Синупрет^® экстракт

Содержание

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Таблетки, покрытые оболочкой: круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой зеленого цвета с гладкой поверхностью.

Фармакологическое действие

Механизм действия. Доклинические данные показывают, что Синупрет^® экстракт проявляет секретолитическую и секретомоторную активность, увеличивая гидратацию секрета на поверхности дыхательных путей за счет усиления секреции ионов хлора и стимуляции частоты биения ресничек соответственно. Кроме того, Синупрет^® экстракт ослабляет миграцию воспалительных клеток и образование отека в моделях острого воспаления.

Синупрет^® экстракт проявляет противовирусную активность, подавляя репликацию соответствующих респираторных вирусов in vitro, таких как человеческий риновирус, аденовирус, парагрипп, респираторно-синцитиальный вирус и грипп A, где он также ингибирует активность нейраминидазы. Синупрет экстракт показал in vivo снижение уровня смертности у мышей после заражения вирусом парагриппа.

Эксперименты in vitro также демонстрируют антибактериальную эффективность против соответствующих респираторных бактерий (например, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae).

Клиническая эффективность и безопасность. Клиническая эффективность препарата Синупрет^® экстракт была изучена в ходе терапии пациентов с острым вирусным риносинуситом в рандомизированном плацебо-контролируемом клиническом исследовании.

Первичной конечной точкой эффективности была средняя оценка выраженности основных симптомов (MSS) на конец лечения. Лечение препаратом Синупрет^® экстракт привело к клинически значимым существенным различиям в средней оценке выраженности основных симптомов по сравнению с плацебо. В группе пациентов, полностью завершивших исследование в соответствии с протоколом, при применении препарата Синупрет^® экстракт облегчение симптомов наблюдалось на 2 дня раньше в сравнении с плацебо. Отмечалась хорошая переносимость препарата Синупрет^® экстракт, профиль безопасности был сопоставим с плацебо.

Данные доклинической безопасности. В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, генотоксичности, репродуктивной и онтогенетической токсичности, особый вред для человека не выявлен.

Острое неосложненное воспаление полости носа и околоносовых пазух (острый неосложненный риносинусит) у взрослых и детей с 12 лет.

• гиперчувствительность к действующим веществам и/или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
• беременность и период грудного вскармливания (в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности у данной категории пациентов);
• возраст до 12 лет (в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности у данной категории пациентов).

Беременность. Данные о применении препарата Синупрет^® экстракт у беременных женщин отсутствуют. Исследования репродуктивной токсичности на животных не свидетельствуют о наличии прямых или непрямых вредных эффектов (см. Данные доклинической безопасности). В целях безопасности не следует применять препарат Синупрет^® экстракт во время беременности.

Кормление грудью. Неизвестно, выделяются ли активные компоненты препарата Синупрет^® экстракт в материнское молоко. Нельзя исключить риск для ребенка на грудном вскармливании. Синупрет^® экстракт не следует принимать во время кормления грудью.

Фертильность. Данные о влиянии препарата Синупрет^® экстракт на фертильность отсутствуют. Исследования на животных препаратов Синупрет^®, таблетки, покрытые оболочкой, и Синупрет^®, капли для приема внутрь, не свидетельствуют о наличии эффектов на фертильность (см. Данные доклинической безопасности).

Данные доклинической безопасности. В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, генотоксичности, репродуктивной и онтогенетической токсичности, особый вред для человека не выявлен.

Внутрь, после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды (1 стакан).

Режим дозирования. Рекомендуемая доза препарата у взрослых и детей старше 12 лет — 1 табл. 3 раза в день.

Если врачом не назначено иное, длительность курса лечения составляет 7–14 дней.

Дети. Препарат противопоказан к применению у детей в возрасте до 12 лет (в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности у данной категории пациентов).

При оценке частоты возникновения нежелательных реакций за основу были приняты следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (на основании имеющихся данных частоту оценить невозможно).

