Альбумин человеческий (Albumin human)

Раствор для инфузий.

В 1 л содержится:

Прозрачный, слабовязкий раствор; почти бесцветный или желтого, янтарного или зеленого цвета.

Распределение

В норме общая обменная фракция альбумина составляет 4–5 г/кг массы тела; из этого количества 40–45% находятся в сосудистом русле, а 55–60% — во внесосудистом пространстве. При таких патологических состояниях, как тяжелые ожоги или септический шок, нормальное распределение альбумина нарушается, что связано со значительным повышением проницаемости капилляров.

Метаболизм и элиминация

Период полужизни альбумина составляет в среднем 19 дней. Элиминация происходит внутриклеточно при участии лизосомальных протеаз.

У здоровых добровольцев менее 10% внутривенно введенного альбумина выводится из сосудистого русла в течение первых 2 часов после инфузии. Однако пациенты, находящиеся в критическом состоянии, могут терять существенные количества альбумина, причем скорость его выхода из сосудистого русла непредсказуема.

Плазмозамещающее средство, получаемое путем фракционирования человеческой плазмы. Раствор альбумина 5% является изоонкотическим плазме. Раствор альбумина 20% является гиперонкотическим, и его коллоидно-осмотический эффект превосходит таковой плазмы примерно в 4 раза. При внутривенном введении препарата повышается онкотическое давление во внутрисосудистом пространстве, что приводит к увеличению и поддержанию объема циркулирующей плазмы. Продолжительность этого эффекта у разных пациентов может различаться. У некоторых пациентов увеличение объема плазмы может сохраняться в течение нескольких часов. Альбумин является также транспортным белком, связывающим и переносящим в сосудистом русле гормоны, ферменты, лекарственные препараты.

Восстановление и поддержание объема циркулирующей крови при возникновении его дефицита при целесообразности применения коллоидных растворов.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата.

С осторожностью

Препарат альбумина человека следует применять с осторожностью при состояниях, когда гиперволемия и ее последствия могут представлять риск для пациента, в частности, при хронической сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, варикозным расширением вен пищевода, отеке легких, геморрагическом диатезе, анемии тяжелой степени, ренальной и постренальной анурии.

Безопасность альбумина Октафарма при использовании у беременных женщин в контролируемых клинических исследованиях не изучалась. Имеющийся опыт клинического применения раствора альбумина не дает оснований ожидать какого-либо вредного воздействия на течение беременности, на плод или новорожденного, поскольку альбумин человека является нормальным компонентом плазмы крови человека.

Влияние альбумина Октафарма на репродуктивную функцию у животных не изучали.

Перед применением препарата врач регистрирует данные этикетки (наименование препарата, производитель, номер серии) в истории болезни пациента.

Режим дозирования и скорость введения препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента и действующих клинических рекомендаций.

Режим дозирования

Необходимая доза зависит от массы тела пациента, тяжести травмы или заболевания и продолжительности потери жидкости и белка. Необходимая доза должна определяться на основе достаточности объема циркулирующей крови, а не в зависимости от концентрации альбумина в плазме крови.

При необходимости введения альбумина человека следует регулярно проводить мониторинг гемодинамических показателей, включая:

-        артериальное давление и частоту пульса;

-        центральное венозное давление;

-        давление заклинивания в легочной артерии;

-        диурез;

-        содержание электролитов;

-        гематокрит/гемоглобин.

При введении препарата альбумина человека необходимо также контролировать клинические признаки сердечной/легочной недостаточности (например, диспноэ) для предотвращения отека легких и клинические признаки повышения внутричерепного давления (например, головная боль).

Способ введения

Препарат предназначен только для внутривенного введения без предварительного разведения или может быть разведен в изотоническом растворе (например, 5% растворе декстрозы или 0,9% растворе натрия хлорида).

Растворы альбумина человека не допускается разводить водой для инъекций, так как это может привести к гемолизу у реципиента.

Раствор альбумина человека нельзя смешивать с белковыми гидролизатами или растворами, содержащими спирт, так как такие комбинации могут привести к осаждению белков.

Не добавлять другие лекарственные средства.

При введении больших объемов необходимо предварительно нагреть раствор до комнатной температуры или температуры тела.

Не допускается использовать мутные растворы или растворы, содержащие механические включения. Это может свидетельствовать о нестабильности белка или зараженности раствора.

После вскрытия контейнера препарат следует немедленно использовать. Неиспользованные остатки препарата подлежат уничтожению в соответствии с местными требованиями.

При плазмаферезе скорость введения препарата должна соответствовать скорости удаления плазмы.

За период пострегистрационного применения препарата отмечались перечисленные ниже нежелательные реакции.

Частота встречаемости нежелательных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), в том числе одиночные сообщения.

При применении препарата нежелательные реакции наблюдаются редко. Они обычно проходят самостоятельно при уменьшении скорости или прекращении введения препарата. При тяжелой реакции введение следует прекратить и начать соответствующее лечение.

Со стороны иммунной системы

Редко — анафилактическая реакция;

Очень редко — анафилактический шок.

Со стороны нервной системы и психики

Очень редко — головная боль, спутанность сознания.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко — артериальная гипотензия;

Очень редко — тахикардия, брадикардия, артериальная гипертензия, приливы крови к лицу.

Со стороны дыхательной системы

Очень редко — одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень редко — тошнота.

Со стороны кожи и подкожной ткани

Очень редко — крапивница, ангионевротический отек, эритематозная сыпь, повышенная потливость.

Общие расстройства

Очень редко — лихорадка, дрожь.

Прочие

Боли в поясничной области.

Специфические взаимодействия альбумина человека с другими лекарственными препаратами неизвестны.

