Действующее вещество:

Кетотифен*(Ketotifen*)

Аналоги по АТХ

R06AX17 Кетотифен

Кетотифен
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛСР-005338/08

Дата последнего изменения: 09.08.2017

Лекарственная форма

Таблетки.

Состав

Состав на 1 таблетку

Активное вещество:

Кетотифена фумарат — 1,38 мг (в пересчете на кетотифен — 1 мг);

Вспомогательные вещества:

Кальция фосфат — 177,16 мг, крахмал картофельный — 69,06 мг, магния стеарат — 2,4 мг.

Описание лекарственной формы

Таблетки белого цвета, плоскоцилиндрические с фаской, без запаха или со слабым запахом.

Фармакологическая группа

Противоаллергическое средство, стабилизатор мембран тучных клеток.

Фармакодинамика

Стабилизатор мембран тучных клеток, обладает умеренной Н1-гистаминоблокирующей активностью, ингибирует выделение гистамина, лейкотриенов из базофилов и нейтрофилов, снижает накопление эозинофилов в дыхательных путях и реакцию на гистамин, подавляет раннюю и позднюю аллергические реакции на аллерген. Предупреждает развитие бронхоспазма, не оказывает бронходилатирующего эффекта. Ингибирует фосфодиэстеразу, в результате чего повышается, содержание циклического аденозинмонофосфата (цАМФ) в клетках жировой ткани.

Терапевтическое действие в полной мере проявляется через 1,5–2 месяца от начала терапии.

Фармакокинетика

Всасываемость практически полная, биодоступность около 50% (из-за наличия эффекта "первого прохождения" через печень). Время достижения максимальной концентрации (ТС max ) —2–4 ч, связь с белками плазмы — 75%. Проходит через гематоэнцефалический барьер. Проникает в грудное молоко.

Метаболизируется в печени. Выводится почками в виде метаболитов (главный метаболит — кетотифен N -глюкуронид фармакологически неактивен). В течение 48 ч почками выводится основная часть принятой дозы (1% — в неизмененном виде и 60–70% — в виде метаболитов). Выведение — двухфазное: период полувыведения первой фазы — 3–5 ч, второй — 21 ч .

Фармакокинетика у детей старше 3 лет не отличается от взрослых.

Показания

Атопическая бронхиальная астма, поллиноз (сенная лихорадка), аллергический ринит, аллергический конъюнктивит, атопический дерматит, крапивница.

Противопоказания

Гиперчувствительность, беременность, период лактации, детский возраст до 3-х лет.

С осторожностью

Эпилепсия, печеночная недостаточность

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время еды.

Взрослым — по 1 мг 2 раза в сутки утром и вечером. При необходимости дозу увеличивают до 2 мг 2 раза в сутки.

Детям: от 3 лет и старше — 1 мг 2 раза в сутки.

Курс лечения – 8–12 недель. При необходимости отмену препарата следует делать постепенно на протяжении 2–4 недель.

Побочные действия

Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, замедление скорости реакции (исчезают через несколько дней терапии), седативный эффект, ощущение усталости; беспокойство, нарушения сна, нервозность (особенно у детей).

Со стороны пищеварительной системы: сухость слизистой оболочки полости рта, повышение аппетита, тошнота, рвота, гастралгия, запоры.

Со стороны мочевыделения: дизурия, цистит.

Прочие: тромбоцитопения, увеличение массы тела, аллергические кожные реакции.

Передозировка

Симптомы: сонливость, спутанность сознания, дезориентация, брадикардия или тахикардия, снижение артериального давления, одышка, цианоз, судороги, повышенная возбудимость, кома.

Лечение: промывание желудка, симптоматическое лечение, при развитии судорожного синдрома — барбитураты короткого действия и бензодиазепины. Диализ неэффективен.

Взаимодействие

Усиливает действие снотворных, антигистаминных препаратов, этанола.

В сочетании с гипогликемическими препаратами увеличивается вероятность раз­вития тромбоцитопении.

Особые указания

Нежелательна резкая отмена предшествовавшего лечения бета-адреностимуляторами, глюкокортикостероидами, адренокортикотропными гормонами у больных бронхиальной астмой и бронхоспастическим синдромом после присоединения к терапии кетотифена, отмену проводят в течение минимум 2 недель, постепенно снижая дозу. Лечение прекращают постепенно, в течение 2–4 недель (возможен рецидив астматических симптомов).

Лицам, чувствительным к седативному действию, в первые 2 недели препарат назначают малыми дозами.

Не предназначен для купирования приступа бронхиальной астмы.

У пациентов, одновременно получающих пероральные гипогликемические средства, следует контролировать число тромбоцитов в периферической крови.

Влияние препарата на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций:

В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятия потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки 1 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

3 контурных ячейковых упаковки с инструкций по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.