РАФАМИН^®

Содержание

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Таблетки для рассасывания: плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской, от белого до почти белого цвета.

На плоской стороне с риской нанесена надпись «MATERIA MEDICA», на другой плоской стороне  нанесена надпись «RAPHAMIN».

Линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблетки.

Фармакологическое действие

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Экспериментально доказано, что комплексный препарат Рафамин^® эффективен при инфекциях вирусной и бактериальной этиологии вследствие активации гуморального и клеточного звеньев иммунной системы.

Компоненты препарата Рафамин^® способны напрямую воздействовать на ключевые молекулы-мишени, ответственные за развертывание противовирусного и антибактериального иммунного ответа: гамма интерферон (ИФН γ), CD4-рецептор, а также молекулы главного комплекса гистосовместимости (β1-домен МНС (Major Histocompatibility Complex) класса II и β2-микроглобулин МНС класса I).

Технологически обработанные аффинно очищенные антитела к ИФН γ — одному из ключевых факторов противовирусного иммунного ответа, вызывают конформационные перестройки в молекуле ИФН γ, что приводит к увеличению количества ИФН γ, связывающегося с CD119, активации ИФН зависимых генов, в том числе генов противовирусных белков, которые останавливают размножение вирусов и защищают здоровые клетки от инфицирования.

Технологически обработанные аффинно очищенные антитела к β2-микроглобулину МНС класса I, активирующему лимфоциты к распознаванию и уничтожению клеток, зараженных внутриклеточными патогенами, вносят дополнительный вклад в эффективность препарата Рафамин^®. Также экспериментально показана противовоспалительная активность данного компонента в комбинации с технологически обработанными аффинно очищенными антителами к β1-домену МНС класса II.

Технологически обработанные аффинно очищенные антитела к β1-домену МНС класса II обусловливают активность препарата Рафамин^® в отношении патогенов, расположенных внеклеточно. Установлено стимулирующее действие на созревание дендритных клеток, отвечающих за презентацию антигенов инфекционных агентов клеткам иммунной системы. Препарат увеличивает экспрессию маркера созревания дендритных клеток (CD83), а также продукцию противовоспалительных (ИЛ-10) и провоспалительных (ИЛ-6, ИЛ-12, ИЛ-23) цитокинов, что может способствовать ускорению формирования иммунного ответа на вирусную и бактериальную инфекцию.

Технологически обработанные аффинно очищенные антитела к CD4 увеличивают эффективность иммунного ответа, заключающуюся в активации распознавания иммунной системой инфекционных агентов вирусной и бактериальной природы. Экспериментально установлено, что препарат увеличивает концентрацию ассоциированной с CD4 лимфоцитспецифической киназы, тем самым обеспечивая передачу сигнала от рецептора, активируя ответ иммунокомпетентных клеток на инфекцию.

Экспериментально установлено, что препарат Рафамин^® и его отдельные компоненты эффективны при вирусных инфекциях, вызываемых как РНК- (грипп А/H1N1, A/H3N2 и A/H3N8, риновирус, респираторно-синцитиальный вирус, коронавирусы SARS-CoV-2 и MERS), так и ДНК-содержащими вирусами (вирус герпеса человека 2 типа), а также бактериальных инфекциях, вызываемых Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae и Salmonella enteritidis.

Экспериментально (in vivo) установлено, что при коронавирусной инфекции SARS-CoV-2 Рафамин^® восстанавливает до физиологических значений основные гематологические показатели иммунного статуса (содержание лейкоцитов, тромбоцитов, моноцитов и гранулоцитов), а также понижает концентрацию С-реактивного белка, свидетельствующую о влиянии препарата на острую фазу воспаления. В условиях эксперимента (in vitro) показано, что технологически обработанные аффинно очищенные антитела к ИФН γ уменьшают количество копий вируса MERS.

На модели пневмонии, вызванной вирусом гриппа А/H1N1 и Staphylococcus aureus, продемонстрирована эффективность препарата в отношении смешанной вирусно-бактериальной инфекции.

Также экспериментально установлено, что при совместном применении с антибиотиками препарат повышает эффективность антибиотикотерапии, в т.ч. в отношении резистентных штаммов возбудителей, а также способствует сохранению нормальной микрофлоры кишечника.

