. Введение в полость сустава должно быть прекращено при возрастании боли во время инъекции. Неиспользованное средство не подлежит хранению.
Возможно одновременное лечение нескольких суставов. В случае возникновения внутрисуставного отека перед введением гиалуроновой кислоты необходимо удалить жидкость методом аспирации. Допускаются повторные циклы лечения.
Предварительно заполненный шприц объемом 2 мл предназначен для лечения коленного, тазобедренного, плечевого и голеностопного суставов.
На цикл лечения может быть рекомендована следующая периодичность введения: 1 инъекция, повторное введение через несколько месяцев (по индивидуальному состоянию).
Удаление имплантата
В случае выраженных проявлений может быть рекомендовано удаление имплантата из полости сустава, в т.ч. с применением лаважа, согласно действующим клиническим рекомендациям.
Если реакция на имплантат не была связана с индивидуальной непереносимостью компонентов изделия, возможно повторное введение имплантата спустя 3 нед после стихания воспалительных явлений.
Побочные действия
Применение внутрисуставных форм гиалуроновой кислоты при дегенеративно-дистрофических и посттравматических поражениях суставов является хорошо изученным методом с установленным профилем безопасности, применяющимся на протяжении нескольких десятилетий.
В крайне редких случаях возможно проявление местных временных воспалительных симптомов (боль, повышение температуры, покраснение и отечность, увеличение содержания экссудата в полости сустава). После внутрисуставной инъекции могут возникать такие обратимые местные реакции, как кратковременное ограничение подвижности (скованность), чувство дискомфорта или тяжести в суставе, гематомы. Проявление данных симптомов можно уменьшить прикладыванием льда к месту инъекции в течение 5–10 мин.
Имеются сообщения о единичных случаях аллергических (например, зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций, септического артрита, внутритканевых кровотечениях или кровоизлияниях в полость сустава, тендинитах, флебитах, парестезиях, головокружениях, головных болях, мышечных спазмах, чувстве жара, общем недомогании, периферических отеков при внутрисуставном введении растворов гиалуроновой кислоты.
При появлении местных или общих симптомов следует проконсультироваться с врачом.
Взаимодействие
Имплантаты серии ФЛЕКСОТРОН® успешно прошли доклинические испытания и подтвердили совместимость с биологическими тканями, клетками и жидкостями организма, с которыми они контактируют в имплантируемом состоянии. Не следует применять дезинфицирующие средства, содержащие соли четвертичного аммония, поскольку гиалуроновая кислота осаждается в присутствии этих веществ. Сведения о несовместимости с другими лекарствами, веществами и внутрисуставными инъекционными продуктами на данный момент отсутствуют, однако медицинский специалист должен внимательно ознакомиться с информацией в инструкциях к данным лекарствам/веществам/продуктам и пользоваться с осторожностью.
Особые указания
По причине того, что септический артрит является серьезным побочным эффектом, необходимо соблюдать все стандартные меры предосторожности для хирургических вмешательств.
Изделие предназначено для внутрисуставного введения. Необходимо избегать внутрисосудистого или внутритканевого введения изделия.
В первые дни после инъекции может быть полезным пероральный прием анальгетиков или противовоспалительных лекарственных средств.
Применение изделия совместно с четвертичными соединениями аммония запрещено.
Повторная стерилизация и применение изделия запрещены по причине наличия риска возникновения инфекции, перекрестной инфекции и (или) дефекта изделия.
Только для одноразового использования. Не использовать шприц из открытой и/или поврежденной стерильной упаковки. Не использовать шприц с открытым или поврежденным колпачком стерильного шприца.
При нарушении стерильности или подозрении на нарушение стерильности импланта изделие должно быть утилизировано.
В течение первых 2 сут после проведения процедуры рекомендуется не перегружать сустав, особенно следует избегать длительной нагрузки. При получении аспирационной жидкости перед проведением вискосуплементарной терапии следует провести соответствующие исследования для исключения бактериальной этиологии артрита.
Вязкоэластичные имплантаты совместимы для использования в условиях магнитно-резонансных исследований при индукции магнитного поля по меньшей мере до 3 Тесла. Радиационные, электромагнитные и магнитные поля не оказывают прямого эффекта на имплантаты ФЛЕКСОТРОН® Соло и их свойства, а также не вызывают каких-либо известных соответствующих последующих эффектов в теле человека.
Вязкоэластичные имплантаты не поддаются визуализации посредством радиологических, ультразвуковых и других сканирующих процедур вследствие близости своих физических свойств к естественным компонентам тканей человека.
