Нурофен^® Плюс (Nurofen^® Plus)

Содержание

Фотографии упаковок

30.09.2016

табл. п.о. , №12 - 12 шт. - бл. - кор.

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Таблетки капсуловидные двояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета с гравировкой «N+» на одной стороне.

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат.

Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами. Оказывает обезболивающее, жаропонижающее, противовоспалительное и противокашлевое действие. Ибупрофен и кодеин отличаются по механизму и месту действия. В результате их совместного действия достигается более выраженное снижение болевой чувствительности, чем по отдельности.

Механизм действия ибупрофена, производного пропионовой кислоты из группы НПВС, обусловлен ингибированием синтеза ПГ — медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции. Неизбирательно блокирует ЦОГ-1 и ЦОГ-2, вследствие чего тормозит синтез ПГ. Кроме того, ибупрофен обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов.

Оказывает быстрое направленное действие против боли (обезболивающее), жаропонижающее и противовоспалительное. Кроме того, ибупрофен обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов.

Кодеин — анальгетик, действует на опиоидные рецепторы ЦНС и обладает противокашлевым эффектом.

Абсорбция ибупрофена — высокая, связь с белками плазмы крови — 90%. C_max в плазме крови после приема натощак у взрослых достигается через 45 мин. При приеме ибупрофена вместе с едой может увеличиваться T_max до 1–2 ч. T_1/2 — 2 ч. Медленно проникает в полость суставов, задерживается в синовиальной ткани, создавая в ней бóльшие концентрации, чем в плазме. После абсорбции около 60% фармакологически неактивной R-формы медленно трансформируется в активную S-форму. Подвергается метаболизму в печени. Выводится почками (в неизмененном виде не более 1%) и в меньшей степени с желчью.

Кодеин после приема внутрь быстро всасывается из ЖКТ. Связь с белками плазмы крови — 30%. T_max — 1 ч. Метаболизируется в печени до активных метаболитов. Выводится почками (5–15% — в неизмененном виде и 10% — в виде морфина и его метаболитов), а также с желчью. T_1/2 — 3–4 ч.

Кратковременное симптоматическое лечение болевого синдрома легкой и умеренной степени выраженности (головная боль, мигрень, зубная боль, невралгия, боль в спине, болезненные менструации, мышечные и ревматические боли) при неэффективности монотерапии НПВС.

• гиперчувствительность к ибупрофену, кодеину или другим компонентам препарата;
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВС (в т.ч. в анамнезе);
• эрозивно-язвенные заболевания органов ЖКТ в фазе обострения или в анамнезе, в т.ч. язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, пептическая язва, болезнь Крона; язвенное кровотечение в остром периоде или в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения);
• кровотечение или перфорация язвы ЖКТ в анамнезе, спровоцированные применением НПВС;
• декомпенсированная сердечная недостаточность; период после проведения аортокоронарного шунтирования;
• дыхательная недостаточность;
• тяжелое течение артериальной гипертензии;
• повышенное внутричерепное давление;
• черепно-мозговая травма (в т.ч. в анамнезе);
• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, гемофилия и другие нарушения свертываемости крови, геморрагические диатезы, состояния гипокоагуляции;
• аспириновая бронхиальная астма, крапивница, ринит, спровоцированные приемом салицилатов или других НПВС;
• тяжелая печеночная недостаточность или заболевание печени в активной фазе;
• почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (Cl креатинина <30 мл/мин), подтвержденная гиперкалиемия;
• хронический запор;
• одновременный прием ингибиторов МАО и период в течение 14 дней после окончания их применения;
• пациенты с высоким уровнем метаболизма кодеина изоферментом CYP2D6;
• состояния после тонзиллэктомии и аденоидэктомии у детей;
• гемофилия, состояния гипокоагуляции, лейкопения;
• выраженные нарушения функции печени и/или почек;
• паралитическая кишечная непроходимость;
• внутричерепные кровоизлияния;
• беременность, период грудного вскармливания;
• детский возраст до 12 лет.

