Действующее вещество

Анатоксин столбнячный (Anatoxin tetanus)

Аналоги по АТХ

J07AM01 Столбнячный анатоксин

Фармакологическая группа

Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий для доноров (АС-анатоксин для доноров)
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛС-002154

Дата последнего изменения: 04.08.2020

Лекарственная форма

Суспензия для подкожного введения.

Состав

В 1 дозе (1 мл) содержится: 40 единиц связывания (ЕС) столбнячного анатоксина;

Вспомогательные вещества:

Не более 1,1 мг алюминия гидроксида (в пересчете на алюминий), от 85 до 115 мкг тиомерсала и не более 200 мкг формальдегида.

Удельная активность столбнячного анатоксина не менее 1000 ЕС/мг белкового азота.

Описание лекарственной формы

Суспензия желтовато-белого цвета, разделяющаяся при отстаивании на прозрачную надосадочную жидкость и желтовато-белый рыхлый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

Характеристика

АС-анатоксин для доноров представляет собой обезвреженный формальдегидом и теплом столбнячный токсин, очищенный от балластных белков, адсорбированный на алюминия гидроксиде.

Показания

Иммунизация доноров с 18 лет с целью получения противостолбнячной плазмы и противостолбнячного иммуноглобулина.

Противопоказания

-     Сильная реакция или поствакцинальное осложнение на введение предыдущей дозы данной вакцины;

-     Гиперчувствительность к компонентам препарата;

-     Детский возраст;

-     Беременность и период лактации.

Доноров, перенесших острые заболевания, иммунизируют не ранее 1 мес. после выздоровления.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности и в период лактации АС-анатоксин для доноров не применяется.

Способ применения и дозы

АС-анатоксин для доноров вводят глубоко подкожно в подлопаточную область. Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

Препарат вводят в следующих случаях:

1.    Для первой ревакцинации доноров, получивших две инъекции АС-анатоксина, содержащего 20 EC/мл, препарат вводят в дозировке 40 ЕС/мл.

2.    Для последующих ревакцинаций доноров с известным прививочным анамнезом по истечении 5 лет после предшествующего введения препаратов, содержащих столбнячный анатоксин. Для ревакцинации доноров с неизвестным прививочным анамнезом, в сыворотке крови которых при первичном фоновом обследовании обнаружено содержание столбнячного антитоксина (по ИФА) в пределах 0,01–4 МЕ в 1 мл. АС-анатоксин для доноров вводят в дозировке 40 ЕС/мл.

Примечание: Донорам, в сыворотке крови которых содержится 8 или 16 МЕ, следует вводить столбнячный анатоксин, содержащий 20 ЕС/мл.

При подборе доноров для иммунизации и проведения плазмафереза необходимо руководствоваться общими положениями, предусмотренными «Инструкцией по медицинскому освидетельствованию доноров крови, плазмы и клеток крови», утвержденной МЗ РФ 16.11.98 г.

Побочные действия

АС-анатоксин является слабо реактогенным препаратом. У отдельных привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание) и местные (болезненность, гиперемия, отечность) реакции. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Передозировка

Не установлены.

Взаимодействие

Не установлено.

Меры предосторожности

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Особые указания

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Сведения отсутствуют.

Форма выпуска

Суспензия для подкожного введения по 1 мл (1 доза) в ампулах.

По 10 ампул в коробке из картона с инструкцией по применению и скарификатором ампульным. При упаковке ампул, имеющих насечку, кольцо или точку облома, скарификатор не вкладывают.

Условия хранения

По СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °C. Замораживание не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

По СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °C. Замораживание не допускается.

Срок годности

3 года.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических учреждений.