Действующее вещество:

Дифенгидрамин*(Diphenhydramine*)

Аналоги по АТХ

R06AA02 Дифенгидрамин

Димедрол-УБФ
Инструкция по медицинскому применению - РУ № Р N002049/01

Дата последнего изменения: 31.07.2013

Лекарственная форма

Таблетки.

Состав

1 таблетка содержит:

Активное вещество:

Дифенгидрамина гидрохлорид — 0,05 г.

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат (сахар молочный) — 0,076 г, крахмал картофельный — 0,0219 г, тальк — 0,0008 г, стеариновая кислота — 0,0013 г до получения таблетки массой 0,15 г

Описание лекарственной формы

Таблетки белого цвета, плоскоцилиндрические с фаской.

Фармакологическое действие

Противоаллергическое средство — Н1-гистаминовых рецепторов блокатор

Фармакодинамика

Блокатор Н1-гистаминовых рецепторов I поколения, производное этаноламина; устраняет эффекты гистамина, опосредуемые через этот тип рецепторов. Действие на центральную нервную систему обусловлено блокадой Н1-гистаминовых рецепторов мозга и угнетением центральным м-холиноблокирующим действием (может вызывать как угнетение, так и возбуждение центральной нервной системы). Обладает выраженной Н1-блокирующей активностью, уменьшает или предупреждает вызываемые гистамином спазмы гладкой мускулатуры, повышение проницаемости капилляров, отек тканей, зуд и гиперемию. Вызывает местную анестезию (при приеме внутрь возникает кратковременное онемение слизистых оболочек полости рта) — только в высоких дозах, блокирует м-холинорецепторы в центральной нервной системе, оказывает седативный, снотворный, противопаркинсонический и противорвотный эффекты. Антагонизм с гистамином проявляется в большей степени по отношению к местным сосудистым реакциям при воспалении и аллергии, чем к системным, то есть снижению артериального давления. У людей с локальными повреждениями мозга и эпилепсией активирует (даже в низких дозах) эпилептические разряды на электроэнцефалограмме и может провоцировать эпилептический приступ. В большей степени эффективен при бронхоспазме, вызванном либераторами гистамина (морфин), и в меньшей степени — при бронхоспазме аллергической природы. Седативный и снотворный эффекты более выражены при повторных приемах.

Фармакокинетика

Быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность — 50%, время достижения максимальной концентрации (ТС m ах ) — 20–40 мин (в наибольшей концентрации определяется в легких, селезенке, почках, печени, головном мозге и мышцах). Связь с белками плазмы — 98–99%. Проникает через гематоэнцефалический барьер.

Метаболизируется главным образом в печени, частично — в легких и почках. Выводится из тканей через 6 ч. Период полувыведения (Т1/2) — 4–10 ч. В течение суток полностью выводится почками в виде метаболитов, конъюгированных с глюкуроновой кислотой. Существенные количества выводятся с молоком и могут вызывать седативный эффект у детей, находящихся на грудном вскармливании (может наблюдаться парадоксальная реакция, характеризующаяся чрезмерной возбудимостью).

Показания

Показан для лечения: аллергический конъюнктивит, аллергический ринит, хроническая крапивница, зудящие дерматозы, дерматографизм, сывороточная болезнь; в составе комплексной терапии — анафилактические и анафилактоидные реакции, отек Квинке.

Бессонница, хорея, синдром Меньера, морская и воздушная болезнь, в качестве противорвотного лекарственного средства.

Противопоказания

Противопоказан пациентам с установленной гиперчувствительностью к дифенгидрамину или к любому из неактивных ингредиентов, а также при гиперчувствительности к другим этаноламинам; закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы, стенозирующая язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, стеноз шейки мочевого пузыря, эпилепсия, детский возраст (до 14 лет с учетом лекарственной формы и дозировки).

Дефицит лактозы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Бронхиальная астма.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности и в период лактации дифенгидрамин применяют с осторожностью, по строгим показаниям, в случаях, когда ожидаемый терапевтический эффект для матери превышает потенциальный риск для плода или грудного ребенка.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Взрослые и дети старше 14 лет — по 50 мг 1–3 раза в день. Курс лечения — 10–15 дней. Высшие дозы: разовая — 100 мг, суточная — 250 мг.

При бессоннице — по 50 мг за 20–30 мин перед сном.

При укачивании — 50 мг каждые 4–6 ч при необходимости.

Таблетки Димедрола-УБФ 50 мг не следует назначать детям в возрасте до 14 лет.

Побочные действия

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, ощущение сердцебиения, тахикардия, экстрасистолия.

Со стороны дыхательной системы: сухость слизистой оболочки носа и горла, повышение вязкости мокроты, чувство сдавления в груди или горле, чихание, заложенность носа.

Со стороны нервной системы: головная боль, седативный эффект, сонливость, головокружение, нарушение координации, слабость, спутанность сознания, беспокойство, возбуждение, нервозность, тремор, раздражительность, бессонница, эйфория, парестезии, неврит, судороги.

Со стороны органов чувств: нарушение зрительного восприятия, диплопия, вертиго, шум в ушах, острый лабиринтит.

Со стороны пищеварительной системы: сухость слизистой оболочки полости рта, боль в эпигастрии, анорексия, тошнота, рвота, диарея, запор.

Со стороны мочеполовой системы: учащенное или затрудненное мочеиспускание, задержка мочи, ранние менструации.

Со стороны органов кроветворения: гемолитическая анемия, тромбоцитопения,

агранулоцитоз.

Аллергические реакции: крапивница, лекарственная сыпь, анафилактический шок, фотосенсибилизация.

Прочие: повышенное потоотделение, озноб.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы: Расширенные зрачки, сухость во рту, расстройство функций желудочно-кишечного тракта и др. Передозировка может приводить как к угнетению функций центральной нервной системы и депрессии, так и к возбуждению, особенно у детей.

Лечение передозировки: Специального антидота не существует.

Поддерживающие меры включают промывание желудка, контроль артериального давления, препараты, повышающие артериальное давление, кислород, введение жидкости внутривенно.

Нельзя использовать эпинифрин и аналептики.

Взаимодействие

Усиливает действие этанола и лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему.

Ингибиторы моноаминооксидазы усиливают антихолинергическую активность дифенгидрамина.

Антагонистическое взаимодействие отмечается при совместном назначении с психостимуляторами.

Снижает эффективность апоморфина как рвотного лекарственного средства при лечении отравления.

Усиливает антихолинергические эффекты лекарственных средств с м-холиноблокирующей активностью.

Особые указания

Во время лечения дифенгидрамином следует избегать УФ-излучения и употребления этанола.

Необходимо проинформировать врача о применении этого препарата: противорвотное действие может затруднять диагностику аппендицита и распознавание симптомов передозировки других лекарственных средств.

Влияние лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат вызывает сонливость и нарушает быстроту реакции, поэтому в период лечения необходимо воздерживаться от вождения транспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки по 50 мг.

По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из бумаги с полимерным покрытием. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100 таблеток в банки полимерные.

Каждую банку, или 1, 2, 3, 5 контурных безъячейковых упаковок, или контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.