Оксамп^®-натрий (Oxamp-sodium)

Препарат ОКСАМП^®-натрий содержит действующие вещества ампициллин и оксациллин. Они принадлежат к группе лекарственных препаратов, которые называются антибактериальными средствами (антибиотиками). Ампициллин и оксациллин вызывают гибель бактерий, которые участвуют в развитии различных инфекций.

Показания к применению

Препарат применяется у взрослых и детей в возрасте от 0 месяцев для лечения инфекционно‑воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными возбудителями: синусита (воспаление слизистой оболочки околоносовых пазух), тонзиллита (воспаление миндалин), среднего отита (воспаление в среднем отделе уха), бронхита (воспаление бронхов), пневмонии (воспаление легких), холангита (воспаление желчных протоков), холецистита (воспаление желчного пузыря), пиелонефрита (воспаление почек), пиелита (воспаление почечных лоханок), цистита (воспаление мочевого пузыря), уретрита (воспаление мочеиспускательного канала), гонореи (бактериальная инфекция, передающаяся преимущественно половым путем), цервицита (воспаление шейки матки), инфекций кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы и другие), сепсиса (заражение крови), эндокардита (воспаление внутренней оболочки сердца), менингита (воспаление оболочек головного и спинного мозга), послеродовой инфекции, а также для профилактики послеоперационных осложнений при хирургических вмешательствах (в т. ч. на фоне иммунодефицита), инфекций у новорожденных (инфицирование околоплодной жидкости: нарушение дыхания новорожденного, требующее применения реанимационных мер; опасность возникновения аспирационной пневмонии [воспаление легких, возникающее при попадании в легкие различных веществ в большом объеме, чаще всего — рвотных масс]).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания

Не применяйте препарат ОКСАМП^®-натрий:

-        если у Вас аллергия на ампициллин, оксациллин, другие бета-лактамные антибиотики (пенициллины, цефалоспорины, карбапенемы) или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

-        если у Вас есть инфекционный мононуклеоз (острая вирусная инфекция, поражающая лимфоидную ткань);

-        если у Вас есть лимфолейкоз (онкологическое заболевание органов кроветворения).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата ОКСАМП^®-натрий проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Это особенно важно, если:

-        курс лечения препаратом требуется ребенку, который родился у матери с аллергией на пенициллины;

-        у Вас есть или в прошлом были аллергические реакции и/или бронхиальная астма;

-        у Вас нарушена функция почек;

-        у Вас в прошлом были неожиданные или непрекращающиеся кровотечения;

-        у Вас в прошлом было воспаление тонкой и толстой кишки (энтероколит) на фоне применения антибиотиков.

Если Вы не уверены, относится ли что-то из перечисленного к Вам, проконсультируйтесь с лечащим врачом прежде, чем начнете применять препарат ОКСАМП^®-натрий.

Во время лечения врач может назначать Вам дополнительные анализы для контроля состояния функции органов кроветворения, печени и почек.

В случае развития тяжелых нежелательных реакций, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4 листка-вкладыша).

Аллергические реакции

Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае развития любого из симптомов аллергических реакций, например, отека лица, век, языка или гортани, затруднения дыхания или глотания, ощущения нехватки воздуха (одышки), астмы, учащенного сердцебиения, кожных реакций (покраснение кожи, сильный зуд кожи, появление сыпи или сильно зудящих волдырей на коже [крапивница]) и/или падения кровяного давления. При появлении признаков тяжелой аллергической реакции (анафилактического шока) непосредственно во время введения препарата Вам может потребоваться введение адреналина (эпинефрина), глюкокортикостероидов (гидрокортизона или преднизолона) и антигистаминных средств и другая поддерживающая терапия.

Диарея

Лечение любым антибиотиком может вызвать сильную диарею. Это может произойти как во время, так и спустя несколько месяцев после прекращения лечения препаратом. Если во время или после окончания курса лечения препаратом у Вас возникла сильная диарея, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу. Не принимайте лекарственные средства, тормозящие перистальтику кишечника (например, атропин, гиосцина бутилбромид, лоперамид).

Новые инфекции

Как и при применении других антибиотиков, лечение препаратом ОКСАМП^®-натрий может приводить к росту бактерий, нечувствительных к этому препарату. Это может приводить к новым инфекциям (суперинфекциям). Сообщите врачу, если во время лечения у Вас возникнут любые признаки новой инфекции.