Влияние на способность управлять автотранспортом, механизмами. Не влияет.
Форма выпуска
Имплантат для внутрисуставных инъекций. Имплантат в предварительно заполненном шприце объемом 2 мл в блистерной упаковке. В комплекте 1 блистерная упаковка, 3 имплантационных стикера, инструкция по применению.
Производитель
Изготовитель и дистрибьютор: «АЛЬБОМЕД ГмбХ», Германия./ALBOMED GmbH, Hildebrandstrasse 11, 90592 Schwarzenbruck, Germany.
Тел.: +49 (0) 9183-95 69 82-0; факс: +49 (0) 9183-95 69 82-9.
e-mail: info@albomed.eu
www.albomed.eu
Уполномоченный представитель производителя в России: Общество с ограниченной ответственностью «МКНТ Импорт» (ООО «МКНТ Импорт»), 119071, Россия, Москва, ул. Орджоникидзе, 12, стр. 2.
Тел.: (495) 786-39-63.
e-mail: regulation@mcnt.ru
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Содержание
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
- M13.9 Артрит неуточненный
- M19.9 Артроз неуточненный
- M25 Другие поражения суставов, не классифицированные в других рубриках
- T14.9 Травма неуточненная
- T98.3 Последствия осложнений хирургических и терапевтических вмешательств, не классифицированные в других рубриках
- Z47.9 Последующая ортопедическая помощь неуточненная
Состав
| Имплантат для внутрисуставных инъекций | 3 мл |
| гиалуронат натрия (C14H20NNaO11)n — 2,2%; солевой раствор фосфатного буфера (Na2HPO4·12H2O — 0,06% NaH2PO4·2H2O — 0,0048%; хлорид натрия — 0,89%; вода для инъекций — сколько требуется до 100% (3 мл) |
Характеристика
Имплантат для замещения синовиальной жидкости Флексотрон® поставляется в стеклянном шприце и содержит гиалуроновую кислоту. Продукт представляет собой бесцветный, прозрачный, вязкоупругий и стерильный раствор. Гиалуроновую кислоту экстрагируют из микроорганизмов.
В 1 мл геля содержится 20 мг натрия гиалуроната, растворенного в физиологическом растворе.
Технические характеристики:
- pH 6,8–7,8;
- показатель осмоляльности: 0,9–1,3 к 0,9% физиологическому раствору;
- осмоляльность 270~390 мОсм/кг;
- объем геля (имплантата) в стеклянном шприце: (3,0±0,2) мл;
- требования к внешнему виду геля: прозрачный, однородный, отсутствие помутнения, отсутствие кристаллизации, отсутствие инородных включений;
- цвет геля: бесцветный.
Продукт предназначен только для одноразового применения.
Не подлежит техническому обслуживанию.
Фармакологическое действие
Действие на организм
Вязкоэластичное протезирование синовиальной жидкости у пациентов с дегенеративно-дистрофическими и посттравматическими поражениями суставов, а также у лиц, имеющих повышенные нагрузки на поврежденные суставы.
Свойства компонентов
Гиалуроновая кислота является естественным полисахаридом, который входит в состав всех тканей организма, при этом в особенно большой концентрации гиалуроновая кислота содержится в коже, подкожных тканях, а также в соединительной ткани, такой как синовиальная жидкость. Гиалуроновая кислота принадлежит к небольшой группе веществ, одинаковых для всех живых организмов, поэтому она обладает высокой биосовместимостью.
Молекула гиалуроновой кислоты имеет спиральную длинноцепочечную структуру, которая позволяет удерживать или поглощать молекулы воды. Внутрисуставное обогащение синовиальной жидкости инъекциями гиалуроната натрия способствует улучшению или восстановлению вязкоупругих свойств естественной синовиальной жидкости.
Гиалуронат натрия отвечает за вязкоупругие свойства синовиальной жидкости, таким образом вязкоэластичное протезирование позволяет компенсировать недостаточность гиалуроновой кислоты в синовиальной жидкости или снижение ее вязкости, смягчить внешние нагрузки на сустав, обеспечивает смазывание, восстановление упругости и вязкости, амортизацию, увлажнение и обволакивание суставных поверхностей, покрывая смазывающим защитным слоем хрящ и рецепторы синовии. Это помогает увеличить объем движений и обеспечивает механическую защиту тканей полости сустава, что, в свою очередь, может улучшать течение остеоратроза/остеоартрита и других дегенеративно-дистрофических и посттравматических патологий суставов.
