Действующее вещество

Гепарин натрия* (Heparin sodium*)

Аналоги по АТХ

B01AB01 Гепарин

Фармакологическая группа

Гепарин-Ферейн®
Инструкция по медицинскому применению - РУ № Р N002043/01

Дата последнего изменения: 19.08.2016

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Состав

1 мл содержит:

Активное вещество:

Гепарин натрия        5000 ЕД

Вспомогательные вещества:

Спирт бензиловый — 0,009 г, натрия хлорид — 0,0034 г, вода для инъекций до 1 мл.

Описание лекарственной формы

Бесцветный или светло-желтый, прозрачный раствор без механических включений.

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Блокирует биосинтез тромбина, уменьшает агрегацию тромбоцитов. Угнетает активность гиалуронидазы, в некоторой степени активирует фибринолитические свойства крови. После внутривенного введения препарата максимальная концентрация в плазме достигается почти сразу. После подкожного введения максимальная концентрация в плазме наблюдается через 2–4 часа. Биотрансформация в основном происходит в печени, мононуклеарно-макрофагальных и эндотелиальных клетках. Период полувыведения из плазмы составляет 30–60 минут. Выделяется почками в виде метаболитов, небольшая часть в неизмененном виде. Гепарин не проникает через плаценту и в грудное молоко.

Показания

  •      Профилактика и лечение венозных тромбозов (включая тромбоз поверхностных и глубоких вен нижних конечностей; тромбоз почечных вен) и тромбоэмболии легочной артерии.
  •      Профилактика и лечение тромбоэмболических осложнений, ассоциированных с фибрилляцией предсердий.
  •      Профилактика и лечение периферических артериальных эмболий (в т.ч. ассоциированных с митральными пороками сердца).
  •      Лечение острых и хронических коагулопатий потребления (включая I стадию ДВС‑синдрома).
  •      Острый коронарный синдром без стойкого подъема сегмента ST на ЭКГ (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, без подъема сегмента ST на ЭКГ).
  •      Инфаркт миокарда, с подъемом сегмента ST: при тромболитической терапии, при первичной чрескожной коронарной реваскуляризации (баллонная ангиопластика со стентированием или без него) и при высоком риске артериальных или венозных тромбозов и тромбоэмболий.
  •      Профилактика и лечение микротромбообразования и нарушений микроциркуляции, в т.ч. при гемолитико-уремическом синдроме; гломерулонефритах (включая волчаночный нефрит) и при форсированном диурезе.
  •      Профилактика свертывания крови при гемотрансфузии, в системах экстракорпоральной циркуляции (экстракорпоральное кровообращение при операции на сердце, гемосорбция, цитаферез) и при гемодиализе.
  •      Обработка периферических венозных катетеров.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препарату; язвенные поражения, опухоли и полипы ЖКТ; подострый бактериальный эндокардит; выраженные нарушения функции печени и почек, операции на головном мозге и позвоночнике, операции на глазах; заболевания, сопровождающиеся снижением времени свертывания крови; угрожающий аборт; при отсутствии возможности лабораторного контроля; тромбоцитопения; повышенная проницаемость сосудов.

Способ применения и дозы

Взрослые

Гепарин в лечебных целях по возможности следует вводить в виде капельной инфузии в дозе 15 МЕ/кг массы тела в час. Перед инфузией внутривенно струйно вводится 1 мл (5000 ME) для быстрого обеспечения требуемого антикоагулянтного действия. Антикоагулянтный эффект гепарина считается оптимальным, если время свертывания крови удлиняется в 2–3 раза по сравнению с нормальным показателем, активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) увеличивается в 1,5–2 раза (при возможности непрерывного контроля АЧТВ). Во избежание передозировки необходимо постоянно следить за клиническими симптомами, указывающими на возможную кровоточивость (кровоточивость слизистых оболочек, гематурия и т.п.). При невозможности инфузионного введения препарат можно вводить подкожно дробно 4 раза в сутки (взрослым по 2 мл = 10000 ME). Время свертывания крови необходимо контролировать за 30–60 минут до следующего введения с целью коррекции последующей дозы. Суточная доза гепарина не должна превышать 60000–80000 ME и лишь в исключительных случаях может быть применена более 10 дней.

Гепарин натрий может быть назначен с профилактической целью. Для предупреждения тромбоза гепарин вводится подкожно в области живота по 1 мл (5000 ME) 2 раза в сутки. При кардиомиопатии, сердечной недостаточности и инфаркте миокарда гепарин вводится по 2 мл (10000 ME) 2 раза в сутки.

Дети

Начальная доза составляет 50 МЕ/кг массы тела в сутки для внутривенного введения с последующей поддерживающей дозой 20000 МЕ/м2 поверхности тела в сутки или дробно из расчета 100 МЕ/кг массы тела внутривенно каждые 4 часа.

Побочные действия

Аллергические реакции: крапивница, ринит, слезотечение, лихорадка, бронхоспазм, боль.

Со стороны кроветворной системы: геморрагический синдром, возможно развитие тромбоцитопении, эозинофилии.

Местные реакции: эритема, гематома, некроз в месте инъекции.

Передозировка

Симптомы — кровотечение различной локализации и степени тяжести.

Антидот — протамина сульфат.

Лечение: При нетяжелом кровотечении достаточно уменьшить дозу гепарина или временно прекратить гепаринизацию.

При более тяжелом геморрагическом синдроме требуется введение антидота. Один мл протамина сульфата нейтрализует 1000 ME гепарина. Если неизвестно, сколько гепарина находится в кровеносном русле, разовая доза протамина сульфата не должна превышать 1 мл внутривенно (вводить медленно). Эта доза по необходимости может быть применена повторно до нормализации времени свертывания крови (еще более целесообразно — тромбинового времени). Рекомендуется повторное определение времени свертывания крови (тромбинового времени) через 1–2 часа, так как частично из места подкожного введения гепарин может поступать в дальнейшем в кровоток, частично может освобождаться от связи с антидотом (так называемый “heparin rebound”). В таких случаях необходимо повторное введение 1 мл протамина сульфата.

Взаимодействие

Эффективность усиливается при одновременном применении с антикоагулянтами непрямого действия, антиагрегантными (ацетилсалициловой кислотой, нестероидными противовоспалительными средствами). При переходе к пероральным антикоагулянтам необходимо уменьшить дозу гепарина и при тщательном лабораторном контроле можно сочетать с аценокумаролом.

Эффективность снижается сердечными гликозидами, тетрациклинами, никотином, антигистаминными препаратами.

Меры предосторожности

Необходимо проведение соответствующих контрольных лабораторных исследований (время свертывания крови и активированное частичное тромбопластиновое время). Поэтому лечение большими дозами рекомендуется проводить в условиях стационара. В профилактических целях гепарин может вводится и амбулаторно.

При назначении беременным женщинам и больным в тяжелом состоянии требуется особая осторожность. Молекула гепарина из-за отрицательного заряда создает in vitro комплексы со многими лекарственными препаратами, поэтому гепарин нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Форма выпуска

Раствор для инъекций 5000 ЕД в 1 мл во флаконах по 5 мл и ампулах по 1 мл или 5 мл.

По 5 мл во флаконы из нейтрального стекла или по 1 мл, 5 мл в ампулы из нейтрального стекла.

1 флакон с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

5 флаконов или 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 контурной ячейковой упаковке с флаконами вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

По 1 контурной ячейковой упаковке с ампулами вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Упаковка для стационаров.

По 10 контурных ячейковых упаковок с флаконами вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в коробку из картона.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре от 0 до 25 °С.

Срок хранения препарата после вскрытия флакона 14 суток.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.