Применение с пероральными контрацептивами

При одновременном применении эстроген-содержащих пероральных контрацептивов следует по возможности использовать другие или дополнительные методы контрацепции (см. раздел «Другие препараты и препарат ОКСАМП^®-натрий»).

Другие препараты и препарат ОКСАМП^®-натрий

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Это особенно важно, если Вы принимаете:

-        любые другие антибиотики;

-        непрямые антикоагулянты (применяются для разжижения крови и предотвращения образования тромбов), поскольку их эффективность может снизиться;

-        эстроген-содержащие пероральные контрацептивы, поскольку их эффективность может снизиться (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»);

-        диуретики (мочегонные препараты);

-        пробенецид или аллопуринол (применяются для лечения подагры);

-        оксифенбутазон, фенилбутазон или другие нестероидные противовоспалительные препараты;

-        метотрексат (противоопухолевый препарат).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

При беременности препарат применяют только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания кормление грудью следует прекратить.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В связи с возможным развитием нежелательных реакций со стороны нервной системы (см. раздел 4 листка-вкладыша) в период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат ОКСАМП^®-натрий содержит натрий

Данный препарат содержит около 31,15 мг (1,355 ммоль) натрия в одном флаконе. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы соблюдаете диету с низким содержанием соли и Вам необходимо пройти курс лечения препаратом.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Лечащий врач подберет необходимую Вам дозу, частоту введения и длительность лечения препаратом ОКСАМП^®-натрий. Лечение может быть начато с внутривенного введения с последующим переходом на внутримышечное введение препарата.

Суточная доза для взрослых составляет 3–6 г. Суточную дозу вводят в 3–4 введения, с интервалом 6–8 ч. При необходимости указанная доза может быть увеличена в 1,5–2 раза.

Применение у детей

Дети в возрасте от 14 лет получают препарат в таких же дозах, как и взрослые. Суточная доза для новорожденных, недоношенных и детей в возрасте до 1 года составляет 100–200 мг/кг/сут; для детей в возрасте от 1 года до 6 лет — 100 мг/кг/сут, для детей в возрасте от 7 до 14 лет — 50 мг/кг/сут. Суточную дозу вводят в 3–4 введения, с интервалом 6–8 ч. При необходимости указанные дозы могут быть увеличены в 1,5–2 раза.

Путь и (или) способ введения

Препарат ОКСАМП^®-натрий вводят внутривенно (струйно или капельно) или внутримышечно.

При внутривенном струйном введении разовую дозу препарата вводят медленно в течение 2–3 мин. При внутривенном капельном введении разовую дозу препарата вводят со скоростью 60–80 капель/мин. Внутривенно препарат вводят 5–7 дней, с последующим переходом на внутримышечное введение.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания (от 5–10 дней до 2–3 недель, а при хронических процессах — в течение нескольких месяцев).

Если Вы применили препарата ОКСАМП^®-натрий больше, чем следовало

Если Вам или Вашему ребенку ввели слишком много препарата ОКСАМП^®-натрий, немедленно обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата ОКСАМП^®-натрий.

Признаки передозировки препаратом ОКСАМП^®-натрий включают головную боль, дрожание (тремор), судороги, тошноту, рвоту и диарею.

Если Вы прекратили применение препарата ОКСАМП^®-натрий

Не прекращайте применение препарата без консультации с врачом, поскольку симптомы инфекции могут вернуться. Продолжайте применять препарат до тех пор, пока лечащий врач не скажет Вам прекратить его применение.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ОКСАМП^®-натрий может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата ОКСАМП^®-натрий и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения признаков, перечисленных ниже тяжелых нежелательных реакций.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

-        тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок; реакции, сходные с сывороточной болезнью), симптомы которых могут включать синюшность кожи и слизистых оболочек, бледность, слабость, повышение температуры тела (лихорадка), остановку дыхания, сужение просвета бронхов (бронхоспазм), одышку, отек лица, век, языка или гортани, затруднение дыхание или глотания, снижение или повышение кровяного давления, учащенное сердцебиение (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»);

-        серьезные кожные реакции, проявляющиеся высыпаниями на коже с волдырями, которые сопровождается лихорадкой и ознобом, мышечной болью и общим плохим самочувствием (эксфолиативный дерматит, мультиформная экссудативная эритема [в том числе синдром Стивенса‑Джонсона], эритематозная и макулопапулезная сыпь [сыпь, состоящая из пятен и узелков]) (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