Рекомендуется
остеоартрит/остеоартроз, посттравматические и другие дегенеративные изменения крупных суставов;
восстановление свойств синовиальной жидкости при ортопедической хирургии суставов, а также лицам, имеющим повышенные нагрузки на поврежденные суставы.
Противопоказания
гиперчувствительность к гиалуронату натрия;
перенесенные или текущие инфекционные или кожные заболевания в области участка, на котором предполагается проведение инъекции.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение возможно в случае, если польза для матери превышает риск для плода или ребенка.
Во время лечения кормление грудью следует прекратить.
Способ применения и дозы
Внутрисуставно в асептических условиях процедурных и манипуляционных кабинетов. Инъекции выполняются медицинскими специалистами. Перед введением имплантата содержимое шприца должно быть визуально оценено на прозрачность и однородность. Помутнение, кристаллизация, появление окраски и/или инородных включений может свидетельствовать о нарушении правил транспортировки и хранения изделия. При появлении вышеуказанных признаков введение средства для замещения синовиальной жидкости запрещено.
Перед проведением инъекции необходимо удалить покрывающую мембрану и извлечь наполненный шприц с имплантатом из блистера.
Вручную прикрепить адаптер для пальцев к упору цилиндра шприца.
Придерживая люеровский наконечник, аккуратно открутить колпачок наконечника шприца (см. рисунок). Избегать чрезмерных нагрузок на шприц при фиксации иглы для предотвращения деформации механизма Луэр-Лок.
Продолжая крепко удерживать люэровский наконечник, прикрутить стерильную иглу рекомендуемым размером 21G или 23G (не входят в комплект поставки) к защелке шприца до тех пор, пока она не будет закреплена. Длина иглы выбирается врачом в соответствии с конституцией человека и толщиной подкожной клетчатки в месте пункции. Перед инъекцией выпустить из шприца пузырьки воздуха в случае их наличия.
Вводить медленно. Пациент должен избегать любых физических нагрузок или весовых нагрузок в течение 48 ч после внутрисуставной инъекции.
Рекомендуемый курс лечения каждого пораженного сустава: от 1 до 2 инъекций; 1 раз в неделю.
Количество и частота инъекций могут изменяться в зависимости от тяжести симптоматики конкретного пациента. Курс лечения может быть повторен через 6–12 мес (по индивидуальному состоянию).
Ожидаемая продолжительность эффекта составляет 6 мес после проведения курса лечения.
Извлечение имплантата. В случае выраженных проявлений может быть рекомендовано удаление имплантата из полости сустава, в том числе с применением лаважа согласно действующим клиническим рекомендациям. Запрещаются повторные инъекции имплантатов синовиальной жидкости в сустав до купирования симптомов острого воспаления.
Побочные действия
Применение внутрисуставных форм гиалуроновой кислоты при дегенеративно-дистрофических и посттравматических поражениях суставов является хорошо изученным методом с установленным профилем безопасности, применяющимся на протяжении нескольких десятилетий.
К основным побочным эффектам относятся боль, отек и скованность в суставе после инъекции.
В крайне редких случаях возможно проявление местных воспалительных симптомов (повышение температуры, покраснение и отечность, увеличение содержания экссудата в полости сустава). После внутрисуставной инъекции могут возникать такие обратимые местные реакции, как кратковременное ограничение подвижности, чувство дискомфорта или тяжести в суставе. Проявление данных симптомов можно уменьшить прикладыванием льда к месту инъекции в течение 5–10 мин и приемом НПВС.
Имеются сообщения о единичных случаях аллергических реакций (например, зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций, септического артрита, внутритканевых кровоизлияниях или кровоизлияниях в полость сустава, тендинитах, флебитах, парестезиях, головокружениях, головных болях, мышечных спазмах, чувстве жара, общем недомогании, периферических отеках при внутрисуставном введении растворов гиалуроновой кислоты.
При появлении местных или общих симптомов следует проконсультироваться с врачом.
Взаимодействие
Линейные формы гиалуроновой кислоты совместимы при внутрисуставном применении с водными растворами полинуклеотидов, коллагенов и хондроитин сульфатом. Имеются опубликованные клинические исследования по улучшению результатов вязкоэластичного протезирования при внутрисуставном введении растворов гиалуроновой кислоты и прохождении курса внутримышечной терапии хондроитин сульфатом.
