Убистезин (Ubistesine)

Данный лекарственный препарат содержит две активные фармацевтические субстанции:

-        артикаин, местный анестетик, предупреждающий возникновение болевого синдрома, и

-        эпинефрин, сосудосуживающее вещество, которое сужает кровеносные сосуды в месте введения и таким образом продлевает действие артикаина. Также сокращает кровотечение во время хирургических операций.

Фармакотерапевтическая группа: местноанестезирующее средство + альфа- и бета-адреномиметик.

Показания к применению

Препарат Убистезин показан для местной анестезии (инфильтрационная и проводниковая анестезия) в стоматологии у взрослых, подростков и детей 4 лет (с массой тела около 20 кг) и старше. Плановые вмешательства, такие как неосложненное удаление одного или нескольких зубов, обработка кариозных полостей и обтачивание зубов перед протезированием.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания

Не применяйте препарат Убистезин, если у Вас имеется:

-        Гиперчувствительность к артикаину (или к другим местноанестезирующим средствам амидного типа), эпинефрину или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6;

-        Повышенная чувствительность к сульфитам (в частности, у пациентов с бронхиальной астмой и повышенной чувствительностью к сульфитам, так как возможно развитие острых аллергических реакций, таких как бронхоспазм);

Противопоказания, относящиеся к артикаину

-        Тяжелые нарушения функции синусового узла или тяжелые нарушения проводимости (такие как выраженная брадикардия, атриовентрикулярная блокада 2-й или 3-й степени);

-        Острая декомпенсированная сердечная недостаточность;

-        Тяжелая артериальная гипотензия;

-        Детский возраст до 4 лет (отсутствие достаточного клинического опыта).

Противопоказания, относящиеся к эпинефрину

-        Пароксизмальная тахикардия, тахиаритмия;

-        Недавно перенесенный (менее 6 месяцев назад) инфаркт миокарда;

-        Недавно проведенное (менее 3 месяцев назад) аортокоронарное шунтирование;

-        Одновременный прием кардионеселективных бета-адреноблокаторов, например, пропранолола (риск развития гипертонического криза и тяжелой брадикардии);

-        Закрытоугольная глаукома;

-        Гипертиреоз;

-        Феохромоцитома;

-        Тяжелая артериальная гипертензия.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Убистезин проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Сообщите врачу, если у Вас имеются следующие заболевания или состояния:

-        хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, стенокардия, атеросклероз, нарушения ритма сердца, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия;

-        цереброваскулярные нарушения, инсульт в анамнезе; хронический бронхит, эмфизема легких;

-        сахарный диабет (потенциальный риск изменения концентрации глюкозы в крови);

-        недостаточность холинэстеразы;

-        нарушения свертывания крови;

-        тяжелые нарушения функции печени и почек;

-        выраженное возбуждение;

-        эпилепсия в анамнезе (ввиду возможности вызывать судороги).

Дети и подростки

Препарат Убистезин предназначен для применения у детей 4 лет (с массой тела около 20 кг) и старше.

Другие препараты и препарат Убистезин

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно принимали или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Противопоказанные комбинации

С кардионеселективными бета-адреноблокаторами, например, пропранололом (риск развития гипертонического криза и выраженной брадикардии).

Взаимодействие, которое следует принимать во внимание

С трициклическими антидепрессантами или ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) (возможность усиления гипертензивного действия эпинефрина).

С лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему (ЦНС) (повышение риска угнетения дыхания).

С гепарином, ацетшсалициловой кислотой (возможно развитие кровотечений в месте инъекции).

С ингибиторами холинэстеразы (возможно пролонгирование и выраженное усиление действия артикаина).

С гипогликемическими средствами для приема внутрь ("возможно уменьшение эффекта гипогликемических средств для приема внутрь).

С некоторыми средствами для ингаляционной анестезии (галотан) (возможно увеличение риска развития нарушений сердечного ритма).

С дезинфицирующими растворами, содержащими тяжелые металлы (повышается риск развития местных реакций — отека, болезненности).

Препарат Убистезин с пищей

Следует воздержаться от приема пищи, в том числе от употребления жевательной резинки, до момента восстановления нормальной чувствительности, поскольку существует риск повреждения губ, слизистой оболочки щек, языка, особенно у детей.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Решение о возможности применения препарата Убистезин в случае беременности принимает врач.

