Содержание
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Таблетки.
Состав
1 таблетка содержит:
Действующее вещество
Тримебутина малеат — 100,0 мг или 200,0 мг;
Вспомогательные вещества
Лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон К30, кремния диоксид коллоидный (аэросил), тальк, магния стеарат.
Описание лекарственной формы
Для дозировки 100 мг: таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской, двумя пересекающимися рисками с одной стороны.
Для дозировки 200 мг: таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской, риской с одной стороны.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь тримебутин быстро всасывается из ЖКТ. Максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигается через 1–2 ч.
Распределение
Биодоступность составляет 4–6%. Объем распределения (Vd) — 88 л. Степень связывания с белками плазмы низкая — около 5%. Тримебутин в незначительной степени проникает через плацентарный барьер.
Метаболизм и выведение
Тримебутин биотрансформируется в печени и выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов (примерно 70% в течение первых 24 часов). Период полувыведения (T1/2) — около 12 ч.
Фармакодинамика
Тримебутин, за счет влияния на энкефалинергическую систему кишечника, регулирует его перистальтику. Действуя на периферические δ-, μ- и κ‑рецепторы, в том числе находящиеся непосредственно на гладкой мускулатуре на всем протяжении желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), регулирует моторику без влияния на центральную нервную систему. Таким образом, тримебутин восстанавливает нормальную физиологическую активность мускулатуры кишечника при различных заболеваниях ЖКТ, связанных с нарушениями моторики.
Нормализуя висцеральную чувствительность, тримебутин обеспечивает анальгетический эффект при абдоминальном болевом синдроме.
Показания
Симптоматическое лечение боли, спазмов и дискомфорта в области живота, ощущения вздутия (метеоризма), моторных расстройств кишечника с изменением частоты стула (диарея или запор), диспепсии, изжоги, отрыжки, тошноты, рвоты, связанных с функциональными заболеваниями органов ЖКТ и желчных путей (неэрозивная форма гастроэзофагеальной рефлюксной болезни; желчнокаменная болезнь; дисфункция желчевыводящих путей; синдром раздраженного кишечника; дисфункция сфинктера Одди, постхолецистэктомический синдром).
Послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к тримебутину и другим компонентам, входящим в состав препарата.
- Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозы моногидрат).
- Детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).
- Беременность.
С осторожностью
Препарат следует применять с осторожностью в период грудного вскармливания, так как отсутствуют данные о его способности проникать в грудное молоко.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
В экспериментальных исследованиях не выявлено данных о тератогенности и эмбриотоксичности тримебутина. Тем не менее, в связи с отсутствием необходимых клинических данных применение тримебутина в период беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания
Не рекомендуется применять препарат Тримебутин в период грудного вскармливания в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата в этот период. При необходимости применения тримебутина в период грудного вскармливания, грудное вскармливание следует прекратить.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Взрослым и детям старше 12 лет: по 100–200 мг 3 раза в сутки.
Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведенного курса лечения в период ремиссии рекомендуется продолжить прием препарата в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель.
Дети в возрасте 5–12 лет: по 50 мг 3 раза в сутки.
Дети в возрасте 3–5 лет: по 25 мг 3 раза в сутки.
Побочные действия
Нарушения со стороны иммунной системы
Кожная сыпь.
Нарушения со стороны нервной системы
Сонливость, усталость, головокружение, головная боль, беспокойство.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Сухость во рту, неприятные вкусовые ощущения, диарея, диспепсия, тошнота, запор.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Задержка мочи.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Нарушения менструального цикла, болезненное увеличение грудных желез.
Взаимодействие
Лекарственное взаимодействие препарата Тримебутин не описано.
Передозировка
До настоящего времени о случаях передозировки препарата Тримебутин не сообщалось.
Лечение
Отмена препарата, промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия. Специфические антидоты отсутствуют.
Особые указания
Курс лечения синдрома раздраженного кишечника в острый период — 600 мг в сутки в течение 4‑х недель и продолжение лечения после проведенного курса в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель позволяет избежать рецидива заболевания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат Тримебутин не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных профессий, в том числе требующих повышенного внимания и координации движений. Однако учитывая возможные побочные действия, которые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.
Форма выпуска
Таблетки 100 мг, 200 мг.
По 10 таблеток в блистер из пленки ПВХ, ПВХ/ПВДХ или ПВХ/ПВДХ/ПВХ и фольги алюминиевой.
По 1, 2, 3, 4, 6 или 9 блистеров вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Условия отпуска из аптек
Отпускают без рецепта.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (в пачке).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Производитель
АО «Биоком», Россия
Ставропольский край, г. Ставрополь, Чапаевский проезд, д. 54
Телефон: +7 (495) 646-28-68
E-mail: info@binnopharmgroup.ru
Описание проверено
Аналоги (синонимы) препарата Тримебутин
Необутин® 0.107
Тримедат® 0.071
Тримедат® форте 0.006
Необутин® Ретард 0.004
Тримебутин-Эдвансд 0.001