ЗОВАРТ^® САН

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Депрессии

Рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет 50 мг или 100 мг (однократно, вечером). После 3–4 недель от начала терапии доза должна быть пересмотрена и скорректирована, в соответствии с клиническим опытом применения препарата. Рекомендуется постепенное повышение дозы до уровня эффективной.

Эффективная суточная доза, составляющая обычно 100 мг, подбирается индивидуально в зависимости от реакции пациента на лечение. Суточная доза может достигать 300 мг. Суточные дозы свыше 150 мг рекомендуется распределять на 2 или 3 приема. Подбор минимальной эффективной поддерживающей дозы должен осуществляться с осторожностью в индивидуальном порядке.

В соответствии с официальными рекомендациями Всемирной Организации Здравоохранения лечение антидепрессантами следует продолжать по крайней мере в течение 6 месяцев ремиссии после депрессивного эпизода. Для профилактики рецидивов депрессии рекомендуется принимать по 100 мг препарата один раз в день, ежедневно.

Обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР)

Рекомендуемая стартовая доза для взрослых составляет 50 мг препарата в день в течение 3–4 дней. Эффективная суточная доза составляет, как правило, от 100 мг до 300 мг. Дозы следует повышать постепенно до достижения эффективной суточной дозы, которая не должна превышать 300 мг у взрослых. Дозы до 150 мг включительно можно принимать однократно в сутки, желательно вечером. Суточные дозы свыше 150 мг рекомендуется распределять на 2 или 3 приема.

При хорошем терапевтическом ответе на препарат лечение может быть продолжено при помощи индивидуально подобранной суточной дозы. Если улучшение не будет достигнуто через 10 недель, то лечение флувоксамином следует пересмотреть. До сих пор не было организовано системных исследований, которые могли бы ответить на вопрос о том, как долго может проводиться лечение флувоксамином, однако обсессивно-компульсивные расстройства носят хронический характер, и поэтому можно считать целесообразным продление лечения флувоксамином сверх 10 недель у пациентов, хорошо ответивших на этот препарат. Подбор минимальной эффективной поддерживающей дозы должен осуществляться с осторожностью в индивидуальном порядке. Периодически необходимо заново оценивать необходимость в лечении. Некоторые клиницисты рекомендуют проведение сопутствующей психотерапии у пациентов, хорошо ответивших на фармакотерапию. Долгосрочная эффективность (более 24 недель) не была подтверждена.

Особые группы пациентов

Лечение пациентов с печеночной или почечной недостаточностью следует начинать с низких доз под строгим врачебным контролем.

Применение у детей и подростков

Депрессии

Из-за отсутствия клинического опыта флувоксамин не рекомендуется применять для лечения депрессий у детей до 18 лет.

Дети старше 8 лет и подростки

Обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР)

У детей старше 8 лет и подростков данные по применению в дозе более 100 мг два раза в сутки на протяжении 10 недель ограничены. Начальная доза для детей старше 8 лет и подростков составляет 25 мг/сут на один прием, предпочтительно перед сном. Дозу следует повышать на 25 мг до допустимой каждые 4–7 дней до достижения эффективной суточной дозы. Эффективная доза обычно составляет от 50 до 200 мг/сут, максимальная доза у детей не должна превышать 200 мг/сут. Суточные дозы свыше 50 мг рекомендуется распределять на 2 приема, при этом, если полученные две дозы неодинаковы, большую дозу следует принять перед сном.

Путь и (или) способ введения

Препарат ЗОВАРТ^® САН следует принимать внутрь, не разжевывая, запивая водой. Таблетка может быть разделена на две равные части.

Если Вы приняли препарата ЗОВАРТ^® САН больше, чем следовало

К наиболее характерным симптомам передозировки относятся желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота и диарея), сонливость и головокружение. Кроме того, имеются сообщения о нарушениях сердечной деятельности: увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия) или уменьшение частоты сердечных сокращений (брадикардия), снижение артериального давления (артериальная гипотензия); о нарушениях функции печени, судорогах и коме.

В случае передозировки необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться за медицинской помощью.

Если Вы забыли принять препарат ЗОВАРТ^® САН

Если Вы пропустили прием таблетки, дождитесь времени следующего приема. Не принимайте двойную дозу чтобы компенсировать пропущенный прием препарата.