При краткосрочном применении препарата в период грудного вскармливания, как правило, не требуется прекращать грудное вскармливание

Побочных эффектов, влияющих на фертильность, не предполагается в случае применения в дозах для стоматологического применения.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Решение о том, когда пациент после стоматологического вмешательства сможет вернуться к управлению транспортными средствами и занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, должен принимать врач.

Препарат Убистезин содержит сульфит натрия и натрий

Данный лекарственный препарат содержит сульфит натрия (Е221), который в редких случаях может вызвать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на картридж, то есть практически не содержит натрия.

В случае любого риска возникновения аллергической реакции стоматолог выберет другой лекарственный препарат для анестезии.

Только врачи или стоматологи, прошедшие специальное обучение, могут применять препарат Убистезин.

Рекомендуемая доза — врач-стоматолог назначит препарат Убистезин и определит соответствующую дозу с учетом возраста, веса, общего состояния здоровья и стоматологической процедуры.

Следует применять наименьшую эффективную для анестезии дозу.

Путь и (или) способ введения

Данный лекарственный препарат применяется в виде медленной инъекции в ротовой полости.

Если Вы применили препарата Убистезин больше, чем следовало

Применение повышенного количества данного препарата путем инъекции маловероятно, однако если Вы почувствуете себя плохо, сообщите об этом врачу-стоматологу. Симптомы передозировки включают в себя следующее: выраженная слабость, бледность кожных покровов, головная боль, состояние возбуждения или беспокойства, дезориентация, потеря равновесия, непроизвольная дрожь, расширение зрачков, нечеткость зрения, нарушение фокусировки взгляда, речевые расстройства, головокружение, судороги, ступор, потеря сознания, кома, зевота, аномально медленное или быстрое дыхание, которое может привести к временной остановке дыхания, нарушению нормальных сердечных сокращений (остановке сердца).

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Пока Вы находитесь в кабинете, врач-стоматолог внимательно проследит за вашим состоянием на предмет возникновения нежелательных реакций препарата Убистезин.

Если возникнут следующие тяжелые нежелательные реакции, незамедлительно сообщите о них врачу или медицинской сестре:

-        отек лица, языка или глотки, нарушение глотания, крапивница или нарушение дыхания (ангионевротический отек);

-        сыпь, зуд, отек гортани или нарушение дыхания: могут быть симптомами аллергической реакции (гиперчувствительности);

-        сочетание полуопущенных век и суженных зрачков (синдром Горнера). Данные побочные эффекты возникают редко (могут возникнуть у одного человека из 1000).

У некоторых пациентов могут возникнуть другие побочные эффекты, не перечисленные выше.

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях:

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)

-        воспаление десен;

-        невропатическая боль — боль, вызванная повреждением нервов;

-        онемение или снижение осязания во рту или вокруг рта;

-        металлический вкус, искажение вкусовых ощущений или потеря вкусовых ощущений;

-        повышенная, неприятная или аномальная осязательная способность;

-        повышенная чувствительность к теплу;

-        головная боль;

-        аномально учащенное сердцебиение;

-        аномально замедленное сердцебиение;

-        пониженное артериальное давление;

-        отек языка, губ или десен.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

-        чувство жжения;

-        повышенное артериальное давление;

-        воспаление языка и рта;

-        тошнота, рвота, диарея;

-        сыпь, зуд;

-        боль в шее или реакция со стороны места введения инъекции.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

-        нервозность (беспокойство), тревожность;

-        поражение лицевого нерва (паралич лицевого нерва);

-        сонливость;

-        непроизвольные движения глаз;

-        двоение в глазах, временная слепота, снижение остроты зрения;

-        полуопущенные веки и сужение зрачков (синдром Горнера);

-        западение глазного яблока в орбите (энофтальм);

-        расширенные зрачки (мидриаз);

-        боль в глазных яблоках;

-        звон в ушах, повышенная слуховая чувствительность;

-        усиленное сердцебиение;

-        приливы;

-        бледность;

-        свистящее дыхание (бронхоспазм), приступ удушья;

-        затрудненное дыхание;

-        отслоение и изъязвление десен;

-        отслоение слизистой в месте инъекции;

-        крапивница (высыпания);

-        мышечные судороги, непроизвольное сокращение мышц;

-        усталость, слабость;

-        озноб.

Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 10000)

-        кратковременная или стойкая потеря чувствительности, расширенное онемение или потеря вкусовых ощущений.

Неизвестно (частоту возникновения невозможно оценить исходя из имеющихся данных)

-        чрезмерно повышенное настроение (эйфория);

-        ощущение предобморочного состояния/обморок;

-        эпилептические припадки, в том числе генерализованные;

-        нарушение координации сердцебиения (нарушение проводимости, атриовентрикулярная блокада, остановка сердца);

-        повышение количества крови в части тела, что приводит к застою в кровеносных сосудах;

-        расширение или сужение кровеносных сосудов;

-        хрипота;

-        затруднение глотания;

-        отек щек и местный отек;

-        синдром жжения рта;

-        покраснение кожи (эритема);

-        повышенное потоотделение;

-        ухудшение нервно-мышечных симптомов при синдроме Кирнса-Сейра;

-        ощущение жара или холода;

-        сжатие челюстей.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза (pharm@roszdravnadzor.gov.ru). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке картриджа и этикетке банки жестяной после обозначения даты истечения срока годности «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Не следует применять данный лекарственный препарат, если раствор мутный или изменил цвет.

Картриджи следует вынимать из банки жестяной с осторожностью во избежание порезов. Картриджи предназначены для одноразового применения. Применять незамедлительно после вскрытия картриджа. Неиспользованный раствор для инъекций подлежит утилизации.

Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Убистезин содержит

Действующим веществом являются артикаина гидрохлорид и эпинефрин (в виде эпинефрина гидрохлорида).

Каждый мл содержит 40,00 мг артикаина гидрохлорида и 0,005 мг эпинефрина (в виде эпинефрина гидрохлорида 0,006 мг).

Каждый картридж с 1,7 мл раствора для инъекций содержит 68,00 мг артикаина гидрохлорида и 0,0085 мг эпинефрина (в виде эпинефрина гидрохлорида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются натрия сульфит (Е221), натрия хлорид, раствор хлористоводородной кислоты 14% (для коррекции pH), раствор натрия гидроксида 9% (для коррекции pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата Убистезин и содержимое упаковки

Убистезин — прозрачный бесцветный раствор без опалесценции.

По 1,7 мл в картриджи из бесцветного нейтрального стекла (тип I, Евр. Ф.), укупоренные с двух концов пробкой и диском из бромбутиловой резины (тип I). Диск зафиксирован кольцом из алюминиевой фольги.

По 50 картриджей в банке жестяной с прокладками из вспененного полиэтилена. Инструкция по применению прикреплена к крышке банки жестяной, которая дополнительно укупорена полупрозрачной пластмассовой крышкой.

В инструкции по применению указан небольшой двухмерный технический штрих-код, не являющийся средством идентификации, предназначенным для системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения и закрытый круглым белым стикером на полупрозрачной пластмассовой крышке.

Размеры упаковки: 50 картриджей.

Держатель регистрационного удостоверения

Германия (Germany)

3М Дойчланд ГмбХ (3М Deutschland GmbH)

41453, Carl-Schurz-Strasse 1, Neuss

Производитель (все стадии)

Германия (Germany)

3М Дойчланд Г мбХ (3М Deutschland GmbH)

82229, ESPE Platz, Seefeld, Germany

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «3М РОССИЯ»

108811, г. Москва, п. Московский, Киевское шоссе, 22-й км, домовл. 6, стр.1

Тел.: +7 (495) 784 74 74, +7 (800) 250 84 74

Факс: +7 (495) 784 74 75

Адрес электронной почты: nzinich@mmm.com

Для приема сообщений о нежелательных реакциях:

Телефон: 8 (800) 600-56-23

Адрес электронной почты: safety@raifarm.com

Республика Беларусь

Представительство АО «3М (East) AG» в Республике Беларусь

 220089, г. Минск, проспект Дзержинского 57, офис 27

Телефон: +375 17 372 70 06

Факс: +375 17 372 66 35

Республика Казахстан

ТОО «3М Казахстан»

050051 г. Алматы, ул. Фонвизина 17а, Бизнес Центр «Коктем», 3-й этаж

Тел.: +7 (727) 333 0000

Факс: +7 (727) 333 0001

Адрес электронной почты: azhunusova@mmm.com

Листок-вкладыш пересмотрен.