С осторожностью: при наличии состояний, указанных в данном разделе, перед применением препарата следует обратиться к врачу — одновременный прием других НПВС; наличие в анамнезе однократного эпизода язвенной болезни желудка или язвенного кровотечения ЖКТ, гастрит, энтерит, колит, наличие инфекции Helicobacter pylori, язвенный колит; бронхиальная астма или аллергические заболевания в стадии обострения или в анамнезе — возможно развитие бронхоспазма; системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (синдром Шарпа) — повышен риск асептического менингита; артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий, цереброваскулярные заболевания, гиперлипидемия; цирроз печени с портальной гипертензией, печеночная недостаточность; почечная недостаточность, в т.ч. при обезвоживании (Cl креатинина менее 30–60 мл/мин), нефротический синдром; гипербилирубинемия; заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия); тяжелые соматические заболевания; одновременное применение ЛС, которые могут увеличить риск возникновения язв или кровотечения, в частности пероральных ГКС (в т.ч. преднизолон), антикоагулянтов (в т.ч. варфарин), СИОЗС или антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловая кислота); курение; частое употребление алкоголя; пожилой возраст; пациенты с артериальной гипотензией, гипотиреозом, адренокортикальной недостаточностью, применение непосредственно перед оперативными вмешательствами и в первые 24 ч после них, с желчнокаменной болезнью, миастенией гравис, судорогами в анамнезе, с лекарственной зависимостью на кодеин в анамнезе, истощенные пациенты.

Применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Внутрь. Только для кратковременного применения. Внимательно прочитать инструкцию перед приемом препарата.

Нурофен^® Плюс назначают взрослым и детям старше 12 лет — по 1 табл. 3–4 раза в сутки, запивая водой. Интервал между приемами препарата должен составлять не менее 4 ч.

Для достижения быстрого терапевтического эффекта у взрослых доза может быть увеличена до 2 табл. 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза ибупрофена составляет 1200 мг (6 табл.). Максимальная суточная доза ибупрофена для детей от 12 до 18 лет составляет 1000 мг (5 табл.). Продолжительность лечения — не более 3 дней. Если при приеме препарата в течение 2–3 дней симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Риск возникновения побочных эффектов можно свести к минимуму, если принимать препарат коротким курсом, в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

У людей пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на фоне применения НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, в некоторых случаях с летальным исходом.

Побочные эффекты преимущественно являются дозозависимыми. В частности, риск развития желудочно-кишечного кровотечения зависит от диапазона доз и длительности лечения.

Нижеперечисленные побочные реакции отмечались при кратковременном приеме ибупрофена в дозах, не превышающих 1200 мг/сут (6 табл.). При лечении хронических состояний и длительном применении возможно появление других побочных реакций.

Оценка частоты возникновения побочных реакций произведена на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (данные по оценке частоты отсутствуют).

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми симптомами таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, кровотечения из носа и подкожные кровоизлияния, кровотечения и кровоподтеки неизвестной этиологии.

Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности — неспецифические аллергические реакции и анафилактические реакции, реакции со стороны дыхательных путей (бронхиальная астма, в т.ч. ее обострение, бронхоспазм, одышка, диспноэ), кожные реакции (зуд, крапивница, пурпура, отек Квинке, эксфолиативные и буллезные дерматозы, в т.ч. токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема), аллергический ринит, эозинофилия; очень редко — тяжелые реакции гиперчувствительности, в т.ч. отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, артериальная гипотензия (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый анафилактический шок).

Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна — снижение аппетита.

Нарушения психики: частота неизвестна — угнетение ЦНС, галлюцинации, спутанность сознания, лекарственная зависимость, подавленное настроение, возбужденное состояние, ночные кошмары.

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль; очень редко — асептический менингит; частота неизвестна — головокружение, слабость, судороги, повышение ВЧД, дискинезия.

Со стороны органа зрения: частота неизвестна — нечеткое зрение, диплопия.

Со стороны органа слуха и равновесия: частота неизвестна — вестибулярное головокружение.

Со стороны ЖКТ: нечасто — абдоминальные боли, тошнота, диспепсия; редко — диарея, метеоризм, запор и рвота; очень редко — пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота, в некоторых случаях с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста, язвенный стоматит, гастрит; частота неизвестна — обострение колита и болезни Крона, сухость во рту.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — нарушения функции печени (особенно при длительном применении), гепатит и желтуха, повышение активности печеночных трансаминаз; частота неизвестна — желчная колика.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — острая почечная недостаточность, гематурии и протеинурии, нефритический синдром, нефротический синдром, папиллярный некроз, интерстициальный нефрит, цистит; частота неизвестна — почечная колика, дизурия.

Со стороны ССС: частота неизвестна — сердечная недостаточность, периферические отеки, при длительном применении повышен риск тромботических осложнений (например инфаркт миокарда или инсульт), брадикардия, артериальная гипертензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна — бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка, угнетение дыхания, подавление кашля.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — различные виды кожной сыпи; очень редко — тяжелые формы кожных реакций; частота неизвестна — приливы.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей: частота неизвестна — мышечная ригидность.

Общие нарушения и нарушения в месте введения: очень редко — отеки, в т.ч. периферические, гипотермия, повышенная потливость, раздражительность, утомляемость, беспокойство.

