Бисопролол-АКОС (Bisoprolol-AKOS)

Препарат Бисопролол-АКОС содержит действующее вещество бисопролол. Бисопролол относится к группе препаратов, называемых селективные бета-блокаторы. Бисопролол избирательно блокирует специфические рецепторы организма, участвующие в регуляции артериального давления.

Бисопролол снижает артериальное давление, уменьшает частоту сердечных сокращений (ЧСС), увеличивает время расслабления сердечной мышцы (миокарда) и ток крови по сосудам сердца. Снижается потребность миокарда в кислороде.

Показания к применению

Препарат Бисопролол- АКОС применяется у взрослых для лечения:

-        артериальной гипертензии;

-        ишемической болезни сердца (ИБС): стабильной стенокардии;

-        хронической сердечной недостаточности (ХСН).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания

Не принимайте препарат Бисопролол-АКОС:

-        если у Вас гиперчувствительность к бисопрололу или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

-        если у Вас острая сердечная недостаточность, ХСН в стадии обострения, требующая проведения другой терапии;

-        если у Вас острое серьезное заболевание сердца, сопровождающееся низким артериальным давлением и нарушением кровообращения (кардиогенный шок);

-        если у Вас нарушение проведения электрического импульса из предсердий в желудочки (атриовентрикулярная (АВ) блокада II или III степени, без электрокардиостимулятора);

-        если у Вас нарушение проведения импульса в области синусового узла, что приводит к аритмиям и возможной остановке сердца (синдром слабости синусового узла);

-        если у Вас нарушение проведения импульса в области синусового узла (синоатриальная блокада);

-        если у Вас выраженное снижение сердечного ритма (брадикардия) (ЧСС менее 60 ударов в минуту) до начала терапии;

-        если у Вас низкое артериальное давление (выраженная артериальная гипотензия, артериальное давление (АД) менее 100 мм рт. ст.);

-        если у Вас тяжелые формы бронхиальной астмы;

-        если у Вас серьезные нарушения кровообращения в конечностях (например, синдром Рейно), которые могут вызвать дискомфорт и покалывание пальцев рук и ног, сопровождающиеся изменением цвета кожи от бледного до синего;

-        если у Вас опухоль надпочечников, которая выделяет гормоны, повышающие артериальное давление (феохромоцитома);

-        если у Вас кислотно-щелочное расстройство, приводящее к жизнеугрожающим состояниям (метаболический ацидоз).

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Бисопролол-АКОС проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Это особенно важно, если:

-        у Вас тяжелые формы хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), требующие постоянного приема препаратов и наблюдения специалистов;

-        у Вас нетяжелые формы бронхиальной астмы;

-        у Вас сахарный диабет со значительными колебаниями концентрации глюкозы в крови: бисопролол может маскировать симптомы гипогликемии (выраженного снижения концентрации глюкозы в крови), такие как тахикардия, сердцебиение или повышенная потливость;

-        Вы придерживаетесь строгой диеты;

-        Вы применяете лекарственные препараты, предупреждающие или ослабляющие проявления аллергии (десенсибилизирующие препараты);

-        у Вас нарушено проведение электрического импульса из предсердий в желудочки (атриовентрикулярная блокада I степени);

-        у Вас заболевания сердца, проявляющиеся нарушением сердечного ритма или сильной болью в груди в состоянии покоя (стенокардия Принцметала);

-        у Вас тяжелые нарушения функции печени;

-        у Вас тяжелые нарушения функции почек;

-        у Вас нарушено кровообращение в ногах, ягодицах или руках;

-        у Вас высыпания с чешуйчатым шелушением на поверхности (псориаз);

-        Вы беременны;

-        Вы кормите ребенка грудным молоком;

-        у Вас повышено содержание в крови гормонов щитовидной железы.

Хирургические вмешательства и общая анестезия

При необходимости проведения хирургических вмешательств следует предупредить врача- анестезиолога о том, что Вы принимаете препарат Бисопролол-АКОС.

Контактные линзы

При приеме препарата Бисопролол-АКОС и одновременном использовании контактных линз, возможно снижение продукции слезной жидкости глаза (уменьшение слезоотделения).

Прекращение или отмена терапии

Не следует резко прерывать лечение бисопрололом или менять рекомендованную дозу без предварительной консультации с врачом, так как это может привести к временному ухудшению работы сердца. Лечение не следует прерывать внезапно, особенно если у Вас ишемическая болезнь сердца (ИБС).

Если необходимо прекратить лечение, то принимаемую дозу бисопролола следует снижать постепенно. В случае значительного утяжеления состояния следует временно возобновить прием бисопролола.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Бисопролол-АКОС

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Это особенно важно, если Вы принимаете:

-        Лекарственные препараты, применяющиеся при нарушениях сердечного ритма — антиаритмические средства I класса (хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон).

-        Лекарственные препараты, уменьшающие сократимость сердечной мышцы и ЧСС, снижающие потребность сердца в кислороде, расширяющие коронарные артерии, увеличивающие коронарный кровоток (верапамил, дилтиазем).

-        Препараты, снижающие артериальное давление (клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин).

