Аллерген бруцеллезный жидкий (Бруцеллин) (Allergenus brucelosum fluidum)

Раствор для внутрикожного введения.

1 внутрикожная доза (0,1 мл) содержит:

Действующее вещество:

Полисахаридно-белковый комплекс (в пересчете на белок) — 3,8–5,4 мкг;

Вспомогательные вещества:

Натрия хлорид — 0,9 мг; вода для инъекций — до 0,1 мл.

Не содержит консервантов и антибиотиков.

В ампуле содержится 10 внутрикожных доз (1 мл).

Препарат представляет собой полисахаридно-белковый комплекс, полученный из вакцинного штамма Brucella abortus 19 BA в процессе химической обработки, в 0,9% растворе натрия хлорида.

Прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.

Внутрикожное введение аллергена у больного бруцеллезом вызывает развитие местной реакции (отек, гиперемия, болезненность). У здоровых лиц местная реакция на введение аллергена в течение 24–48 ч должна отсутствовать.

Специфическая диагностика повышенной чувствительности к бруцеллам.

а) Гиперчувствительность к бруцеллезному антигену;

б) Наличие противопоказаний к введению препарата Вакцина бруцеллезная живая;

в) Гипертермия.

С целью выявления противопоказаний врач (или фельдшер) в день постановки пробы проводит осмотр и опрос пациента с обязательной термометрией.

Противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.

Внутрикожно (по 0,1 мл).

Аллергическую пробу ставят на внутренней поверхности средней трети предплечья. Кожу в месте введения аллергена предварительно обрабатывают 70% этиловым спиртом.

Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Вскрытая ампула с аллергеном, сохраняемая с соблюдением правил асептики, может быть использована в течение 2 ч.

0,1 мл препарата (1 доза) набирают шприцем вместимостью 1 мл с тонкой иглой и вводят строго внутрикожно, таким образом, чтобы на месте введения образовалась небольшая папула диаметром 3–5 мм.

Учет результатов реакции

Проводится через 24–48 ч после введения аллергена путем осмотра и ощупывания кожи. В некоторых случаях аллергическая реакция становится положительной к 72 ч.

При положительной реакции на месте введения аллергена появляется красноватая или бледная болезненная отечность удлиненной или овальной формы. Отек может быть хорошо контурирован с ясным возвышением над уровнем нормальной кожи. При слабо выраженной реакции отек распознается только при ощупывании (сравнить с аналогичным участком кожи на другой руке). Гиперемию кожи при отсутствии отека принимают за отрицательный результат. При учете реакции отмечается размер отека в сантиметрах (длина и ширина), степень болезненности через 24 и 48 часов. При отрицательном результате следует учитывать реакцию и через 72 ч.

Наличие выраженного отека кожи на месте введения аллергена считается положительной аллергической реакцией. Отсутствие болезненности и гиперемии при наличии отека не исключает положительной оценки пробы.

Реакция, появившаяся и исчезнувшая ранее шести часов после введения аллергена, считается неспецифической.

Оценка результатов реакции:

–        Слабо положительная — слабо выраженный отек не более 2 см в диаметре;

–        Положительная — отек размером от 2 до 6 см в диаметре;

–        Резко положительная — отек свыше 6 см в диаметре, иногда сопровождающийся лимфаденитом и общей реакцией организма (повышение температуры, головная боль, озноб, недомогание).

Введение бруцеллезного аллергена регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты постановки, дозы, названия предприятия-производителя препарата, номера серии, реакции на введение.

Частота развития приведенных ниже побочных реакций указана согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории:

Очень часто — ≥10%;

Часто — ≥1% и <10%;

Нечасто — ≥0,1% и <1%;

Редко — ≥0,01% и <0,1%;

Очень редко — <0,01%.

Местные реакции

Часто: аллергические реакции немедленного типа в виде отека (инфильтрата), гиперемии и болезненности в месте введения аллергена.

Местные реакции могут возникать на месте введения пробы через 20–30 мин.

Общие реакции

Нечасто: повышение температуры до 38 °С, головная боль, озноб, недомогание.

Редко: лимфаденит, боль в суставах.

Очень редко: анафилактический шок, отек Квинке, крапивница.

Развитие общих реакций возможно у лиц, высоко сенсибилизированных к бруцеллезному антигену.

Пациента необходимо предупредить о возможности развития побочных эффектов, не указанных в инструкции.

КАТЕГОРИЧЕСКИ ЗАПРЕЩАЕТСЯ проводить постановку аллергической пробы одновременно с введением вакцин.

Случаи передозировки не установлены.

Учитывая возможность развития анафилактического шока у отдельных высокочувствительных лиц, обследуемый должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин. Места проведения внутрикожной пробы должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Не допускается введение аллергена и прием больных в одном помещении.

Не подлежит применению аллерген, целостность упаковки которого повреждена, с измененными физическими свойствами (посторонние примеси, не растворяющиеся хлопья), с истекшим сроком годности, при нарушении режима хранения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортными средствами или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортными средствами или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.

Раствор для внутрикожного введения, 10 доз/мл. По 1 мл (10 внутрикожных доз) в ампуле. По 10 ампул в картонной пачке с инструкцией по применению и ножом ампульным или скарификатором ампульным (при необходимости).

Для лечебно-профилактических учреждений.

В соответствии с СП 3.3.2.3332‑16 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.3332‑16 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

2 года.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Предприятие-производитель

АО «НПО «Микроген».

Россия, 115088, г. Москва, ул. 1‑я Дубровская, д. 15, стр. 2.

Тел.: (495) 710-37-87, факс: (495) 783-88-04.

E-mail: info@microgen.ru

Адрес производства:

Россия, 644080, Омская область, г. Омск, пр‑кт Мира, д. 7.

Тел.: (3812) 65-06-22.

Организация, принимающая рекламации/ претензии по качеству

АО «НПО «Микроген».

Россия, 115088, г. Москва, ул. 1‑я Дубровская, д. 15, стр. 2.

Тел.: (495) 710-37-87, факс: (495) 783-88-04.

E-mail: info@microgen.ru