КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная)

Содержание

www.grls.rosminzdrav.ru, 2021.

Вакцина представляет собой очищенную концентрированную суспензию коронавируса SARS-CoV-2 штамм «AYDAR-1», полученного путем репродукции в перевиваемой культуре клеток линии Vero, инактивированного бета-пропиолактоном.

Вакцина стимулирует выработку иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой коронавирусом SARS-CoV-2. Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению протективной эффективности не проводились.

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет.

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Серьезная поствакцинальная реакция (температура выше 40 °C, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после вакцинации; судороги, сопровождаемые или не сопровождаемые лихорадочным состоянием) на любую предыдущую вакцинацию в анамнезе; отягощенный аллергологический анамнез (в т.ч. анафилактический шок, отек Квинке, полиморфная экссудативная экзема, гиперчувствительность или аллергические реакции на введение каких-либо вакцин в анамнезе, известные аллергические реакции на компоненты вакцины); беременность и период грудного вскармливания; возраст до 18 лет.

Временные противопоказания:

- острые лихорадочные состояния, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, включая период реконвалесценции. Вакцинацию проводят через 2–4 нед после выздоровления. При ОРВИ легкого течения и острых кишечных инфекциях вакцинацию можно проводить после нормализации температуры и/или исчезновения острых симптомов заболевания;

- хронические инфекционные заболевания в стадии обострения. Вакцинацию проводят в период ремиссии. Возможность вакцинации лиц, страдающих хроническими заболеваниями, определяет лечащий врач, исходя из состояния пациента.

Хронические заболевания печени и почек; выраженные нарушения функции эндокринной системы (сахарный диабет типа 2); тяжелые заболевания системы кроветворения; заболевания ЦНС (в т.ч. эпилепсия, инсульт); заболевания ССС (инфаркт миокарда в анамнезе, миокардит, эндокардит, перикардит, ИБС, гипертоническая болезнь); первичный и вторичный иммунодефицит, аутоиммунные заболевания у пациентов с аллергическими реакциями.

Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для пациентов с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний), со злокачественными новообразованиями.

Места, где проводится вакцинация, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии в соответствии с Приказом МЗ РФ от 20 декабря 2012 г. № 1079 н «Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке».

Если после введения первой дозы вакцины развилась аллергическая реакция, вводить вторую дозу вакцины запрещается!

Все лица, подлежащие прививкам, должны быть обследованы врачом с учетом анамнестических данных. С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °С вакцинацию не проводят. За правильность назначения прививки отвечает врач.

Вакцина противопоказана при беременности и в период грудного вскармливания, т.к. ее эффективность и безопасность в этот период не изучались.

Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствии с классификацией ВОЗ и определялась на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Местные реакции: часто — боль в месте введения.

Общие реакции: часто — кратковременное повышение температуры тела не выше 38,5 °С.

В рамках проведенных клинических исследований безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины у лиц старше 60 лет после вакцинации были зарегистрированы следующие нежелательные реакции.

Отклонения значений биохимических показателей крови: повышение содержания креатинина, глюкозы, активности аминотрансфераз (АЛТ и АСТ).

Отклонения в общем анализе крови: увеличение числа лимфоцитов, повышение СОЭ, повышение числа тромбоцитов.

Лабораторные отклонения не имели клинического значения (не нуждались в проведении дополнительных диагностических процедур и назначении терапии). Если любые из перечисленных выше побочных эффектов усугубляются или замечены любые другие побочные эффекты, необходимо сообщить об этом врачу. 

Не изучалось. Ввиду отсутствия данных исследований совместимости, вакцину коронавирусную инактивированную цельновирионную концентрированную очищенную нельзя смешивать с другими вакцинами или иными ЛС в одном шприце.

Потенциальный риск передозировки не изучен. Применение вакцины допускается квалифицированным медицинским персоналом в условиях лечебно-профилактических учреждений, риск передозировки крайне низок.

В/м, в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча) двукратно с интервалом 2 нед в дозе 0,5 мл.

Инактивированные вакцины не противопоказаны пациентам с иммуносупрессивным или иммунодефицитным состоянием. Клинические данные применения данной вакцины у данной категории пациентов отсутствуют.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому применение ЛС, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказано как минимум 1 мес до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.

Места, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии на случай возникновения анафилаксии или другой тяжелой реакции гиперчувствительности после введения вакцины. С целью выявления противопоказаний в день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом, обязательным является опрос, общий осмотр и измерение температуры тела; в случае если температура тела превышает 37 °С, вакцинацию не проводят.

Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после вакцинации. Подобно другим вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.