Дюспаталин^® Дуо

Содержание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: овальные, двояковыпуклые, белого цвета.

На поперечном срезе — ядро белого или почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Препарат Дюспаталин^® Дуо, комбинированный препарат, содержащий два активных компонента: мебеверин — миотропный спазмолитический препарат и симетикон — ветрогонное средство. Действие препарата Дюспаталин^® Дуо обусловлено входящими в его состав компонентами.

Мебеверин

Спазмолитик миотропного действия, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру ЖКТ, нормализуя перистальтику кишечника и не вызывая постоянной релаксации гладкомышечных клеток ЖКТ (гипотонию). Не влияет на нормальную перистальтику кишечника. Системные побочные эффекты, в т.ч. антихолинергические, отсутствуют. Множественные механизмы, такие как снижение проницаемости ионных каналов, блокада обратного захвата норадреналина, местное анестезирующее действие, а также изменение абсорбции воды, могут обусловливать местное действие мебеверина на ЖКТ, однако точный механизм действия неизвестен.

Симетикон

Симетикон обладает поверхностной активностью и способностью уменьшать поверхностное натяжение на границе раздела сред жидкость/газ. При этом происходит слияние пузырьков газа и разрушение пены, вследствие чего высвободившийся газ получает возможность всасываться или выводиться естественным путем под воздействием перистальтики кишечника. Он также предотвращает образование и скопление окруженных слизью газовых карманов в пищеварительном тракте.

Симетикон химически инертен, после перорального приема не абсорбируется из ЖКТ и действует только в его просвете. Не влияет на ферменты и микроорганизмы, присутствующие в ЖКТ. Выводится в неизмененном виде.

Абсорбция. Мебеверин быстро и полностью всасывается после приема внутрь. Симетикон не всасывается, после приема внутрь проходит через кишечник и выводится в неизмененном виде.

Распределение. При приеме повторных доз мебеверина значительной аккумуляции не происходит.

Биотрансформация. Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе расщепляют эфир на вератровую кислоту и спирт мебеверина. Основным метаболитом, циркулирующим в плазме, является деметилированная карбоновая кислота. C_max деметилированной карбоновой кислоты в крови составила 767 нг/мл и была достигнута через 1 ч (T_max).

Элиминация. Мебеверин как таковой не выводится из организма, но полностью метаболизируется; его метаболиты практически полностью выводятся из организма. Вератровая кислота выводится почками. Спирт мебеверина также выводится почками, частично в виде карбоновой кислоты и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты. T_1/2 деметилированной карбоновой кислоты составил приблизительно 1,86 ч.

Линейность (нелинейность). Не была изучена.

Особые группы пациентов

Данных о фармакокинетике препарата Дюспаталин^® Дуо у пожилых пациентов, пациентов с нарушением функции печени и/или почек, а также у детей нет.

Симптоматическое лечение боли, спазмов, дисфункции и дискомфорта в животе, связанных с функциональными заболеваниями кишечника.

Симптомы могут включать боль в животе, спазмы, ощущение вздутия и метеоризм, изменение частоты (диарея, запор или чередование диареи и запоров) и консистенции стула.

• гиперчувствительность к мебеверина гидрохлориду, симетикону или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• кишечная непроходимость;
• беременность и период грудного вскармливания (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Беременность. Имеются только крайне ограниченные данные о применении мебеверина беременными женщинами. Данных исследований на животных недостаточно для оценки репродуктивной токсичности. Симетикон можно принимать во время беременности.

Препарат Дюспаталин^® Дуо противопоказан во время беременности (см. «Противопоказания»).

Лактация. Информации об экскреции мебеверина или его метаболитов в грудное молоко недостаточно. Исследования экскреции мебеверина в молоко у животных не проводились. Симетикон можно принимать во время грудного вскармливания.

Препарат Дюспаталин^® Дуо противопоказан в период грудного вскармливания (см. «Противопоказания»).

Фертильность. Клинические данные по влиянию препарата на фертильность у мужчин или женщин отсутствуют, однако известные исследования на животных не продемонстрировали неблагоприятных эффектов мебеверина.

Внутрь, до приема пищи. Таблетку проглатывают целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая водой.

По 1 табл. 3 раза в сутки.

Длительность курса лечения не ограничена и зависит от динамики купирования симптомов. Если пациент забыл принять одну или более дозу, прием препарата следует продолжить со следующей дозы. Не следует принимать дополнительную таблетку для восполнения пропущенной дозы.

Особые группы пациентов

Нарушение функции печени и/или почек, пожилой возраст. Препарат Дюспаталин^® Дуо не изучен в особых группах пациентов. Не было проведено исследований у пожилых, пациентов с нарушением функции печени и/или почек. Не было выявлено особого риска для пожилых пациентов, пациентов с нарушением функции печени и/или почек при применении комбинации мебеверин + симетикон в клинической практике зарегистрированных препаратов. Не предполагается необходимость коррекции дозы препарата Дюспаталин^® Дуо для пожилых и пациентов с нарушением функции печени и/или почек на основании данных по применению монокомпонентов — мебеверина и симетикона.

