Аналоги по АТХ

V09XX Радиофармацевтические диагностические препараты прочие

Фармакологическая группа

Уреакапс, 14С
Инструкция по медицинскому применению - РУ № Р N003075/01

Дата последнего изменения: 03.04.2018

Лекарственная форма

Капсулы.

Состав

На 1 капсулу:

Активное вещество:

Углерод‑14 (в виде водного раствора/14C/мочевины) — 37 кБк;

Вспомогательные вещества:

Натрий пирофосфат (в пересчете на безводный) — 200 мг,

Капсула твердая желатиновая — 40 мг;

Состав твердой желатиновой капсулы:

Желатин,

Железа оксид (Е172),

Титана диоксид (Е171),

Вода очищенная.

Описание лекарственной формы

Твердые желатиновые капсулы с крышечками, размер номер «4», белого цвета с желтоватым оттенком, содержащие порошок белого цвета.

Примечание:

Внешний вид содержимого капсулы гарантируется предприятием-изготовителем.

Фармакодинамика

Радиофармацевтический препарат (РФП) «Уреакапс, 14C» используется для обнаружения Helicobacter pylori (Hp) в организме человека с помощью неинвазивного дыхательного теста. В основе диагностического метода лежит опосредованное измерение наличия фермента уреазы, выделяемого Hp. Поскольку уреаза не присутствует в норме в тканях человека, а другие бактерии, продуцирующие уреазу, не колонизируют желудок человека, наличие уреазы в желудке означает присутствие Hp. Капсула «Уреакапс, 14C» проглатывается пациентом. В желудке, при наличии Hp, и, следовательно, уреазы, меченая мочевина, содержащаяся в препарате, гидролизуется ферментом на бикарбонат и аммоний. Бикарбонат в кислой среде желудка распадается на воду и 14CO2, который всасывается в кровь и выделяется с выдыхаемым воздухом. Отбирают пробы выдыхаемого воздуха через определенные интервалы времени. Проводят радиометрический анализ этих проб на жидкостном сцинтилляционном счетчике. По содержанию меченного углекислого газа устанавливают инфицированность пациентов бактериями Hp.

Фармакокинетика

После приема капсулы у пациентов, инфицированных бактериями Hp максимальное проявление 14CO2 при выдохе наблюдается между 10 и 30 минутами и уменьшается в соответствии с периодом полувыведения 15 минут. Около 10% 14CO2 абсорбируется и затем постепенно выводится мочой с периодом полувыведения около 40 часов.

Если пациент не инфицирован Hp, принятая меченая мочевина поглощается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) и распределяется во внеклеточной и внутриклеточной жидкости. В течение 3 суток около 88% мочевины выводится из организма с мочой.

Показания

Скрининг — метод диагностики обсемененности Hp при гастроэнтерологических и онкологических заболеваниях ЖКТ.

Контроль за эффективностью эрадикационной терапии Hp, но не ранее, чем через месяц после окончания терапии.

Противопоказания

Гиперчувствительность к препарату.

Беременность.

Период лактации.

Детский возраст до 14 лет.

С осторожностью

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ‑99/2010).

Применение при беременности и кормлении грудью

Не применять при беременности.

При необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание прекратить.

Способ применения и дозы

Препарат принимается внутрь.

Подготовка пациента

1.      Пациент не должен принимать пищу в течение 6 часов перед тестом. Непосредственно перед исследованием не следует курить.

2.      За 30 дней до теста исключается прием антибиотиков и препаратов висмута.

3.      В течение 14 дней до теста исключается лечение радиофармпрепаратами и/или ингибиторами протонного насоса, а также прием сукральфатов.

4.      Тест рекомендуется выполнять до проведения эндоскопии ЖКТ.

Дозировка и методика проведения теста

Вводимая разовая доза препарата при диагностике — 1 капсула, активностью 37 кБк.

Во время проведения теста пациент находится в положении сидя. Пациент принимает капсулу и выпивает 20 мл теплой воды. Через 3 минуты пациент дополнительно выпивает 10 мл теплой воды. На 10 минуте после приема капсулы пациент делает глубокий вдох и после 5–10 секундной задержки дыхания медленно выдыхает воздух с помощью пластмассовой трубочки в поглотительную жидкость синего цвета, которая находится в сцинтилляционном флаконе. При обесцвечивании синей окраски поглотительной жидкости, пациент прекращает выдыхать воздух. После этого в этот флакон добавляют 7,5 мл сцинтилляционного раствора и измеряют на бета‑счетчике радиоактивность пробы.

Интерпретация результатов

Тест считается положительным, если радиоактивность пробы превышает 200 распадов в минуту (р/мин, DPM), отрицательным — радиоактивность пробы менее 50. Результат от 50 до 200 — считается неопределенным и требует (при необходимости) повторного исследования. Повторное исследование возможно через 24 часа.

Ложноотрицательный результат возможен, если:

-        антибиотики и/или препараты висмута принимались менее чем за 30 дней до теста;

-        ингибиторы протонного насоса принимались менее чем за 14 дней до теста;

-        сукральфаты принимались менее чем за 14 дней до теста;

-        были затруднения с проглатыванием капсулы (возможный выход — сбор дополнительной порции воздуха на 15–20 минуте);

-        пациент принимал пищу менее чем за 6 часов до проведения теста.

Ложноположительный результат возможен, если:

-        после резекции желудка с последующим бурным ростом бактерий, не выделяющих Hp — уреазу;

-        при ахлоргидрии;

-        при хемилюминесценции пробы.

Если счет пробы проводился сразу же после добавления сцинтилляционной жидкости и значения счета находятся в пределах 50–300 р/мин, рекомендуется повторить счет пробы через 1–2 часа или на следующий день.

Лучевые нагрузки на органы пациента при использовании радиофармпрепарата «Уреакапс, 14

Органы и системы

Поглощенная доза, мГр/МБк

Жировая прослойка

0,198

Кости

0,810

Легкие

0,027

Гонады

0,016

Мочевой пузырь

0,315

Критическим органом по лучевой нагрузке является мочевой пузырь.

Побочные действия

Возможно возникновение аллергических реакций.

Передозировка

Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.

Взаимодействие

В используемых дозировках взаимодействие с другими препаратами не отмечалось.

Особые указания

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ‑99/2010), «Нормами радиационной безопасности» (НРБ‑99/2009) и Методическими указаниями «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ‑2.6.1.1892‑04).

Форма выпуска

Капсулы 37 кБк.

По 25 капсул во флаконы для лекарственных средств, вместимостью 15 мл, герметически укупоренные пробками резиновыми медицинскими и обжатые колпачками алюминиевыми.

По 10 флаконов, паспорт и инструкцию по применению помещают в коробку из вспененного полистирола или в коробку из картона.

Условия хранения

В соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ‑99/2010) и «Нормами радиационной безопасности» (НРБ‑99/2009) в сухом месте при температуре 15–30 °С, вдали от источников тепла, не подвергая воздействию прямого солнечного света.

Срок годности

2 года.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по заявкам только в специализированные лечебно-диагностические учреждения.

Не подлежит реализации через аптечную сеть.