Если Вы прекратили прием препарата ЗОВАРТ^® САН

Необходимо избегать резкой отмены препарата. При прекращении лечения флувоксамином следует постепенно снижать дозу в течение минимум 1–2‑х недель для снижения риска синдрома «отмены» (см. «Возможные нежелательные реакции» и «Особые указания и меры предосторожности»). В случае возникновения непереносимых симптомов после снижения дозы или после отмены лечения можно рассмотреть вопрос о возобновлении лечения в ранее рекомендованной дозе. Позже врач может вновь начать снижение дозы, однако более постепенно.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ЗОВАРТ^® САН может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

–      если у Вас возникли аллергические реакции (в том числе ангионевротический отек — отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания);

–      если у Вас возник серотониновый синдром: если у Вас потливость, скованность или спазмы мышц, нестабильность, спутанность сознания, раздражительность или сильное возбуждение;

–      если у Вас возник злокачественный нейролептический синдром: если у Вас скованность затылочных мышц, высокая температура, спутанность сознания и другие связанные симптомы;

–      если у Вас возник синдром неадекватной продукции антидиуретического гормона: если Вы чувствуете усталость, слабость или растерянность, а также у Вас болезненность, скованность, непроизвольные сокращения мышц.

Наиболее частая нежелательная реакция при применении флувоксамина: тошнота, иногда сопровождаемая рвотой, является наиболее часто наблюдаемым побочным эффектом, связанным с лечением флувоксамином. Частота проявления, как правило, уменьшается в течение первых двух недель применения препарата.

Перечень других нежелательных реакций, которые могут возникнуть при применении препарата ЗОВАРТ^® САН:

Часто:

–      полное отсутствие аппетита (анорексия),

–      тревога,

–      повышенная возбудимость,

–      беспокойство,

–      бессонница,

–      сонливость,

–      тремор,

–      головная боль,

–      головокружение,

–      ощущение сердцебиения (тахикардия),

–      боль в животе,

–      запор,

–      диарея,

–      сухость во рту,

–      нарушение пищеварения (диспепсия),

–      повышенное потоотделение,

–      слабость (астения),

–      недомогание.

Нечасто:

–      галлюцинации,

–      состояние спутанного сознания,

–      агрессивность, замедление, скованность движений, дрожание, потеря равновесия (экстрапирамидные нарушения),

–      нарушение координации (атаксия),

–      снижение артериального давления при резком переходе из горизонтального положения тела в вертикальное (ортостатическая гипотензия),

–      боль в суставах (артралгия),

–      боль в мышцах (миалгия),

–      нарушение (задержка) эякуляции,

–      кожные реакции гиперчувствительности (включая сыпь, зуд, ангионевротический отек).

Редко:

–      состояние, характеризующееся повышенным настроением, психическим и двигательным возбуждением (мания),

–      судороги,

–      нарушение функции печени,

–      кожные реакции под воздействием солнечного света (реакции фоточувствительности),

–      выделение молока у мужчин, а также у женщин вне периода грудного вскармливания (галакторея).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

–      кровотечения (например, желудочно-кишечные кровотечения, гинекологические кровотечения, экхимоз, пурпура),

–      существенное повышение уровня гормона пролактина в крови выше нормальных значений (гиперпролактинемия),

–      синдром неадекватной продукции антидиуретического гормона,

–      снижение содержания натрия в крови (гипонатриемия),

–      уменьшение массы тела,

–      увеличение массы тела,

–      суицидальное мышление,

–      суицидальное поведение (см. «Особые указания и меры предосторожности»),

–      серотониновый синдром,

–      злокачественный нейролептический синдром (см. «Особые указания и меры предосторожности»),

–      неусидчивость/психомоторное возбуждение (акатизия),

–      ощущение жжения, покалывания или мурашек на коже (парестезия),

–      нарушение восприятия вкуса (дисгевзия),

–      повышение внутриглазного давления (глаукома),

–      расширение зрачка (мидриаз),

–      переломы костей*,

–      нарушения мочеиспускания (включая задержку мочи, недержание мочи, частые мочеиспускания (поллакиурия), учащенное мочеиспускание в ночное время (никтурия) и недержание мочи (энурез),

–      отсутствие оргазма (аноргазмия),

–      менструальные нарушения (нарушения менструального цикла, такие как аменорея (отсутствие менструаций), скудные менструации (гипоменорея), обильное нерегулярное маточное кровотечение (метроррагия), обильное регулярное маточное кровотечение (меноррагия)),

–      синдром «отмены» препарата, включая синдром «отмены» у новорожденных, чьи матери принимали флувоксамин на поздних сроках беременности.

