Действующее вещество

Кетоконазол* (Ketoconazole*)

Аналоги по АТХ

D01AC08 Кетоконазол

Фармакологическая группа

Себозол®
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛП-001218

Дата последнего изменения: 15.05.2017

Лекарственная форма

Линимент

Состав

В 100 г препарата содержится:

Активное вещество:

Кетоконазол — 2,0 г

Вспомогательные вещества:

Воск эмульсионный — 1,0 г, моноглицериды — 1,2 г, полисорбат-80 — 2,0 г, гипромеллоза — 1,6 г, касторовое масло — 5,0 г, бутилгидрокситолуол — 0,1 г, метилпарагидроксибензоат — 0,15 г, пропилпарагидроксибензоат — 0,05 г, вода очищенная — до 100,0 г.

Описание лекарственной формы

Линимент от белого до белого с желтоватым оттенком цвета со слабым специфическим запахом.

Фармакодинамика

Активное вещество — кетоконазол, производное имидазолдиоксолана. Оказывает фунгицидное и фунгистатическое действие в отношении дерматофитов (Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.), дрожжевых грибов (Candida spp.), диморфных грибов и эумицетов, Pityrosporum spp.

Механизм действия заключается в ингибировании синтеза эргостерола и липидов мембраны, необходимых для синтеза клеточной стенки грибов (грибы теряют способность к образованию нитей и колоний), и нарушении проницаемости клеточной стенки. Ингибирует биотрансформацию бластоспор Candida albicans в инвазивные формы.

Препарат активен в отношении стафилококков и стрептококков.

Фармакокинетика

При наружном применении не всасывается в системный кровоток.

Показания

Грибковые инфекции, вызванные чувствительными возбудителями; дерматомикозы (дерматомикоз гладкой кожи, паховая эпидермофития, эпидермофития кистей и стоп, кандидоз кожи, отрубевидный лишай, себорейный дерматит, вызванный Pityrosporym ovale).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к кетоконазолу и другим компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных и кормящих женщин не проводилось. Плазменные концентрации кетоконазола не были обнаружены после применения препарата Себозол® на кожу беременных женщин. Не известны риски, связанные с применением препарата Себозол во время беременности. При беременности и в период грудного вскармливания применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка, после консультации с врачом. Перед применением препарата Себозол®, если Вы беременны, или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.

Способ применения и дозы

Наружно. Линимент наносят один раз в сутки на пораженный участок кожи, захватывая также на 2 см здоровые участки; лечение продолжают еще несколько дней после исчезновения симптомов заболевания. Обычная продолжительность лечения следующая: отрубевидный лишай — 2–3 недели; кандидоз кожи — 2–3 недели; паховая эпидермофития — 2–4 недели; дерматомикоз гладкой кожи — 3-4 недели; эпидермофития стоп — 4–6 недель; себорейный дерматит — 2–4 недели, для поддерживающей терапии при себорейном дерматите препарат наносится 1 или 2 раза в неделю. Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.

Побочные действия

Классификация побочных реакций по органам и системам с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), в том числе отдельные сообщения, частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).

При применении препарата возможны следующие побочные эффекты:

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — повышенная чувствительность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — жжение кожи, нечасто — буллезная сыпь, сыпь, шелушение кожи, липкость кожи, контактный дерматит; частота неизвестна — крапивница.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — эритема и зуд в месте нанесения, нечасто — кровотечение, дискомфорт, сухость кожи, воспаление, раздражение, парестезия, кожные реакции в месте нанесения. Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

При применении препарата Себозол® в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна. При случайном приеме внутрь показана симптоматическая терапия.

Взаимодействие

При наружном применении кетоконазола взаимодействие с другими лекарственными средствами не изучалось.

Особые указания

Информация о наличии каких-либо неблагоприятных эффектов у детей отсутствует, эффективность и безопасность применения у них не установлены. Не применять препарат в офтальмологической практике.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Линимент 2%. По 10 г, 15 г или 20 г во флаконы из полиэтилена с распылителем и крышкой из полиэтилена. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 15 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают без рецепта.