Омепразол

Капсулы кишечно‑растворимые.

Каждая капсула содержит пеллеты с омепразолом — 235 мг, в пересчете на омепразол — 20 мг.

Состав пеллет:

Действующее вещество:

Омепразол — 20 мг;

Вспомогательные вещества:

Сахарные сферы, сахароза, натрия лаурилсульфат, кальция карбонат, калия фосфат двузамещенный, маннитол, акриловое покрытие L30D, гипромеллоза (НРМС 5 CPS), полиэтиленгликоль 6000, поливинилпирролидон K‑30, натрия гидроксид, полисорбат‑80 (твин‑80), тальк, титана диоксид.

Капсулы твердые желатиновые № 2:

Корпус капсулы:

Титана диоксид (E171), краситель железа оксид желтый (E172), желатин.

Крышечка капсулы:

Титана диоксид (E171), краситель железа оксид желтый (E172), желатин.

Твердые желатиновые капсулы № 2 с корпусом и крышечкой желтого цвета. Содержимое капсул — белые или почти белые сферические пеллеты.

Омепразол быстро абсорбируется из ЖКТ, пик концентрации в плазме через 0,5–1 час. Биодоступность составляет 30–40%. Связывание с белками плазмы — около 90%. Омепразол практически полностью метаболизируется в печени. Период полувыведения — 0,5–1 час. Выводится в основном почками в виде метаболитов. При ХПН выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина. У пожилых пациентов выведение уменьшается, биодоступность возрастает. При печеночной недостаточности биодоступность — 100%, период полувыведения — 3 часа.

Омепразол ингибирует фермент Н⁺/К⁺‑АТФ‑азу («протонный насос») в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. После однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 часов, максимум эффекта достигается через 2 часа. У больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки прием 20 мг омепразола поддерживает внутрижелудочный pH 3,0 в течение 17 часов. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается после 3–5 суток.

-        Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;

-        рефлюкс-эзофагит;

-        эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВП, стрессовые язвы;

-        эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии);

-        синдром Золлингера‑Эллисона.

Повышенная чувствительность к препарату, детский возраст, беременность, период лактации.

С осторожностью

Почечная и/или печеночная недостаточность.

Внутрь, запивая небольшим количеством воды (содержимое капсулы нельзя разжевывать).

Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в фазе обострения — по 1 капсуле (20 мг) в сутки в течение 2–4 недель (в резистентных случаях до 2 капсулы в сутки).

Язвенная болезнь желудка в фазе обострения и эрозивно-язвенный эзофагит — по 1–2 капсуле в сутки в течение 4–8 недель.

Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, вызванные приемом НПВП — по 1 капсуле в сутки в течение 4–8 недель.

Эрадикация Helicobacter pylori — по 1 капсуле 2 раза в сутки в течение 7 дней в сочетании с антибактериальными средствами.

Противорецидивное лечение язвенной болезни желудка и 12‑перстной кишки — по 1 капсуле в сутки.

Противорецидивное лечение рефлюкс-эзофагита — 1 капсула в сутки в лечение длительного времени (до 6 месяцев).

Синдром Золлингера‑Эллисона — доза подбирается индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60 мг в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 80–120 мг в сутки, в этом случае ее делят на два приема.

В редких случаях могут возникать следующие, обычно обратимые, побочные явления:

Со стороны органов пищеварения: диарея или запор, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, сухость во рту, нарушения вкуса, стоматит, транзиторное повышение уровня «печеночных ферментов в плазме; у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени — гепатит (в т. ч. с желтухой), нарушение функции печени.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, возбуждение, сонливость, бессонница, парестезии, депрессия, галлюцинации; у больных с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями, больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени — энцефалопатия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость, миалгия, артралгия.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, в отдельных случаях — агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны кожных покровов: зуд; редко, в отдельных случаях — фотосенсибилизация, мультиформная эритема, алопеция.

Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, интерстициальный нефрит и анафилактический шок.

Прочие: нарушения зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, лихорадка, гинекомастия.

Редко: образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный обратимый характер).

Длительное применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки в комбинации с кофеином, теофиллином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном, метопрололом, пропранололом, этанолом, циклоспорином, лидокаином, хинидином и эстрадиолом не приводило к изменению их концентрации в плазме.

Не отмечено взаимодействия с одновременно принимаемыми антацидами.

Изменяет биодоступность любого препарата, всасывание которого зависит от значения pH (например, солей железа).

Симптомами передозировки являются нарушение зрения, сонливость, возбуждение, спутанность сознания, головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, аритмия.

Специфического антидота не существует. Лечение симптоматическое.

Гемодиализ недостаточно эффективен.

Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т. к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.

Прием одновременно с пищей не влияет на его эффективность.

При возникновении трудности с проглатыванием целой капсулы, можно проглотить ее содержимое после вскрытия или рассасывание капсулы, а также можно смешать содержимое капсулы со слегка подкисленной жидкостью (соком, йогуртом) и использовать полученную суспензию в течение 30 мин.

У больных с тяжелой печеночной недостаточностью суточная доза не должна превышать 20 мг.

Капсулы по 20 мг.

По 7 или 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2 или 4 контурные ячейковые упаковки по 7 капсул, или по 3 контурные ячейковые упаковки по 10 капсул вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.

Отпускают по рецепту.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью

«Производство Медикаментов» (ООО «ПроМед»)

346720, Россия, Ростовская обл., Аксайский район, г. Аксай, проспект Ленина, д. 43

Тел./факс: (863) 265‑87‑22

Адрес производства:

Ростовская обл., Аксайский район, г. Аксай, проспект Ленина, д. 43

Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии от потребителей

Общество с ограниченной ответственностью

«Производство Медикаментов» (ООО «ПроМед»)

346720, Россия, Ростовская обл., Аксайский район

г. Аксай, проспект Ленина, д. 30, а/я 3

Тел./факс: (863) 265‑87‑22