Лабораторные показатели: гематокрит или Hb (могут уменьшаться); время кровотечения (может увеличиваться); концентрация глюкозы в плазме крови (может снижаться); клиренс креатинина (может уменьшаться); плазменная концентрация креатинина (может увеличиваться); активность печеночных трансаминаз (может повышаться).

При появлении побочных эффектов следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Следует избегать одновременного применения препарата со следующими ЛС

Ацетилсалициловая кислота: за исключением низких доз ацетилсалициловой кислоты (не более 75 мг/сут), назначенных врачом, поскольку совместное применение может повысить риск возникновения побочных эффектов. При одновременном назначении ибупрофен снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у пациентов, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приема ибупрофена).

Другие НПВС, в частности селективные ингибиторы ЦОГ-2: следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВС из-за возможного увеличения риска возникновения побочных эффектов.

С осторожностью назначать одновременно со следующими ЛС

Антикоагулянты: НПВС могут усиливать эффект антикоагулянтов, в частности, варфарина.

Гипотензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВС могут снижать эффективность препаратов этих групп. У некоторых пациентов с нарушением почечной функции (например у пациентов с обезвоживанием или пациентов пожилого возраста с нарушением почечной функции) одновременное назначение ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II и средств, ингибирующих ЦОГ, может привести к ухудшению почечной функции, включая развитие острой почечной недостаточности (обычно обратимой). Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих коксибы одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. В связи с этим совместное применение вышеуказанных средств следует назначать с осторожностью, особенно пожилым лицам.

Необходимо предотвращать обезвоживание у пациентов, а также рассмотреть возможность мониторинга почечной функции после начала такого комбинированного лечения и периодически — в дальнейшем. Диуретики и ингибиторы АПФ могут повышать нефротоксичность НПВС.

ГКС: повышенный риск образования язв ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.

Антиагреганты и СИОЗС: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Сердечные гликозиды: одновременное назначение НПВС и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению СКФ и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.

Препараты лития: существуют данные о вероятности увеличения концентрации лития в плазме крови на фоне применения НПВС.

Метотрексат: существуют данные о вероятности увеличения концентрации метотрексата в плазме крови на фоне применения НПВС.

Циклоспорин: увеличение риска нефротоксичности при одновременном назначении НПВС и циклоспорина.

Мифепристон: прием НПВС следует начать не ранее чем через 8–12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВС могут снижать эффективность мифепристона.

Такролимус: при одновременном назначении НПВС и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности.

Зидовудин: одновременное применение НПВС и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном.

Антибиотики хинолонового ряда: у пациентов, получающих совместное лечение НПВС и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог.

Миелотоксические ЛС: усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Кофеин усиливает анальгезирующий эффект.

Ингибиторы МАО: при применении кодеина пациентами, получающими терапию ингибиторами МАО или получавшими ее в течение двух предшествующих недель, может наблюдаться угнетение ЦНС или ухудшение клинической картины.

Моклобемид: риск развития гипертонического криза.

Гидроксизин: сопутствующее применение гидроксизина (анксиолитик) и кодеина может привести к усилению болеутоляющего эффекта, а также более сильному угнетению ЦНС, усилению седативного и антигипертензивного эффектов.

Препараты, угнетающие функцию ЦНС (успокоительные): успокоительный эффект кодеина усиливается веществами, угнетающими функцию ЦНС, например алкоголем, анестетиками, снотворными, успокоительными средствами, трициклическими антидепрессантами и нейролептическими препаратами и фенотиазинами.

Диуретики и гипотензивные средства: антигипертензивные эффекты диуретиков и гипотензивных средств могут усиливаться при совместном применении с опиоидными болеутоляющими средствами.

Противодиарейные препараты и средства, угнетающие перистальтику: совместное применение кодеина и противодиарейных препаратов и средств, угнетающих перистальнику, например лоперамида и каолина, может повышать риск развития тяжелого запора.

Антимускариновые препараты: совместное применение антимускариновых препаратов или препаратов с мускариновыми эффектами, например атропина и некоторых антидепрессантов, может приводить к повышению риска развития тяжелого запора, который, в свою очередь, может обусловить развитие тяжелой паралитической кишечной непроходимости и/или задержку мочеиспускания.

Миорелаксанты: эффект угнетения дыхания, вызванный миорелаксантами, может дополнять основные эффекты угнетения дыхания, связанные с применением опиоидных болеутоляющих препаратов.

Хинидин: может подавлять болеутоляющий эффект кодеина.

Мексилетин: кодеин может задерживать всасывание мексилетина, и тем самым снижать антиаритмический эффект последнего.

Метоклопрамид, цизаприд и домперидон: кодеин может подавлять желудочно-кишечные эффекты метоклопрамида, цизаприда и домперидона.

Циметидин: циметидин подавляет метаболизм опиоидных болеутоляющих препаратов, что приводит к повышению их плазменных концентраций.