-        Препарат для лечения рассеянного склероза — финголимод.

-        Лекарственный препарат, применяющийся при нарушениях сердечного ритма — антиаритмическое средство III класса амиодарон.

-        Бета-адреноблокаторы местного действия (глазные капли для лечения глаукомы).

-        Парасимпатомиметики — препараты, влияющие на парасимпатическую нервную систему головного и спинного мозга.

-        Гипогликемические препараты (препараты, снижающие концентрацию глюкозы в крови при сахарном диабете).

-        Общие анестетики (препараты, применяемые для общей анестезии при проведении хирургических вмешательств).

-        Нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты (НПВП) — препараты, применяемые для лечения артрита, головной боли, боли другой локализации или воспаления.

-        Бета-адреномиметики (изопреналин, добутамин, норэпинефрин, эпинефрин).

-        Препараты, понижающие артериальное давление, включая прием антидепрессантов (имипрамин, амитриптилин).

-        Препараты, использующиеся для лечения эпилепсии или для анестезии (барбитураты, фенобарбитал).

-        Препарат, применяемый при лечении малярии — мефлохин.

-        Препараты для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (моклобемид).

-        Препараты, повышающие тонус и сократительную активность миометрия (эрготамин).

-        Мочегонные препараты (гидрохлоротиазид, циметидин),

-        Антибиотик широкого спектра действия — рифампин.

-        Препарат, разжижающий кровь — варфарин.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Не применяйте препарат во время беременности без консультации с лечащим врачом, осведомленным о том, что Вы беременны. Бисопролол может оказать негативное влияние на течение беременности и/или состояние плода/новорожденного. Снижая кровоток в плаценте, может приводить к задержке роста плода, внутриутробной гибели плода или преждевременным родам. В первые три дня жизни у новорожденного может вызывать снижение уровня сахара в крови и урежение ЧСС.

Грудное вскармливание

Бисопролол не рекомендуется женщинам в период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания кормление грудью следует прекратить.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Бисопролол не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом. Однако, вследствие индивидуальных реакций, способность управлять транспортными средствами или работать с технически сложными механизмами может быть нарушена. Особенно следует обратить внимание на это в начале лечения, после изменения дозы, а также при одновременном употреблении алкоголя.

Препарат Бисопролол-АКОС содержит лактозы моногидрат и натрий

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Артериальная гипертензия и стабильная стенокардия

Начальная доза составляет 5 мг один раз в сутки.

Лечащий врач может увеличить дозу до 10 мг один раз в сутки. Максимальная рекомендованная доза составляет 20 мг один раз в сутки.

Хроническая сердечная недостаточность (ХСН)

Начальная доза составляет 1,25 мг один раз в сутки. Максимальная рекомендованная доза составляет 10 мг один раз в сутки.

В зависимости от индивидуальной переносимости, Ваш лечащий врач может постепенно увеличить или уменьшить дозу до 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг и 10 мг один раз в сутки, также оценить продолжительность приема препарата вплоть до его отмены. Для обеспечения такого режима дозирования при необходимости применения бисопролола в дозах 1,25, 2,5 или 3,75 мг следует назначать препараты бисопролола других производителей в лекарственной форме «таблетки 2,5 мг» с разделительной риской или «таблетки 5 мг» с крестообразной риской.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Таблетки следует принимать один раз в сутки утром с небольшим количеством жидкости, независимо от времени приема пищи. Таблетки не следует разжевывать или растирать в порошок.

Продолжительность терапии

Применяйте препарат Бисопролол-АКОС так долго, как рекомендовал лечащий врач.

Препарат Бисопролол- АКОС предназначен для долговременного применения.

Если Вы приняли препарата Бисопролол-АКОС больше, чем следовало

Если Вы приняли больше препарата Бисопролол-АКОС, чем следовало (передозировка), у Вас могут появиться следующие симптомы: нарушение дыхания, нарушения сердечной деятельности, вплоть до остановки сердца, выраженное снижение артериального давления, снижение уровня глюкозы в крови (слабость, головная боль, сонливость, нарушение сознания, нечеткая речь, потливость, бледность кожи, ощущение чувства голода, дрожь, изменение настроения).

В случае передозировки немедленно свяжитесь с врачом, работником аптеки или обратитесь в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат Бисопролол-АКОС

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили прием препарата Бисопролол-АКОС

Не прекращайте прием препарата Бисопролол-АКОС без консультации с лечащим врачом. Нельзя резко прерывать лечение бисопрололом или менять рекомендуемую дозу (особенно, если у Вас установлен диагноз ИБС), так как это может привести к временному ухудшению работы сердца.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Бисопролол-АКОС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Бисопролол-АКОС и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения признаков, перечисленных ниже тяжелых нежелательных реакций:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

-        выраженное снижение артериального давления, особенно у пациентов с ХСН;

-        одышка, слабость, повышенная утомляемость, сердцебиение, отеки (усугубление симптомов течения ХСН у пациентов с ХСН).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

-        усугубление симптомов течения ХСН (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией);

-        одышка, затруднение вдоха, ощущение недостатка воздуха, кашель (бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или обструкцией дыхательных путей).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