Желудочно-кишечные нарушения: часто — расстройства желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, метеоризм, диарея, рвота, абдоминальные боли.

Со стороны иммунной системы: нечасто — местные аллергические реакции, такие как экзантема, эритема, зуд кожи или глаз и системные аллергические реакции, такие как ангионевротический отек, одышка, отек лица.

Со стороны нервной системы: нечасто — головокружение.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза — риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), РФ, 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: (495) 698-45-38, (499) 578-02-30; факс: (495)698-15-73.

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан. «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. Республика Казахстан, 010000, г. Нур-Султан, ул. А. Иманова, 13.

Тел.: (7172) 78-99-11.

e-mail: farm@dari.kz

www.ndda.kz

Республика Беларусь. РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория Республики Беларусь. Республика Беларусь, 220045, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а.

Тел.: (375-17) 242-00-29.

e-mail: repl@rceth.by

www.rceth.by

Кыргызская Республика. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. Кыргызская Республика, 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.

Тел.: (996 312) 21-04-95; факс: (996 312) 21-05-08.

e-mail: dlsmi@pharm.kg

www.pharm.kg

Республика Армения. «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ. Республика Армения, 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.

Тел.: (+374 10) 23-16-82; горячая линия (+374 10) 20-05-05; факс: (+374 10) 23-21-18.

e-mail: vigilance@pharm.am

www.pharm.am

Исследования взаимодействия не проводились.

До настоящего времени случаи передозировки при применении препарата не зарегистрированы.

Симптомы: возможно усиление выраженности дозозависимых нежелательных реакций.

Лечение: симптоматическое.

Если появились носовые кровотечения, лихорадка, сильные головные или лицевые боли, гнойные носовые выделения, нарушение зрения, асимметрия средней части лица или глаз, онемение лица, необходимо обратиться за консультацией к врачу, поскольку перечисленные симптомы считаются серьезными для всех форм риносинуситов и требуется проведение дифференциальной диагностики и медикаментозное лечение.

Если симптомы заболевания сохраняются более 7–14 дней, ухудшаются или повторяются периодически, необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Пациентам с гастритом и другими заболеваниями ЖКТ рекомендуется принимать Синупрет^® экстракт с осторожностью, желательно после еды, запивая стаканом воды.

Синупрет^® экстракт не следует принимать пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, сахаразо-изомальтазной недостаточностью, глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Информация для пациентов с сахарным диабетом. 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 0,3 г углеводов (декстроза, сахароза), что соответствует 0,02 ХЕ.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При применении препарата Синупрет^® экстракт возможно развитие головокружения, что может оказать влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Таблетки, покрытые оболочкой. По 10 табл. в блистере из алюминиевой фольги и пленки из ПВХ//ПВДХ. По 2 или 4 бл. вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

В свободной продаже могут быть представлены не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения. Федеративная Республика Германия. Бионорика СЕ Кершенштайнерштрассе, 11–15, 92318, Ноймаркт-ин-дер-Оберпфальц, Германия.

Тел.: + 49 (0) 91-81-231-90; факс: + 49 (0) 91-81-231-265.

e-mail: info@bionorica.de

Представитель держателя регистрационного удостоверения.

Претензии потребителей направлять по адресу:

- в Российской Федерации и республике Армения. ООО «Бионорика», 115054, Москва, Космодамианская наб., 52, стр. 4.

Тел./факс: (495) 502-90-19.

e-mail: info@bionorica.ru

- в республике Беларусь. Представительство «Бионорика СЕ», 220095, г. Минск, пр. Рокоссовского, 64, пом. 2Н.

Тел./факс: (375-17) 342-40-08, 271-40-13.

e-mail: office@bionorica.by

- в республике Казахстан и Кыргызской республике. ТОО «Бионорика КАЗ», 050060, г. Алматы, ул. Жарокова, 331.

Тел.: 7 (727) 250-93-99.

e-mail: info@bionorica.kz

Без рецепта.