Дети. Безопасность и эффективность лекарственного препарата у детей до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют. Препарат Дюспаталин^® Дуо противопоказан к применению у детей до 18 лет (см. «Противопоказания»).

Нежелательные лекарственные реакции (НЛР), возникавшие при применении препарата Дюспаталин^® Дуо, такие же, как НЛР, возникавшие при применении монокомпонентов — мебеверина и симетикона.

Мебеверин

Сообщения о перечисленных нежелательных реакциях были получены спонтанно во время применения в клинической практике после регистрации. Имеющихся данных недостаточно для точной оценки частоты случаев.

Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции — серьезные аллергические реакции, которые могут включать затруднение дыхания, учащенный пульс, резкое снижение АД (слабость и головокружение), потоотделение).

Со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница (аллергическая сыпь), ангионевротический отек (серьезная аллергическая реакция, которая может включать затруднение дыхания, отечность лица, шеи, губ, языка, полости рта и глотки), отек лица, экзантема (кожная сыпь).

Симетикон

Возможно развитие аллергических реакций на симетикон.

Исследования взаимодействия не проводились, за исключением доклинических исследований по взаимодействию мебеверина с алкоголем. Исследования на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия мебеверина и этилового спирта.

Клинически значимого взаимодействия симетикона с другими лекарственными препаратами не установлено.

Информация о передозировке препарата Дюспаталин^® Дуо отсутствует. В случае передозировки препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу.

Мебеверин

Симптомы: теоретически в случае передозировки возможно повышение возбудимости ЦНС. В случаях передозировки мебеверина симптомы либо отсутствовали, либо были незначительными и, как правило, быстро обратимыми. Отмечавшиеся симптомы передозировки носили неврологический и сердечно-сосудистый характер.

Лечение: симптоматическое. Специфический антидот неизвестен. Промывание желудка необходимо только в случае, если интоксикация выявлена в течение приблизительно 1 ч после приема нескольких доз препарата. Мероприятия по снижению уровня всасывания не требуются.

Симетикон

Передозировка симетикона маловероятна из-за химической и физиологической инертности препарата.

Перед приемом препарата Дюспаталин^® Дуо пациентам необходимо проконсультироваться с врачом в случае:

- если симптомы заболевания возникли впервые;

- непреднамеренной и необъяснимой потери веса;

- анемии;

- ректального кровотечения или примеси крови в стуле;

- лихорадки;

- если у кого-то в семье пациента был диагностирован рак толстой кишки, целиакия или воспалительные заболевания кишечника;

- возраста старше 50 лет и если симптомы заболевания возникли впервые;

- недавнего применения антибиотиков.

Следует обратиться к врачу, если на фоне приема препарата состояние ухудшилось или не наступило улучшение симптомов после 2 нед применения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Мебеверин не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Симетикон не оказывает влияния на быстроту психомоторных реакций и способность к восприятию или оценке ситуации.

Исследования влияния препарата Дюспаталин^® Дуо на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводились. Фармакологические свойства мебеверина и симетикона, а также опыт их применения не свидетельствуют о каком-либо неблагоприятном влиянии мебеверина и симетикона на способность к управлению автомобилем и другими механизмами.

По 10 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки комбинированной ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2, 3, 4, 5 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Держатель регистрационного удостоверения: «Эбботт Продактс Оперейшнз ЭйДжи», Хегенхаймерматтвег, 127, 4123, Альшвиль, Швейцария.

Тел.: + 41 61-487-0200; факс: + 41 61-487-0299.

Представитель держателя регистрационного удостоверения/претензии потребителей на территории Российской Федерации направлять по адресу: Российская Федерация, 125171, Москва, Ленинградское ш., 16А, стр. 1.

ООО «Эбботт Лэбораториз»

Тел.: (495) 258-42-80; факс: (495) 258-42-81.

E-mail: abbott-russia@abbott.com

Претензии потребителей на территории Республики Казахстан и Кыргызской Республики направлять по адресу: ТОО «Абботт Казахстан». Республика Казахстан, 050060, г. Алматы, ул. Ходжанова, 92, офис 90.

Тел.: +7 (727) 244-75-44; факс: +7 (727) 244-76-44.

E-mail: pv.kazakhstan@abbott.com

Претензии потребителей на территории Республики Беларусь и Республики Армения направлять по адресу: ООО «Abbott Laboratories GmbH» (Швейцарская конфедерация). Республика Беларусь, 220073, Минск, 1-й Загородный пер., 20, офис 1503.

Тел.: +375 172-59-12-95, +375 17-202-23-61; факс: +375 17-256-79-20.

E-mail: pv.cis@abbott.com

Номер одобрения: RUS2294267 (v1.0).

Материал разработан при поддержке ООО «Эбботт Лэбораториз».

Без рецепта.