Налоксон: налоксон подавляет болеутоляющие эффекты, эффекты угнетения ЦНС и дыхания опиоидных болеутоляющих препаратов.

Налтрексон также блокирует терапевтический эффект опиоидов.

Влияние на результаты лабораторных тестов: опиоидные болеутоляющие препараты оказывают влияние на результаты ряда лабораторных тестов, включая определение концентрации в плазме крови амилазы, липазы, билирубина, ЩФ, ЛДГ, АЛТ и АСТ.

Опиоиды также могут искажать результаты обследований, поскольку они замедляют эвакуацию содержимого желудка, а при визуализации гепатобилиарной системы с использованием дизофенина, меченого технецием Тс ^99т, в качестве опиоидного препарата может отмечаться сокращение сфинктера Одди и увеличение давления в желчных протоках.

У детей симптомы передозировки могут возникать после приема дозы, превышающей 400 мг/кг. У взрослых дозозависимый эффект передозировки менее выражен.

T_1/2 ибупрофена при передозировке составляет 1,5–3 ч. Летальный исход вследствие передозировки кодеина наблюдались при применении его в дозах более 500 мг. Учитывая относительные концентрации каждого действующего вещества в настоящем препарате и их соответствующие пороги токсичности, предполагается, что при передозировке токсические эффекты кодеина будут наблюдаться раньше, чем ибупрофена.

Симптомы: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или реже — диарея, шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. В более тяжелых случаях наблюдаются проявления со стороны ЦНС: сонливость, редко — возбуждение, судороги, дезориентация, кома. Совместный прием с другими седативными препаратами или алкоголем может усилить проявление эффектов со стороны ЦНС. В некоторых случаях у пациентов могут возникать судороги. Возможны изменения АД и тахикардия, может развиться метаболический ацидоз и увеличение ПВ, почечная недостаточность. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания.

Лечение: симптоматическое, с обязательным обеспечением проходимости дыхательных путей, мониторингом ЭКГ и основных показателей жизнедеятельности вплоть до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 ч после приема потенциально токсической дозы кодеина (в т.ч. более 350 мг/кг для взрослых и более 5 мг/кг для детей). Если ибупрофен уже абсорбировался, может быть назначено щелочное питье с целью выведения кислого производного ибупрофена почками, форсированный диурез. Частые или продолжительные судороги следует купировать в/в введением диазепама или лоразепама. При усугублении бронхиальной астмы рекомендуется применение бронходилататоров. При угнетении дыхания используют специфический опиоидный антагонист — налоксон. Пациент должен находиться под наблюдением врача в течение не менее 4 ч после передозировки препарата.

Рекомендуется принимать препарат максимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов. У пациентов с бронхиальной астмой или аллергическим заболеванием в стадии обострения, а также у пациентов с анамнезом бронхиальной астмы/аллергического заболевания препарат может спровоцировать бронхоспазм.

Применение препарата у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани связано с повышенным риском развития асептического менингита. Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, общий анализ крови (определение Hb), анализ кала на скрытую кровь.

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.

В период лечения не рекомендуется прием этанола.

Пациентам с почечной недостаточностью необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку существует риск ухудшения функционального состояния почек.

Пациентам с артериальной гипертензией, в т.ч. в анамнезе, и/или ХСН, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку препарат может вызывать задержку жидкости, повышение АД и отеки.

Информация для женщин, планирующих беременность: данные ЛС подавляют ЦОГ и синтез ПГ, воздействуют на овуляцию, нарушая женскую репродуктивную функцию (обратимо после отмены лечения).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Опиоидные болеутоляющие препараты могут оказывать воздействие на психическую функцию и приводить к нечеткому зрению и головокружению. Редкие побочные эффекты могут включать судороги, галлюцинации, нечеткое зрение или двоение и ортостатическую гипотензию, поэтому в период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. По 2, 4, 6 или 12 табл., покрытых пленочной оболочкой, в блистере (ПВХ/ПВДХ/алюминий).

Один блистер (по 2, 4, 6 или 12 табл., покрытых пленочной оболочкой) или два блистера (по 2, 4, 6 или 12 табл., покрытых пленочной оболочкой), или четыре блистера (по 12 табл., покрытых пленочной оболочкой) помещают в пачку картонную.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, и производитель: Рекитт Венкизер Хелскэр Интернешнл Лтд., Тейн Роуд, Ноттингем, NG90 2DB, Великобритания.

Представитель в России/организация, принимающая претензии потребителей. ООО «Рекитт Бенкизер Хэлскэр». 115114, Россия, Москва, ул. Кожевническая, 14.

Тел. 8-800-505-1-500 (звонок по России бесплатный).

contact_ru@rb.com.

По рецепту.