Метиндол ретард (Metindol^® retard)

Таблетки с пролонгированным высвобождением

1 таблетка содержит:

Действующее вещество

Индометацин 75,0 мг.

Вспомогательные вещества

Целлюлоза микрокристаллическая 48,6 мг; крахмал картофельный 16,2 мг; метакриловой кислоты, сополимер 5,4 мг; тальк 1,8 мг; магния стеарата 3,0 мг.

Метиндол ретард обладает противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. Механизм действия препарата связан с угнетением активности фермента циклооксигеназы и снижением синтеза простагландинов, обуславливающих появление боли, повышение температуры и увеличение тканевой проницаемости в очаге воспаления.

При суставном синдроме Метиндол ретард снижает воспаление и купирует боль в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений.

Круглые плоские таблетки со скошенными краями от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Абсорбция

При пероральном приеме индометацин быстро абсорбируется с биодоступностью более 90%.

Распределение

Связывание с белками плазмы крови составляет 90%. Индометацин метаболизируется, в основном, в печени. Средний период полувыведения (T_1/2) индометацина составляет примерно 4–9 часов.

Выведение

Индометацин выводится главным образом почками.

Метиндол ретард показан к применению у взрослых старше 18 лет. Для симптоматической терапии воспалительных и дегенеративных заболеваний опорно-двигательного аппарата, сопровождающихся болевым синдромом:

-        ревматоидный артрит, анкилозирующий хронический спондилит (болезнь Бехтерева), подагрический артрит, псориатический артрит, болезнь Рейтера;

-        ревматические поражения мягких тканей: тендиниты, бурситы, тендобурситы, тендовагиниты;

-        дископатии, невриты, плекситы, радикулоневриты;

-        дисменорея.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения, на прогрессирование заболевания не влияет.

-        Гиперчувствительность к индометацину вспомогательных веществ препарата.

-        Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (в т.ч. в анамнезе), крапивницы или ринита.

-        Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), кровотечения (в т.ч. внутричерепное, из органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)).

-        Врожденные пороки сердца (тяжелая коарктация аорты, атрезия легочной артерии, тяжелая тетрада Фалло); период после аортокоронарного шунтирования.

-        Тяжелая сердечная недостаточность.

-        Почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).

-        Печеночная недостаточность, активное заболевание печени.

-        Нарушения свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, увеличение времени кровотечения, склонность к кровотечениям).

-        Нарушения кроветворения (лейкопения и анемия).

-        Подтвержденная гиперкалиемия.

-        Беременность, период грудного вскармливания.

-        Детский возраст (до 18 лет).

С осторожностью

Ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, хроническая сердечная недостаточность, дислипидемия, гиперлипидемия, сахарный диабет, тромбоцитопения, заболевания периферических артерий, артериальная гипертензия, курение, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), цирроз печени с портальной гипертензией, гипербилирубинемия, язвенное поражение ЖКТ в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное применение НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания; сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (в т.ч. варфарин), антиагреганты (в т.ч. ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), глюкокортикостероиды для приема внутрь (в т.ч. преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин); психические расстройства, эпилепсия, паркинсонизм, депрессия, пожилой возраст.

Беременность

Индометацин противопоказан в период беременности.

Применение НПВП при беременности, включая индометацин, может стать причиной токсического действия в отношении сердечно-легочной системы (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия) плода и нарушения функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с маловодием.

Грудное вскармливание

Индометацин проникает в грудное молоко. При необходимости лечения препаратом грудное вскармливание необходимо прекратить.

Метиндол ретард принимают внутрь, не разжевывая, во время еды или с молоком.

Взрослым назначают по 1 или 2 таблетки в течение суток, в зависимости от тяжести заболевания и индивидуальной переносимости.

Рекомендованная суточная доза индометацина составляет 75–150 мг.

Возможные побочные эффекты при применении препарата приведены в соответствии с частотой возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным частота не может быть установлена).

Необходимо отметить, что перечисленные побочные действия препарата в основном варьируют в зависимости от дозы и индивидуальных особенностей пациентов.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко — кровотечение (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное), лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия (в том числе гемолитическая и апластическая), эозинофилия, тромбоцитопеническая пурпура.

Нарушения со стороны иммунной системы

Часто — гиперчувствительность, кожный зуд, кожная сыпь.

Редко — крапивница, бронхоспазм, астматические приступы.

Очень редко — буллезные высыпания, покраснение кожи, экзема, эксфолиативный дерматит, пурпура аллергического типа, синдром Стивенса-Джонсона.

В единичных случаях — фотосенсибилизация, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) (синдром Лайелла), узловатая эритема, анафилактический шок.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто — головная боль.

Часто — головокружение, сонливость, чрезмерная . утомляемость, раздражительность, депрессия.

Нечасто — периферическая нейропатия, возбуждение, бессонница.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто — диплопия, помутнение роговицы, нечеткость зрительного восприятия, конъюнктивит.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта

Часто — шум в ушах.

Очень редко — временное нарушение слуха.

Нарушения со стороны сердца

Очень редко — тахиаритмия, отечный синдром, развитие (усугубление) хронической сердечной недостаточности.

Нарушение со стороны сосудов

Очень редко — повышение артериального давления.

Желудочно-кишечные нарушения

Очень часто — тошнота, рвота, диарея.