Симптомы передозировки

В случаях, когда доза и скорость инфузии чрезмерно высокие или не соответствуют параметрам кровообращения пациента, возможно развитие гиперволемии и характерных для нее симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы (одышка, набухание яремных вен, головная боль). Возможно также повышение артериального и/или центрального венозного давления, развитие отека легких.

Лечение при передозировке

При первых же проявлениях симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы следует немедленно прекратить введение препарата и установить постоянный контроль параметров кровообращения. По показаниям — проведение симптоматической терапии.

Специфические антидоты отсутствуют.

При возникновении аллергических или анафилактических реакций следует немедленно прекратить введение препарата и начать соответствующее лечение.

В случае шока следует начать противошоковое лечение в соответствии с действующими стандартами лечения.

Альбумин необходимо применять с осторожностью при состояниях, когда гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять угрозу для пациента.

Примеры таких состояний:

-        декомпенсированная сердечная недостаточность;

-        гипертензия;

-        варикоз вен пищевода;

-        отек легких;

-        геморрагический диатез;

-        тяжелая анемия;

-        ренальная и постренальная анурия.

В случае, если дозировка и скорость инфузии не скорректирована на основании особенностей кровообращения пациента, может развиваться гиперволемия. При первых клинических признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, застой в яремных венах) или повышенном артериальном давлении, повышении венозного давления и отеке легких, инфузия должна быть немедленно остановлена.

Коллоидно-осмотическое действие альбумина человека 200 г/л примерно в четыре раза превышает таковое плазмы крови. Поэтому при применении концентрированного альбумина должны быть приняты меры, гарантирующие пациенту адекватную гидратацию. Следует тщательно контролировать пациентов для предупреждения циркуляторной перегрузки и гипергидратации.

20–25% растворы человеческого альбумина содержат сравнительно мало электролитов по сравнению с 4–5% растворами человеческого альбумина. Электролитный статус пациента следует контролировать при инфузии альбумина для восстановления или поддержания электролитного баланса необходимо принимать соответствующие шаги.

При проведении инфузии препарата необходимо обеспечить тщательный и регулярный контроль параметров кровообращения, в том числе артериального давления, частоты сердечных сокращений, центрального венозного давления, давления «заклинивания» в легочной артерии, диуреза, концентрации электролитов в плазме, гематокрита/гемоглобина.

При введении раствора альбумина следует контролировать концентрацию натрия и калия в плазме крови пациента и предпринимать соответствующие меры для восстановления или поддержания баланса этих электролитов. При этом следует учитывать, что концентрация натрия в 5% и 20% растворах одинаковая. Препарат содержит 14,25–15,75 ммоль натрия на 100 мл раствора, что необходимо принимать во внимание пациентам, находящимся на диете с ограниченным потреблением соли.

При необходимости замещения сравнительно больших объемов плазмы требуется контроль показателей свертывания крови и гематокрита. Следует обеспечить соответствующее замещение других компонентов крови (факторов свертывания, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).

Введение раствора альбумина при дегидратации возможно только после предварительного обеспечения достаточного поступления жидкости (внутрь, парентерально).

Растворы альбумина нельзя разбавлять водой для инъекций, поскольку введение такого раствора пациенту может вызвать гемолиз эритроцитов.

Растворы альбумина нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами, цельной кровью и эритроцитарной массой.

Стандартные меры для предотвращения инфекций, вызываемых применением лекарственных препаратов, произведенных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных порций и пулов плазмы на специфические маркеры инфекции, а также включение в процесс производства эффективных мер по инактивации/элиминации вирусов. Тем не менее, при применении лекарственных препаратов, произведенных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить вероятность передачи возбудителей инфекций. Это также относится к неизвестным или недавно выявленным вирусам и другим патогенным микроорганизмам.

Не было сообщений о передаче вирусов с растворами альбумина, произведенными общепринятыми методами в соответствии со спецификациями Европейской Фармакопеи.

При каждом введении пациенту препарата рекомендуется регистрировать название препарата и номер серии в истории болезни или медицинской карте пациента с тем, чтобы можно было проследить связь состояния пациента с введением препарата конкретной серии.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Не было выявлено влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Раствор для инфузий 5%

По 100 мл, 250 мл и 500 мл во флакон из стекла гидролитического класса II с этикеткой, снабженной пластиковым держателем, укупоренный резиновой пробкой, завальцованной под обкатку алюминиевым колпачком с идентификационным номером на боковой стороне колпачка, соответствующим определенной серии препарата, покрытым пластмассовой крышкой (допускается прокручивание пластмассовой крышки).

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Раствор для инфузий 20%

По 50 мл и 100 мл во флакон из стекла гидролитического класса II с этикеткой, снабженной пластиковым держателем, укупоренный резиновой пробкой, завальцованной под обкатку алюминиевым колпачком с идентификационным номером на боковой стороне колпачка, соответствующим определенной серии препарата, покрытым пластмассовой крышкой (допускается прокручивание пластмассовой крышки).

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

По рецепту.

Хранить при температуре от 2 °C до 25 °C в защищенном от света месте.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационного удостоверение

Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х.

Уберлаерштрассе 235, А‑1100, Вена, Австрия

Производитель

Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х.

Уберлаерштрассе 235, А‑1100, Вена, Австрия

Производитель/Выпускающий контроль каечства

1.      Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х.

Уберлаерштрассе 235, А‑1100, Вена, Австрия

2.      ООО «Скопинский фармацевтический завод», Россия

391800, Рязанская обл., Скопинский район, Промышленная зона № 1 тер., здание 1

Претензии потребителей направлять по адресу

Представительство АООО «Октафарма Нордик АБ» (Швеция)

119002, г. Москва, Денежный переулок, д. 11, стр. 1

Телефон: +7 (495) 785 45 55

Факс: +7 (495) 785 45 58