-        потеря сознания;

-        ощущение тяжести в правом подреберье, зуд кожи, желтый цвет кожи и слизистых (гепатит);

-        отек губ, языка, лица и шеи (ангионевротический отек).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Бисопролол-АКОС

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

-        снижение сердечного ритма (брадикардия) у пациентов с ХСН.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

-        головокружение;

-        головная боль;

-        ощущение похолодания или чувство онемения в конечностях, особенно у пациентов с ХСН;

-        тошнота;

-        рвота;

-        понос (диарея);

-        запор;

-        ощущение усталости (астения) у пациентов с ХСН;

-        повышенная утомляемость.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

-        изменение настроения (депрессия);

-        бессонница;

-        нарушение работы проводящей системы сердца (нарушение AV проводимости);

-        брадикардия у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией;

-        резкое снижение артериального давления при изменении положения тела (ортостатическая гипотензия);

-        мышечная слабость;

-        судороги мышц;

-        астения у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

-        ложные, либо искаженные образы и явления (галлюцинации);

-        ночные кошмары;

-        уменьшение слезоотделения (следует учитывать при ношении контактных линз);

-        нарушения слуха;

-        насморк, чихание, зуд в носу, слезотечение, заложенность носа, потеря обоняния (аллергический ринит);

-        зуд и покраснение кожи, сыпь на коже (реакции повышенной чувствительности);

-        импотенция (эректильная дисфункция);

-        повышение в крови концентрации триглицеридов, аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

-        воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);

-        выпадение волос (алопеция);

-        появление высыпаний с чешуйчатым шелушением на поверхности (псориаз, псориазоподобная сыпь).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Телефон: +7 7172 78-99-11

Электронная почта: farm@dari.kz

www.ndda.kz

Республика Беларусь

220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон: +375 17 231-85-14

Факс: +375 17 252-53-58

Телефон отдела фармаконадзора: +375 17 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

www.rceth.by

Республика Армения

0051, г. Ереван, пр. Комитаса49/5

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна»

Телефон: +374 60 83-00-73, +374 10 23-08-96, +374 10 23-16-82

Горячая линия: +374 10 20-05-05; +374 96 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

www.pharm.am

Кыргызская Республика

770044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской республики

Телефон: +996 312 21-92-78

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

wwv.pharm.kg

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере после слова «до...» и картонной пачке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Бисопролол-АКОС содержит

Действующим веществом является бисопролол.

Бисопролол-АКОС, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 5 мг бисопролола (в виде бисопролола фумарата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая 101, силикатированная микрокристаллическая целлюлоза, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), натрия кроскармеллоза, тальк, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат, готовая смесь для пленочной оболочки белая [гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид, полиэтиленгликоль (макрогол)]. 

Бисопролол-АКОС, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 10 мг бисопролола (в виде бисопролола фумарата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая 101, силикатированная микрокристаллическая целлюлоза, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), натрия кроскармеллоза, тальк, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат, готовая смесь для пленочной оболочки белая [гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид, полиэтиленгликоль (макрогол)], полиэтиленгликоль (макрогол), краситель железа оксид красный.

Внешний вид препарата Бисопролол-АКОС и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Бисопролол-АКОС, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые. Допустима незначительная шероховатость поверхности. Цвет таблеток на поперечном разрезе от белого до светло-желтого.

Бисопролол-АКОС, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового со слабым коричневатым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые. Допустима незначительная шероховатость поверхности. Цвет таблеток на поперечном разрезе от белого до светло-желтого.

По 10 таблеток в блистер из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2, 3, 4 или 5 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

Акционерное общество «Биоком» (АО «Биоком»)

Ставропольский край, г. Ставрополь, Чапаевский проезд, д. 54

Телефон: +7 (495) 646-28-68

Электронная почта: mfo@bmnopharmgroup.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Акционерное общество «Биоком» (АО «Биоком»)

Ставропольский край, г. Ставрополь, Чапаевский проезд, д. 54.

Телефон: +7 (495) 646-28-68

Электронная почта: info@binnopharmgroup.ru

Республика Армения/Республика Беларусь

АНО «Национальный научный центр фармаконадзора»

Адрес: 105005, Россия, г. Москва, ул. Бауманская, д. 6, строение 2, этаж 9, офис 923

Телефон: +7 499 504-15-19, +7 903 799-21-86

Электронная почта: adversereaction@drugsafety.ru

Республика Казахстан

ТОО «LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)»

Адрес: 050047, Казахстан, город Алматы, Алатауский район, Микрорайон Саялы, д. 16, кв. 8

Телефон: +7 777 064 27 02, +7 499 504-15-19

Электронная почта: adversereaction@drugsafety.ru

Кыргызская Республика

АНО «Национальный научный центр фармаконадзора»

Адрес: 105005, Россия, г. Москва, ул. Бауманская, д. 6, строение 2, этаж 9, офис 923

Телефон: +7 996 99 901-50-45, +7 499 504-15-19

Электронная почта: adversereaction@drugsafety.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате Бисопролол-АКОС содержатся на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети «Интернет» https://eec.eaeunion.org.

Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза.