Вакцина против кори, паротита и краснухи живая аттенуированная (Meals, mumps and rubella virus vaccine live attenuated)

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

Содержание действующего вещества в прививочной дозе вакцины выражается в тканевых цитопатогенных дозах — ТЦД₅₀.

Одна прививочная доза вакцины (0,5 мл) содержит:

Действующие вещества:

Вирус кори — не менее 1000 ТЦД₅₀, вирус эпидемического паротита — не менее 5000 ТЦД₅₀, вирус краснухи — не менее 1000 ТЦД₅₀

Вспомогательные вещества:

Частично гидролизованный желатин, сорбитол, L-гистидин, L-аланин, трицин, L-аргинина гидрохлорид, лактальбумина гидролизат, среда МЕМ.

Технологическая примесь — неомицина B сульфат.

Вакцина представляет собой препарат, содержащий живые аттенуированные вакцинные штаммы вируса кори (Эдмонстон-Загреб), вируса эпидемического паротита (Ленинград-Загреб) и вируса краснухи (Вистар RA 27/3). Это лиофилизированная смесь жидких полуфабрикатов аттенуированных вакцин против кори и краснухи, приготовленных при раздельном культивировании вирусов кори и краснухи на диплоидных клетках человека MRC‑5, и жидкого полуфабриката аттенуированной вакцины против эпидемического паротита, приготовленного при выращивании вируса паротита на культуре клеток фибробластов куриных эмбрионов.

Однородная пористая масса желтовато-белого цвета, гигроскопична. Восстановленный препарат — прозрачная жидкость желтоватого (1‑дозовая вакцина) или бледно-желтого (10‑дозовая вакцина) цвета.

Профилактика кори, эпидемического паротита и краснухи у лиц с 12-месячного возраста и старше (См. раздел «Способ применения и дозы»).

-     Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины;

-     Беременность;

-     Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний. После острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, после обострения хронических заболеваний прививки проводят не раньше, чем через 1 мес после выздоровления; при нетяжелых формах респираторных инфекций, диареи — сразу после нормализации температуры;

-     Сильная реакция (подъем температуры выше 40 °C, гиперемия и/или отек более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или поствакцинальное осложнение на предыдущие введение вакцин против кори, паротита и краснухи;

-     Лейкемия, тяжелая анемия (с гемоглобином менее 70 г/л) и другие серьезные заболевания крови;

-     Заболевания сердца в стадии декомпенсации;

-     Почечная недостаточность;

-     Введение иммуноглобулинов человека или переливание крови;

-     Иммунодефицит в результате врожденного заболевания, ВИЧ-инфекции, прогрессирующей лейкемии или лимфомы, злокачественного заболевания или лечения большими дозами кортикостероидов, алкилирующими агентами или антиметаболитами;

-     Иммуносупрессивная радиотерапия — вакцинация возможна через 12 мес после завершения облучения.

С осторожностью

Женщины детородного возраста должны быть предупреждены о необходимости принимать меры контрацепции в течение не менее 1 мес после вакцинации.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение не менее 30 мин после прививки. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии, в том числе раствором адреналина 1:1000, для применения в случае развития анафилактических реакций.

Запрещается назначать вакцину женщинам во время беременности из-за теоретически возможного, но ни разу не подтвержденного тератогенного действия вакцины. Случайная вакцинация беременной женщины не является абсолютным показанием к прерыванию беременности.

Вакцину не рекомендуется назначать женщинам в период вскармливания грудью.

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок (Приказ Минздрава России от 25 марта 2014 года №125н «Об утверждении Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям») плановую вакцинацию детей проводят двукратно: в возрасте 12 мес и 6 лет (ревакцинация).

Перед вакцинацией следует изучить анамнез прививаемого, обращая внимание на предшествующее введение вакцин, входящих в состав ассоциированного препарата, и связанное с этим возможное возникновение побочных реакций. Обязательно проводят осмотр прививаемого.

Вскрытие флаконов, ампул и процедуру вакцинации выполняют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. На шейке ампулы с растворителем нанесен неглубокий надрез и указана точка, на которую надо надавить, чтобы легко открыть ампулу. Перед вскрытием ампулы шейку необходимо тщательно протереть 70% спиртом, при этом попадание спирта в открытую ампулу должно быть исключено.

Не пригодны к применению вакцина и растворитель во флаконах и ампулах с нарушенной целостностью, с ошибками в маркировке, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), с истекшим сроком годности, неправильно хранившиеся.

Место введения вакцины предварительно обрабатывают 70% спиртом. Непосредственно перед использованием вакцину восстанавливают прилагаемым растворителем (вода для инъекций) из расчета: а) для 1‑дозовой вакцины — 0,5 мл растворителя (в ампуле) на одну прививочную дозу вакцины (во флаконе); б) для 10‑дозовой вакцины — 5 мл растворителя на 10 прививочных доз. Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин. Восстановленный препарат — прозрачная жидкость желтоватого (1‑дозовая вакцина) или бледно-желтого (10‑дозовая вакцина) цвета без видимых механических включений. Растворенную 1‑дозовую вакцину используют немедленно, хранению она не подлежит. Растворенную 10‑дозовую вакцину допускается хранить в темном месте при температуре от 2 до 8 °C и использовать в течение 6 часов.

Разовую дозу вакцины (0,5 мл) вводят подкожно:

-     Детям младшего возраста (12 мес – 2 года) в верхнюю переднебоковую поверхность бедра,

-     Детям старше 2-х лет в наружную поверхность плеча на границе между его верхней и средней третью.

Вакцину нельзя вводить внутривенно!

Национальный календарь профилактических прививок предусматривает:

-     Вакцинацию против краснухи и ревакцинацию против краснухи детей от 1 года до 18 лет, женщин от 18 до 25 лет (включительно), не болевших, не привитых, привитых однократно против краснухи, не имеющих сведений о прививках против краснухи;

-     Вакцинацию против кори, ревакцинацию против кори детей от 1 года до 18 лет (включительно) и взрослых до 35 лет (включительно), не болевших, не привитых, привитых однократно, не имеющих сведений о прививках против кори; взрослых от 36 до 55 лет (включительно), относящихся к группам риска (работники медицинских и образовательных организаций, организаций торговли, транспорта, коммунальной и социальной сферы; лиц, работающих вахтовым методом, и сотрудников государственных контрольных органов в пунктах пропуска через государственную границу Российской Федерации), не болевших, не привитых, привитых однократно, не имеющих сведений о прививках против кори; интервал между первой и второй прививками должен составлять не менее 3 мес.

Профилактическим прививкам в рамках календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям против кори подлежат контактные лица без ограничения возраста из очагов заболевания, ранее не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против кори или однократно привитые.

Профилактическим прививкам в рамках календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям против эпидемического паротита подлежат контактные лица из очагов заболевания, не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против эпидемического паротита.

Частота развития нежелательных действий по классификации Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ):

Очень часто:           ≥1/10 случаев

Часто:                      от ≥1/100 до <1/10 случаев

Нечасто:                  от ≥1/1000 до <1/100 случаев

Редко:                      от ≥1/10000 до <1/1000 случаев

Очень редко:           <1/10000 случаев

При клинических регистрационных и постмаркетинговых исследованиях вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи были выявлены следующие нежелательные реакции:

Общие расстройства и нежелательные реакции в месте введения:

Очень часто: легкая боль, припухлость, покраснение, отек, уплотнение в месте введения вакцины, лихорадка от легкой до умеренной.

Редко: чрезмерная плаксивость, фебрильные судороги.

Со стороны кожных покровов:

Очень часто: макулопапулезная сыпь.

Часто: Сыпь на животе, опрелость.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Очень часто: катаральные симптомы, инфекция верхних дыхательных путей.

Часто: назофарингит и ринит, одышка

Редко: кашель и состояние простуды.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень часто: диарея.

Часто: паротит, околоушной отек, околоушная сыпь, отказ от еды и рвота.

Со стороны органов зрения:

Часто: покраснение глаз.

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

Часто: Шейный лимфаденит, опухоль лимфатического узла.

Редко: Шейная лимфаденопатия.

Со стороны иммунной системы:

Очень редко: анафилаксия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата, соединительной и костной ткани:

Очень редко: артралгии.

Со стороны нервной системы:

Очень редко: асептический менингит.

У очень чувствительных пациентов очень редко в первые 24 часа после вакцинации могут появляться такие аллергические реакции как крапивница, зуд и сыпь.