Компания SciVision Biotech Inc. и ее уполномоченные представители в рамках процессов послерегистрационного надзора и послерегистрационного клинического мониторинга осуществляют постоянный сбор информации о новых данных в отношении совместимости своих продуктов с лекарственными препаратами и другими средствами для вязкоэластичного протезирования. Для получения актуальных сведений о комбинированном применении и совместимости продуктов SciVision Biotech Inc., в т.ч. данных из медицинских литературных обзоров и неопубликованных клинических исследований, можно обратиться к производителю либо к его локальным уполномоченным представителям, контактная информация которых указана в эксплуатационной документации и на маркировке медицинских изделий SciVision Biotech Inc.
Особые указания
По причине того, что септический артрит является серьезным побочным эффектом, необходимо соблюдать все стандартные меры предосторожности для хирургических вмешательств.
При получении аспирационной жидкости перед проведением вязкоэластичного протезирования следует провести соответствующие исследования для исключения бактериальной этиологии артрита.
Изделие предназначено для внутрисуставного введения. Необходимо избегать внутрисосудистого или внутритканевого введения изделия.
Изделие следует использовать до истечения срока годности, указанного на упаковке.
Применять с осторожностью у пациентов с аллергией, а также у пациентов с заболеваниями печени.
В первые дни после инъекции может быть рекомендован пероральный прием анальгетиков или противовоспалительных лекарственных средств.
Применение изделия совместно с четвертичными соединениями аммония запрещено.
Только для одноразового использования. Повторная стерилизация и применение изделия запрещены по причине наличия риска возникновения инфекции, перекрестной инфекции и (или) дефекта изделия. Не использовать шприц из открытой и/или поврежденной стерильной упаковки. Не использовать шприц с открытым или поврежденным колпачком стерильного шприца. При нарушении стерильности или подозрении на нарушение стерильности имплантата изделие должно быть утилизировано.
Пожилые пациенты. Применять с осторожностью ввиду общего снижения функциональной активности органов и систем организма.
Дети. Безопасность применения изделия у детей изучена недостаточно, поэтому применять с осторожностью.
Защита окружающей среды и утилизация. Содержимое шприца не является токсичным или огнеопасным. Изделия при использовании, транспортировке и хранении не оказывают негативного воздействия на окружающую среду.
Неиспользованные шприцы могут быть утилизированы в качестве бытовых отходов. Стекло следует утилизировать с осторожностью.
Неиспользованное содержимое шприца до или после истечения срока годности может быть утилизировано в качестве бытовых отходов (слить с большим количеством воды).
Уничтожение использованных медицинских изделий осуществляется в соответствии с природоохранными требованиями национальных, местных и ведомственных руководящих положений о безопасном уничтожении и утилизации.
Использованные медицинские изделия (шприцы с имплантатами) относятся к эпидемиологически опасным отходам.
Форма выпуска
Имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставных инъекций на основе гиалуроната натрия, 20 мг/мл, 3 мл.
Одна единица продукции включает заполненный стерильный шприц 3,0 мл в запаянном блистере, инструкцию пользователя.
Изделие проходит финишную стерилизацию автоклавированием в соответствии с EN 556-1. Валидация данного процесса осуществляется в соответствии со стандартами ISO 11138-3 и ISO 17665-1 для подтверждения стерильности.
Производитель
«СайВижн Байотек Инк.», Тайвань (SciVision Biotech Inc., 9, South 6th Rd.,Cianjhen Dist., Kaohsiung 806, Taiwan, R.O.C.).
Тел.: +886-7-823-2258; факс: +886-7-823-2295.
e-mail: service@scivision.com.tw
Уполномоченный представитель производителя: ООО «МКНТ Импорт», РФ, 119071, Москва, ул. Орджоникидзе, 12, стр. 2.
Тел.: (495) 786-39-63.
e-mail: info@mcnt.ru
Уполномоченный представитель производителя и организация, отвечающая за пострегистрационное наблюдение за безопасностью и принимающая претензии от потребителей на территории Республики Казахстан: ТОО «ТопМед», 050008, Республика Казахстан, г. Алматы, Алмалинский р-н, пр-т Абая, 109В, офис 501А.
Тел.: +7 (727) 347-08-14.
e-mail: reg@topmed.kz
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Описание проверено
-
Лобанова Елена Георгиевна (фармаколог, доктор медицинских наук, профессор)
Опыт работы: более 29 лет
Заказ в аптеках Москвы
| Название препарата | Цена за упак., руб. | Аптеки |
|---|---|---|
| ФЛЕКСОТРОН® Соло (FLEXOTRON® Solo) Имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставных инъекций, имплантат для внутрисуставных инъекций, 22 мг/мл гиалуроната натрия , шприц 2 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная Производитель: Альбомед ГмбХ (Германия) | ||
| 15779.00 |
|
|
| 16672.00 |
|
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствие со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ.
