Аналоги по АТХ

L03AX Другие иммуностимуляторы

Аффинолейкин
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛСР-005203/08

Дата последнего изменения: 21.01.2014

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Состав

Активное вещество:

Комплекс фрагментов антигенсвязывающих белков Т-клеточного происхождения с молекулярной массой 5-8 Кд.

Вспомогательное вещество:

Глицин (стабилизатор) - 5,4 мг (содержание расчетное).

Примечание.

1 ед. аффинолейкина соответствует активности препарата, приготовленного из 500 млн. лейкоцитов донорской крови.

Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Описание лекарственной формы

Аморфная масса белого цвета. Растворенный препарат - бесцветный, прозрачный раствор без посторонних включений.

Характеристика

Препарат представляет собой комплекс фрагментов антигенсвязывающих белков Т-клеточного происхождения с молекулярной массой 5-8 Кд, специфичных к антигенам ряда широко распространенных возбудителей инфекционных заболеваний и выделенных из лейкоцитов крови клинически здоровых доноров. Поверхностный антиген вируса гепатита В и антитела к ВИЧ -1, ВИЧ - 2, вирусу гепатита С отсутствуют.

Фармакологическая группа

Цитокин.

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Аффинолейкин® содержит антигенспецифичные цитокины Т-клеточного происхождения. При недостаточности клеточного иммунитета введение препарата восстанавливает утраченную и усиливает угнетенную клеточноопосредованную иммунореактивность на антигены повсеместно распространенных инфекционных возбудителей, таких как вирусы простого герпеса и гепатита В, стафилококки, стрептококки, микобактерии туберкулеза, коринебактерии, дрожжеподобные грибы и т.п.

Показания

В качестве дополнительного компонента комплексной фармакотерапии у взрослых и детей с двухлетнего возраста для лечения обострений тяжелых и среднетяжелых форм атопического дерматита (L 20, L 20.8, L 20.9), псориаза (L 40, L 40.1), герпетической болезни глаз (В 00.5) в случаях затяжного течения или присоединения вторичной инфекции.

Противопоказания

Индивидуальная непереносимость, гиперчувствительность к компонентам препарата, детский возраст до 2 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано, т.к. безопасность применения данного медицинского препарата при беременности и в период кормления грудью в процессе контролируемых клинических испытаний не исследовалась.

Способ применения и дозы

Содержимое ампулы растворяют непосредственно перед применением в 1 мл раствора натрия хлорида для инъекций 0,9 %. Препарат должен раствориться в течение не более 15 сек с образованием бесцветного прозрачного раствора, без посторонних включений. Аффинолейкин® вводят подкожно один раз в день 1-3 раза в неделю. При первой инъекции вводят 0,5 ед и, при отсутствии побочных реакций, увеличивают вводимую дозу по 0,5 ед до 1 или 2 ед, в зависимости от возраста пациента.

Разовая доза для детей не должна превышать 1 ед, для подростков и взрослых - 2 ед. Курсовая доза для детей, как правило, составляет 10 ед, для подростков и взрослых - 20 ед.

Если по окончании курса не удалось достичь положительной динамики процесса, курс целесообразно продолжить у детей до 15 ед, у взрослых - до 30 ед. С наступлением ремиссии для профилактики обострений рекомендуется вводить по 1 ед 1-2 раза в мес. Не следует начинать профилактическое введение препарата во время ремиссии у больных, ранее не получавших препарат для купирования обострения. В случаях рецидива курс инъекций повторяют.

Побочные действия

В редких случаях при применении препарата Аффинолейкин® возможно повышение температуры до субфебрильных значений (37,5 °С), а также развитие следующих побочных реакций:

Со стороны мышечной системы: ощущение легкой боли и парестезия в момент введения. Со стороны кожи: слабая гиперемия кожи в месте введения.

У больных атопическим дерматитом и псориазом возможно незначительное кратковременное усиление отдельных симптомов дерматита - гиперемии и зуда.

Эти реакции не могут служить причиной отмены препарата, так как при последующих инъекциях они, как правило, не возникают.

Передозировка

Не зарегистрированы.

Взаимодействие

Не выявлено.

Применение препарата возможно в сочетании с другими лекарственными средствами, но в отдельном шприце.

Особые указания

Не допускается хранение препарата в растворенном виде.

Непригоден для применения препарат, целостность упаковки которого нарушена (треснувшие ампулы), препарат без маркировки, препарат с измененными физическими свойствами, при наличии посторонних включений.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Не изучалось.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения. По 0,5; 1 или 2 ед в ампуле. По 10 ампул в пачке из картона с инструкцией по применению и скарификатором ампульным (при необходимости).

Условия хранения

Условия хранения.

При температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования.

При температуре от 2 до 8 °С.

Срок годности

2 года.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.