Часто — кровоизлияния и язвы ЖКТ; НПВП-гастропатия, боль в животе, изжога, снижение аппетита, язвенный стоматит.

Нечасто — кровавая рвота, мелена.

Очень редко — запоры. При длительном применении в больших дозах — изъязвление слизистой оболочки ЖКТ.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто — повышение активности «печеночных» трансаминаз (аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ)), преходящее повышение концентрации билирубина в плазме крови.

Редко — токсический гепатит, с желтухой или без нее.

Очень редко — фульминантный гепатит.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко — нарушение функции почек, нефротический синдром, протеинурия, гематурия, интерстициальный нефрит, некроз сосочков.

Лабораторные показатели и инструментальные данные

Очень редко — агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, гипергликемия, глюкозурия, гиперкалиемия.

Прочие

Частота неизвестна — асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями), усиленное потоотделение, апластическая анемия, аутоиммунная гемолитическая анемия.

Индометацин повышает концентрацию в плазме крови дигоксина, метотрексата и препаратов лития, что может привести к усилению их токсичности.

Одновременное применение с парацетамолом повышает риск развития нефротоксичных эффектов.

Этанол, колхицин, глюкокортикостероиды и кортикотропин повышают риск развития кровотечений в ЖКТ.

Усиливает гипогликемическое действие инсулина и гипогликемических средств для приема внутрь; усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, тромболитиков (альтеплазы, стрептокиназы и урокиназы) — возникает риск развития кровотечений.

Снижает эффект диуретиков, на фоне применения калийсберегающих диуретиков возрастает риск гиперкалиемии; снижает эффективность урикозурических и гипотензивных лекарственных средств (в т.ч. бета-адреноблокаторов); усиливает побочные эффекты метотрексата, ацетилсалициловой кислоты, глюкокортикостероидов, других НПВП.

Циклоспорин и препараты золота повышают нефротоксичность (очевидно, за счет подавления синтеза простагландинов в почках).

Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин повышают частоту развития гипопротромбинемий и опасность кровотечений.

Антациды и колестирамин снижают абсорбцию индометацина.

Усиливает токсичность зидовудина (за счет ингибирования метаболизма); у новорожденных повышает риск развития токсических эффектов аминогликозидов (т.к. снижает почечный клиренс и повышает концентрацию в крови).

Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности индометацина.

Симптомы

При передозировке могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота, рвота, сильная головная боль, головокружение, спутанность сознания, дезориентация или сильная вялость. Сообщалось о случаях парестезии, онемении конечностей и судорогах.

Лечение

Лечение заключается в применении соответствующих симптоматических средств.

Симптомы

При передозировке могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота, рвота, сильная головная боль, головокружение, спутанность сознания, дезориентация или сильная вялость. Сообщалось о случаях парестезии, онемении конечностей и судорогах.

Лечение

Лечение заключается в применении соответствующих симптоматических средств.

Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При необходимости определения 17‑кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования. Побочные действия можно свести к минимуму за счет использования препарата в наименьшей эффективной дозе в течение кратчайшего времени, необходимого для ослабления симптомов. Следует избегать применения индометацина в сочетании с другими НПВП, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы‑2. Пациентам следует рекомендовать, чтобы во время терапии индометацином, они воздерживались от приема других обезболивающих средств. Риск желудочно-кишечного кровотечения, образования или перфорации язвы повышается с увеличением дозы НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста. Лечение таких пациентов следует начинать с препарата в наименьшей возможной дозе. В отношении этих пациентов, а также пациентов, нуждающихся в сопутствующем лечении аспирином в низких дозах или в приеме других препаратов, повышающих риск возникновения нарушений со стороны ЖКТ, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с применением препаратов-протекторов (например, мизопростол или ингибиторы протонных насосов). Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения: кортикостероиды для приема внутрь, антикоагулянты, например, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как аспирин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). При появлении кровотечения в ЖКТ на фоне применения индометацина препарат следует отменить. Пациенты, у которых в анамнезе имело место токсическое воздействие на ЖКТ, особенно пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных симптомах со стороны органов брюшной полости (в первую очередь, о желудочно-кишечном кровотечении), особенно на начальных этапах лечения. Для предупреждения и уменьшения диспептических явлений следует применять антацидные лекарственные средства. Препарат может изменять свойства тромбоцитов, однако не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях. Применение препарата может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

Наблюдательные исследования показали, что прием неселективных НПВП может быть связан с повышенным риском развития серьезных сердечно-сосудистых тромботических осложнений, включая инфаркт миокарда, инсульт и сердечную недостаточность. Риск может возрастать с увеличением дозы и продолжительности применения препарата. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями или с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний могут иметь больший риск развития осложнений.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки с пролонгированным высвобождением, 75 мг.

По 25 таблеток в блистеры из ПВХ-алюминиевой фольги. Один или два блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. Допускается наличие контроля первого вскрытия на картонной пачке.

По рецепту.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в местах, недоступных для детей!

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Владелец регистрационного удостоверения

МЕДА Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия

Производитель

Ай Си Эн Польфа Жешув АО

35-959 Жешув, ул. Пшемыслова 2, Польша

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Виатрис», Россия

125315, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Аэропорт, пр-кт Ленинградский, д. 72, к. 4, этаж 2, помещ./ком. 9/1

Тел. (495) 130-05-50

Факс (495) 130-05-51

Электронная почта: ru.info@viatris.com