* Эпидемиологические исследования, выполненные, главным образом, с участием пациентов в возрасте 50 лет и старше, показали повышение риска переломов костей у пациентов, получавших СИОЗС и трициклические антидепрессанты. Механизм повышения риска неизвестен.

Градация частоты возникновения нежелательных реакций:

Очень часто — могут возникать у более чем 1 человека из 10;

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10;

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100;

Редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1000;

Очень редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 10000;

Неизвестно — исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно.

Синдром «отмены» после прекращения применения флувоксамина

Прекращение применения флувоксамина (особенно резкое) часто приводит к развитию синдрома отмены. Наиболее частые симптомы, отмеченные в случае отмены препарата: головокружение, нарушения чувствительности (включая ощущения жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезии), зрительное расстройство и ощущение удара током), нарушения засыпания (включая бессонницу и яркие сновидения), возбуждение, раздражительность, спутанность сознания, эмоциональная лабильность, головная боль, тошнота и/или рвота, диарея, потливость, ощущение сердцебиения, тремор и тревога (см. «Особые указания и меры предосторожности»).

Большинство этих симптомов имеют слабо или умеренно выраженный характер и проходят самостоятельно, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми и/или длительными. По этой причине, если лечение флувоксамином больше не требуется, рекомендуется постепенно снижать дозу до полной отмены препарата (см. «Применение препарата ЗОВАРТ^® САН» и «Особые указания и меры предосторожности»).

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Во время клинического исследования у детей и подростков с обсессивно-компульсивными расстройствами, неблагоприятные явления такие как бессонница, астения, повышенная возбудимость, повышенная двигательная активность (гиперкинезия), сонливость и ощущение боли и дискомфорт в животе (диспепсия) чаще проявлялись у пациентов, получавших препарат, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Серьезные неблагоприятные явления в этом исследовании, включали повышенную возбудимость и приподнятое настроение (гипоманию).

Судороги у детей и подростков были зарегистрированы вне клинических исследований.

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Телефон: +7 (495) 698-45-38

E-mail: npr@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до...»; на контурной безъячейковой/ячейковой упаковках после слова «до...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат в оригинальной упаковке (в картонной пачке) для защиты от света при температуре не выше 25 °C. Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует уничтожить препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат ЗОВАРТ^® САН содержит:

Действующим веществом является флувоксамин.

ЗОВАРТ^® САН 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 50 мг флувоксамина (в виде флувоксамина малеата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500), крахмал кукурузный (высушенный), целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), натрия стеарилфумарат, кремния диоксид коллоидный.

Состав оболочки: опадрай^® желтый YS-1-12526-A (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол (ПЭГ) 400, железа оксид желтый, полисорбат 80).

ЗОВАРТ^® САН 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 100 мг флувоксамина (в виде флувоксамина малеата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500), крахмал кукурузный (высушенный), целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), натрия стеарилфумарат, кремния диоксид коллоидный.

Состав оболочки: опадрай^® желтый YS-1-12526-А (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол (ПЭГ) 400, железа оксид желтый, полисорбат 80).

Внешний вид препарата ЗОВАРТ^® САН и содержимое упаковки

ЗОВАРТ^® САН 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки продолговатой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой желтого с коричневатым оттенком цвета, с риской на одной стороне. На поперечном разрезе видны два слоя: внешний — желтого с коричневатым оттенком цвета, внутренний — белого или почти белого цвета.

ЗОВАРТ^® САН 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого с коричневатым оттенком цвета, с риской на одной стороне. На поперечном разрезе видны два слоя: внешний — желтого с коричневатым оттенком цвета, внутренний — белого или почти белого цвета.

По 10 таблеток в контурной безъячейковой упаковке из фольги алюминиевой или материала комбинированного на основе алюминиевой фольги или в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или пленки комбинированной ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 3 контурных ячейковых или безъячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению препарата (листком-вкладышем) помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ПAO «Биосинтез», Россия, 440033, г. Пенза, ул. Дружбы, 4.

Телефон: +7 (8412) 57-72-49, 8-800-100-40-05

Факс: +7 (8412) 57-72-49

E-mail: Biosintez.Info@sunpharma.com

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ПАО «Биосинтез»,

Россия, 440033, г. Пенза, ул. Дружбы, 4.

Телефон: +7 (8412) 57-72-49, 8-800-100-40-05

www.biosintez.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org/