-        быстро развивающийся отек лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания или глотания, одышка (признаки острой аллергической реакции, называемой ангионевротическим отеком) (см раздел «Особые указания и меры предосторожности»);

-        судороги (при лечении высокими дозами);

-        признаки простуды или гриппа (лихорадка, боль в горле, насморк или заложенность носа), поверхностные язвы в полости рта, выраженная слабость, необъяснимые кровотечения и кровоподтеки (синяки). Они могут быть вызваны снижением количества определенных белых клеток крови (лейкопения, нейтропения);

-        псевдомембранозный колит - воспаление кишечника, признаком которого может быть сильная диарея (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата ОКСАМП^®-натрий.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

-        лихорадка;

-        боль в суставах (артралгия);

-        повышение количества клеток крови, называемых эозинофилами (эозинофилия) (по результатам лабораторных анализов);

-        неаллергическая ампициллиновая сыпь (может исчезнуть без отмены препарата).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

-        зуд и шелушение кожи;

-        крапивница;

-        покраснение (гиперемия) кожи;

-        воспаление слизистой оболочки носа (ринит);

-        воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);

-        сильное эмоциональное возбуждение, сопровождающееся двигательным беспокойством (ажитация);

-        агрессивность;

-        тревожность;

-        спутанность сознания;

-        изменение поведения;

-        ухудшение настроения (депрессия);

-        головная боль;

-        дрожание (тремор);

-        нарушение микрофлоры кишечника (дисбактериоз);

-        воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);

-        воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);

-        сухость во рту;

-        изменение вкуса;

-        боль в животе;

-        рвота;

-        тошнота;

-        диарея;

-        нарушение функции печени;

-        умеренное повышение активности «печеночных ферментов» — трансаминаз (по результатам лабораторных анализов);

-        боль в месте введения;

-        воспаление стенок вен (флебит) и воспаление наружной стенки вен (перифлебит) (при внутривенном введении);

-        инфильтрат в месте введения (при внутримышечном введении);

-        снижение количества красных кровяных телец и/или гемоглобина в крови (анемия);

-        появление крови в моче (гематурия);

-        появление белка в моче (протеинурия);

-        воспалительное заболевание почек (интерстициальный нефрит);

-        нарушение работы почек (нефропатия);

-        суперинфекция (особенно у пациентов с хроническими заболеваниями или сниженной сопротивляемостью организма инфекциям);

-        грибковая инфекция влагалища (вагинальный кандидоз или «молочница»).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: +996 312 21-92-78

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт: https://pharm.kg

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке флакона, картонной пачке и этикетке коробки для стационаров после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат ОКСАМП^®-натрий содержит

Действующими веществами являются ампициллин и оксациллин.

Каждый флакон содержит 333,5 мг ампициллина (в виде ампициллина натрия) и 166,5 мг оксациллина (в виде оксациллина натрия).

Прочие ингредиенты (вспомогательные вещества) отсутствуют.

Внешний вид препарата ОКСАМП^®-натрий и содержимое упаковки

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

Порошок белого с желтоватым оттенком цвета.

По 333,5 мг + 166,5 мг во флаконы стеклянные вместимостью 10 мл, герметично укупоренные пробками резиновыми на основе хлорбутилкаучука или бромбутилкаучука, обжатыми колпачками алюминиевыми или колпачками комбинированными алюминиевыми с пластмассовыми крышками.

Один или 10 флаконов с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

50 флаконов с листком-вкладышем помещают в коробку из картона для поставки в стационары.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ПАО «Синтез»

Адрес: 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7

Выпускающий контроль качества

Курганская обл., г. о. г. Курган, г. Курган, проспект Конституции, стр. 7/32.

Телефон: +7 (495) 646-28-68

Электронная почта: info@binnopharmgroup.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ПАО «Синтез»

Адрес: 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7

Телефон: +7 (495) 646-28-68

Электронная почта: info@binnopharmgroup.ru

Кыргызская Республика

АНО «Национальный научный центр фармаконадзора»

Адрес: 105005, Россия, г. Москва, ул. Бауманская, д. 6, строение 2, этаж 9, офис 923

Телефон: +996 99 901-50-45, +7 (499) 504-15-19

Электронная почта: adversereaction@drugsafety.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате ОКСАМП^®-натрий содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org/