Вакцина может быть назначена одновременно (в один день) с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок (против дифтерии, коклюша, столбняка, полиомиелита, гепатита B за исключением вакцин для профилактики туберкулеза), а также вместе с вакциной против желтой лихорадки. В этом случае вакцины вводят разными шприцами в разные участки тела. Интервал между прививками против разных инфекций при раздельном их применении (не в один день) должен составлять не менее 1 мес.

Туберкулиновую пробу рекомендуется проводить до или через 4–6 недель после прививки, так как непосредственно после вакцинации может отмечаться преходящая инверсия туберкулин-положительной реакции на туберкулин-отрицательную.

После введения препаратов крови человека (иммуноглобулины, плазма и др.) вакцину против кори, паротита и краснухи следует применять не ранее, чем через 3 мес. После иммунизации вакциной против кори, паротита и краснухи препараты крови следует вводить не ранее, чем через 2 недели. В случае необходимости их применения ранее этого срока вакцинацию следует повторить через 3 мес.

О случаях передозировки не сообщалось

ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием к применению вакцины против кори, паротита и краснухи. Вакцина может быть назначена детям с ВИЧ-инфекцией с 1‑й и 2‑й иммунными категориями (отсутствие иммунодефицита или умеренный иммунодефицит). Вакцинацию детей, рожденных от матерей с ВИЧ-инфекцией, проводят в рамках Национального календаря профилактических прививок в соответствии с настоящей Инструкцией. При вакцинации таких детей учитывают ВИЧ-статус ребенка, показатели его иммунного статуса, возраст ребенка, сопутствующие заболевания. При исключении диагноза ВИЧ-инфекции детям, рожденным от матерей с ВИЧ-инфекцией, вакцинацию проводят без предварительного иммунологического обследования.

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

По 1 или 10 доз вакцины в стеклянных флаконах из темного стекла (тип 1).

На флаконы с вакциной наносят розовато-лиловые полосы.

По 10 флаконов с 1 или 10 дозами вакцины с Инструкцией по применению в картонной пачке или по 50 флаконов с 1 или 10 дозами вакцины с 5 экземплярами Инструкции по применению в картонной пачке. На картонные пачки с флаконами наносят розовато-лиловые полосы.

Растворитель — по 0,5 мл (на 1 дозу вакцины) или по 5,0 мл (на 10 доз вакцины) в ампулах из бесцветного прозрачного стекла 1 гидролитического класса. По 10 ампул по 0,5 мл в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги, по 1 или 5 блистеров в картонной пачке. По 10 ампул по 5,0 мл в блистер, по 1 или 5 блистеров в картонной пачке. В картонную пачку с 5 блистерами вкладывают Инструкцию по вскрытию ампул с растворителем и восстановлению лиофилизата в 5 экз. На картонной пачке с 1 блистером (10 ампул по 0,5 мл или по 5 мл) представлена в рисунках Инструкция по вскрытию ампул с растворителем и восстановлению лиофилизата.

Для лечебно-профилактических учреждений.

Вакцину хранить при температуре от 2 до 8 °C в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Избегать контакта вакцины с дезинфицирующими средствами.

Растворитель (вода для инъекций) хранить при температуре от 5 до 30 °C, не замораживать.

Условия транспортирования

Вакцину транспортируют в защищенных от света термоконтейнерах при температуре от 2 до 8 °С. Растворитель (вода для инъекций) транспортируют при температуре от 5 до 30 °С, не замораживать.

Срок годности вакцины 30 мес, срок годности растворителя (вода для инъекций) 5 лет. Датой окончания срока годности вакцины и растворителя (вода для инъекций) является последний день месяца, указанного на этикетке. Вакцина и растворитель с истекшим сроком годности применению не подлежат.

«Серум Инститьют оф Индия Пвт. Лтд.», 212/2, Хадапсар, Пуне, 411028, Индия.

Владелец регистрационного удостоверения / организация, принимающая претензии потребителя

«Серум Инститьют оф Индия Пвт. Лтд.», Индия / Представительство «Серум Инститьют оф Индия Пвт. Лтд.» (Индия), г. Москва: 125047 г. Москва, Оружейный переулок, д. 25, строение 1В.

Телефон: (499) 250-95-69.

www.seruminstitute.com