В доклинических и клинических исследованиях установлено, что Рафамин^® (или его компоненты) снижает инфекционную нагрузку на организм, уменьшает выраженность симптомов инфекционного заболевания и сокращает его продолжительность, снижает риск развития осложнений (в т.ч. требующих назначения антибиотиков), увеличивает сопротивляемость организма инфекциям дыхательной системы и вследствие этого способствует уменьшению риска развития острых инфекций дыхательных путей.

Клиническая эффективность и безопасность

Применение препарата Рафамин^® в лечении ОРВИ у взрослых. В многоцентровом двойном слепом плацебо контролируемом рандомизированном клиническом исследовании эффективности и безопасности применения препарата Рафамин^® в лечении острой респираторной вирусной инфекции показана терапевтическая эффективность препарата Рафамин^® у пациентов с подтвержденной вирусной этиологией ОРВИ, вызванных наиболее распространенными респираторными вирусами (вирусами гриппа А, в том числе, сезонным, пандемичным (Influenza virus A/H1N1pdm2009), вирусом гриппа В, аденовирусами человека групп B, C и E, бокавирусом, риновирусом, коронавирусами типов HKU-1, ОС43, NL-63, 229E, метапневмовирусом, вирусами парагриппа 1, 2, 3 и 4-го типов, и респираторно-синцитиальным вирусом).

У пациентов с ОРВИ, подтвержденной методом полимеразной цепной реакции (ПЦР), получавших в качестве лечения препарат Рафамин^®, среднее время до разрешения всех симптомов заболевания составило (4,0±1,9) сут при этом выздоровление по сравнению с плацебо наступило раньше на (0,93±2,2) сут (р=0,0114).

К третьему дню лечения количество пациентов, у которых разрешились все симптомы ОРВИ, в группе препарата Рафамин^® было в 4 раза больше, чем в группе плацебо и составило 15,8% против 4,2%, соответственно (р=0,0005).

На фоне терапии препаратом Рафамин^® случаев развития бактериальной инфекции в группе пациентов с лабораторно подтвержденным вирусным возбудителем зарегистрировано не было. Применение препарата Рафамин^® снижало тяжесть течения ОРВИ.

Применение препарата Рафамин^® в лечении ОРВИ у детей. Результаты многоцентрового двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного клинического исследования эффективности и безопасности препарата Рафамин^® в лечении острой респираторной вирусной инфекции у детей показали, что время до разрешения симптомов ОРВИ составило 3,3±1,7 сут против 4,4±2,6 сут (менее на 1,09 сут) на фоне плацебо-терапии (р=0,0003). Среди пациентов группы препарата Рафамин^® доля пациентов с разрешением симптомов ОРВИ (ПЦР подтвержденная) на 2-й день лечения составила 13,1%, на 3-й день — 29,5%, против 3,7% (р=0,02) и 15,0% (р=0,01) соответственно в группе плацебо.

Применение препарата Рафамин^® в лечении COVID-19 у взрослых. Результаты многоцентрового двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного клинического исследования в параллельных группах эффективности и безопасности препарата Рафамин^® в лечении новой коронавирусной инфекции COVID-19 у амбулаторных пациентов показали снижение вероятности перехода течения COVID-19 в более тяжелую степень на 45,1% или в 1,6 раза по сравнению с плацебо (p=0,0019). Рафамин^® оказывал существенное влияние на сроки выздоровления, сокращая показатель «время до стойкого выздоровления» на 1,4 сут (с 6,0±4,8 сут до 4,6±2,4 сут по сравнению с плацебо p=0,0036). В течение 28 дней наблюдения не было отмечено ухудшения течения COVID-19, потребовавшего госпитализации.

Результаты проведенных клинических исследований подтвердили благоприятный профиль безопасности препарата Рафамин^®. В ходе исследований не было выявлено отрицательного влияния препарата на витальные функции пациентов, не зарегистрировано ни одного нежелательного явления (НЯ), имевшего определенную связь с исследуемой терапией. Частота развития НЯ в ходе терапии препаратом Рафамин^® не имела значимых различий по сравнению с плацебо-терапией. Также не было зарегистрировано случаев негативного взаимодействия препарата Рафамин^® с лекарственными средствами различных классов. Лечение хорошо переносилось пациентами и имело высокий процент комплаентности.

