Аналоги по АТХ

V09HX01 Галлия (67Ga) цитрат

Цитрат галлия, 67 Ga
Инструкция по медицинскому применению - РУ № Р N001839/01

Дата последнего изменения: 14.01.2011

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного введения.

Состав

В 1 мл препарата содержится:

Активное вещество:

Галлия‑67 — не менее 185 МБк;

Вспомогательные вещества:

Цитрат-ионы (в виде цитрата натрия) 13,5–16,7 мг, натрия хлорид 3,9–5,3 мг, вода для инъекций до 1 мл.

Описание лекарственной формы

Бесцветная прозрачная жидкость.

Физико-химические свойства

Цитрат галлия, 67Ga — радиофармацевтический диагностический препарат, получаемый прибавлением натрия лимоннокислого к раствору солянокислому галлия‑67. Препарат представляет собой бесцветный прозрачный раствор, содержащий 67Ga в форме цитратного комплекса. Объемная активность раствора ≥185 МБк/мл на дату изготовления, pH от 5,0 до 6,0. Радионуклидная примесь 66Ga на дату изготовления не превышает 0,2% от активности 67Ga.

Изотоп Ga с периодом полураспада 78,26 часов испускает при распаде гамма-кванты с энергиями 0,09 МэВ (2,5%), 0,093 МэВ (40%), 0,184 МэВ (24%), 0,296 МэВ (22%), 0,388 МэВ (7%).

Препарат выпускается в виде стерильного раствора, готового к использованию.

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Диагностические свойства

Цитрат галлия, 67Ga активно накапливается в первичных и метастатических злокачественных новообразованиях, а также в очагах неспецифического воспалительного процесса, что позволяет использовать препарат для диагностики злокачественных новообразований.

Фармакокинетика

После внутривенного введения Цитрат галлия, 67Ga медленно выводится из кровотока. Через 24 часа после введения около 10% препарата все еще остается в крови. Накопление в печени через 3–5 часов от момента введения достигает 10–12% и остается на этом уровне до 48 часов, после чего медленно снижается. За 72 часа из организма выводится около 50% введенного количества Цитрата галлия, 67Ga. Выведение происходит через гепатобилиарную и мочевыделительную системы, примерно в равных количествах.

Показания

Препарат используют для диагностики системных злокачественных лимфопролиферативных заболеваний (лимфогранулематоз, саркоидоз Бека и др.), первичных и метастатических опухолей легких, сарком мягких тканей.

Противопоказания

Применение препарата ограничено общеклиническими противопоказаниями к применению радионуклидных исследований. Беременность, период лактации, дети до 14 лет (кроме пациентов с наличием злокачественных новообразований).

Способ применения и дозы

Цитрат галлия, 67Ga вводят внутривенно из расчета 1,5–2,0 МБк на 1 кг массы тела. Сцинтиграфическое исследование проводят через 24–48 часов после введения препарата. Критерием положительного заключения о патологической гиперфиксации препарата в отдельных участках исследуемых органов и тканях является коэффициент дифференциального накопления более 1,3 относительно участков с нормальным накоплением в пределах одного или парного органа.

Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании препарата Цитрат галлия, 67Ga

Органы и системы

Эквивалентная доза, мЗв/МБк

Красный костный мозг

0,12

Яичники

0,09

Семенники

0,05

Печень

0,11

Почки

0,11

Мочевой пузырь

0,06

Скелет

0,32

Все тело (эффективная эквивалентная доза)

0,1

Критический орган — красный костный мозг

Дозовые коэффициенты, мЗв/МБк

Взрослые                     0,10

1–2 года                       0,64

3–7 лет                         0,33

8–12 лет                       0,20

13–15 лет                     0,13

Численные значения дозовых коэффициентов для расчета эффективных доз облучения пациентов при использовании радиофармпрепаратов в диагностических целях приведены в соответствии с МУ 2.6.1.1798‑03 «Оценка, учет и контроль эффективных доз облучения пациентов при проведении радионуклидных диагностических исследований».

Побочные действия

Побочных действий при применении препарата в диагностических целях в указанных дозировках не выявлено.

Передозировка

Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.

Взаимодействие

В используемых дозировках взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечалось.

Особые указания

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ‑99), методическими указаниями «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов (МУ 2.6.1.1892‑04), а также в соответствии с «Нормами радиационной безопасности» (НРБ‑99).

Форма выпуска

Раствор для внутривенного введения порциями по 400 и 800 МБк на установленную дату и время поставки во флаконы вместимостью 10 мл. К каждому флакону прилагают паспорт и инструкцию по применению. Флакон, паспорт и инструкцию по применению помещают в комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ.

Условия хранения

Препарат хранят в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ‑99), МУ 2.6.1.1892‑04.

Срок годности

10 суток с даты изготовления.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускается только по заказ-заявкам в специализированные радиоизотопные лаборатории лечебно-диагностических учреждений.