Данные доклинической безопасности

Доклинические исследования безопасности, включающие исследования токсичности при однократном и повторном введениях, генотоксичности, репродуктивной токсичности, изучение аллергизирующих и местнораздражающих свойств, не выявили наличия у препарата Рафамин^® токсичных или потенциально опасных для человека эффектов.

Фармакокинетические исследования невозможны из-за сложного состава препарата.

• лечение острых респираторных вирусных инфекций (в т.ч. вызванных вирусами гриппа А и В, аденовирусами человека, бокавирусом, риновирусом, коронавирусами, метапневмовирусом, вирусами парагриппа, респираторно-синцитиальным вирусом) у взрослых и детей от 12 до 18 лет;
• лечение COVID-19 (в составе комбинированной терапии) у взрослых.

Гиперчувствительность к действующим компонентам или любому из вспомогательных веществ препарата.

Беременность. Препарат Рафамин^® не рекомендуется применять у женщин в период беременности (в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности).

Лактация. Препарат Рафамин^® не рекомендуется применять у женщин в период лактации (в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности).

Внутрь, не во время приема пищи. Таблетку следует держать во рту, не проглатывая, до полного растворения.

Рекомендуемая доза для взрослых — 1 табл. на прием.

В 1-й день лечения принимают 8 табл. по следующей схеме: по 1 табл. каждые 30 мин в первые 2 ч (всего 5 табл. за 2 ч), затем в течение этого же дня принимают еще по 1 табл. 3 раза через равные промежутки времени. На 2-й день и далее принимают по 1 табл. 3 раза в день. Длительность лечения составляет 5 дней.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек. Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется.

Нарушение функции печени. Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции печени не требуется.

Пациенты пожилого возраста. Коррекции дозы у пожилых пациентов не требуется.

Дети. Режим дозирования у детей от 12 до 18 лет соответствует режиму дозирования у взрослых. Безопасность и эффективность препарата для применения у детей с рождения до 12 лет на настоящий момент не установлены. Данные отсутствуют.

Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.

Случаев несовместимости с другими ЛС не выявлено.

При необходимости препарат можно сочетать с другими противовирусными, симптоматическими и антибактериальными средствами.

Симптомы: диспептические явления, обусловленные входящими в состав препарата вспомогательными веществами.

Лечение: симптоматическое.

При отсутствии положительного эффекта от проводимой в течение 5 дней терапии препаратом или ухудшении состояния следует обратиться к врачу.

Вспомогательные вещества. Препарат содержит лактозу, в связи с чем пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в т. ч. управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).

Таблетки для рассасывания. По 20 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения: ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ». 127473, Россия, Москва, 3-й Самотечный пер., 9.

Тел./факс: +7 (495) 684-43-33; тел. горячей линии: +7 (495) 681-09-30, +7 (495) 681-93-00.

E-mail: hotline@materiamedica.ru

Представитель держателя регистрационного удостоверения на территории Союза/претензии потребителей направлять по адресу: Российская Федерация. ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ». 127473, Россия, Москва, 3-й Самотечный пер., 9.

Тел./факс: +7 (495) 684-43-33; тел. горячей линии: +7 (495) 681-09-30, +7 (495) 681-93-00.

E-mail: hotline@materiamedica.ru

Кыргызская Республика. Представительство ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ». Кыргызская Республика, 720010, г. Бишкек, ул. Калык Акиева, 95, этаж 3, каб. 6.

Тел.: + 996 312 88 24 92.

E-mail: kg@materiamedica.ru

Республика Армения. ООО «Сиа-фарм». Республика Армения, 1149, г. Берд, ул. Саят-Нова, 34.

Тел.: + 374 10 53 06 53.

E-mail: hotline@materiamedica.ru

Республика Казахстан. Представительство ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ». Республика Казахстан, 050012, г. Алматы, ул. Сейфуллина 498, офис 204.

Тел./факс: + 727 273 47 13.

E-mail: kz@dep.materiamedica.ru

Республика Беларусь. Представительство ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ». Республика Беларусь, 220069, г. Минск, пр-т Дзержинского, 11, офис 843.

Тел./факс: + 375 17 323 58 68.

E-mail: bel@dep.materiamedica.ru

Без рецепта.