Нутринил ПД 4 с 1,1% содержанием аминокислот (Nutrineal PD 4 with 1.1% amino acids)

Раствор для перитонеального диализа

1000 мл раствора содержат:

Вспомогательные вещества:

Ионный состав на 1000 мл раствора:

Теоретическая осмолярность раствора Нутринил ПД4 с 1,1% содержанием аминокислот:

365 мОсм/л.

pH раствора при 25°С приблизительно 6,6.

Прозрачная светло-желтая жидкость

Аминокислоты, электролиты, буферный раствор и вода, вводимые в брюшную полость, всасываются в кровь и метаболизируются обычным путем.

Электролиты метаболизируются путем, характерна для каждого иона.

От 70 до 80 % введенных аминокислот абсорбируется из введенного раствора в кровь в течение 4-6 часов нахождения раствора в брюшной полости.

Стерильный апирогенный раствор для перитонеального диализа позволяет удалять токсические вещества, образующиеся в процессе метаболизма азотсодержащих соединений и в норме-выводящиеся почками, а также поддерживать адекватное регулирование водного, электролитного и кислотно-щелочного балансов.

Эта процедура выполняется путем введения раствора для перитонеального диализа в брюшную полость через катетер. В результате осмоса и диффузии через брюшину происходит обмен веществами между перитонеальными капиллярами и диализной жидкостью. По истечении определенного времени экспозиции раствор насыщается токсическими веществами, после чего должен быть заменен. За исключением лактата, являющегося предшественником бикарбоната, концентрации электролитов в растворе подобраны таким образом, чтобы нормализовать концентрации электролитов в плазме больного. Продукты азотного обмена, присутствующие в высоких концентрациях в крови, переходят через брюшину в диализный раствор.

Концентрация электролитов в жидкости эквивалентна электролитному составу нормальной внеклеточной жидкости (за исключением лактата).

Растворы для перитонеального диализа

НУТРИНИЛ ПД4 рекомендован к применению как раствор для перитонеального диализа, не основанный на глюкозе (в качестве составляющей, процедуры перитонеального диализа). В частности, он предназначен для пациентов с синдромом недостаточного, питания и альбуминемией (концентрация альбумина «в сыворотке крови менее 35 г/л), находящихся на перитонеальном диализе.

Применение раствора для перитонеального диализа Нутринил ПД4 с 1,1% содержанием аминокислот противопоказано пациентам с:

·      гиперчувствительностью к компонентам препарата;

·      уровнем мочевины в сыворотке крови, превышающим 38 ммоль/л;

·      симптомами уремии;

·      метаболическим ацидозом;

·      врожденными дефектами обмена аминокислот;

·      печеночной недостаточностью;

·      тяжелой гипокалиемией.

Данные по безопасности применения препарата Нутринил ПД4 с 1,1% содержанием аминокислот во время беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют. Назначение препарата Нутринил ПД4 с 1,1% содержанием аминокислот во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только в том случае, если предполагаемая польза матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Только для интраперитонеального введения. Не для внутривенного введения.

Этот способ введения требует использования специального катетера и соответствующей системы, которая соединяет контейнер с катетером пациента.

Нутринил ПД4 с 1,1 % содержанием аминокислот должен вводиться со скоростью, комфортной для пациента. Объем вводимого раствора определяется лечащим врачом.

Режим дозирования, частота применения, объем заменяемого раствора, длительность задержки раствора в брюшной полости и длительность лечения назначается и контролируется лечащим врачом.

Если после 3 месяцев применения препарата отсутствует положительная динамика со стороны клинического состояния пациента и таких показателей, как концентрация креатинина, мочевины, калия в сыворотке крови, уровень гемоглобина и эритроцитов, тактику лечения следует пересмотреть.

Перед применением раствор целесообразно нагреть в наружном пакете до 37°С с целью повышения комфортности проведения процедуры, перитонеального диализа у пациента. При этом следует использовать только сухое тепло (например, грелку, нагревательную плитку). Не следует разогревать раствор в воде или микроволновой, печи, в результате чего они могут вызвать у пациента дискомфорт или привести к повреждениям.

Во время проведения процедуры перитонеального диализа следует соблюдать, правила асептики.

Наружный защитный пакет следует удалять непосредственно перед применением.

Перед применением необходимо, проверить раствор на прозрачность и отсутствие посторонних частиц.

Дренированную жидкость следует проверять на присутствие фибрина или помутнения, которые могут указывать на наличие перитонита.          

Неиспользованный остаток раствора следует уничтожить.

Пациенты, находящиеся на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе в домашних условиях, должны пройти обучение в специализированных центрах.

Только для однократного применения.

Взрослые и пожилые пациенты:

Для пациентов с массой тела 70 кг рекомендуется одна смена перитонеального раствора в день по 2,0 или 2,5 литра. Для пациентов с меньшей массой тела объем вводимого раствора может быть снижен в соответствии с массой тела. В исключительных случаях, может быть назначена другая схема введения, но доза не должна превышать двух циклов введения в день.

Следует обратить внимание, что рекомендованная суточная норма потребления белка составляет приблизительно 1,2 г/кг для взрослого пациента 2-литровый контейнер препарата Нутринил ПД4 с 1,1% содержанием аминокислот содержит 22 г аминокислот, что эквивалентно 0,30 г/кг/сут (приблизительно 25% дневной нормы потребления белка) для пациента с массой тела 70 кг.

Эффективность и безопасность препарата Нутринил ПД4 с 1,1% содержанием аминокислот в клинических исследованиях у педиатрических пациентов пока не изучена.

В этой связи у данной категории пациентов необходимо сопоставить предполагаемую клиническую пользу применения препарата и риск развития нежелательных реакции.

Рекомендуется один цикл введения раствора в день. Для детей старше 2 лет рекомендуемый объем раствора составляет от 800 до 4400 мл/м² на цикл, максимальный объем при хорошей переносимости препарата - 2000 мл/м². Детям младше 2 лет рекомендован объем от 200 до 1000 мл/м².

С осторожностью:

·      У пациентов при некомпенсированном метаболическом ацидозе, тяжелой печеночной недостаточности или гипераммониемии. Необходимо осуществлять контроль метаболического ацидоза перед назначением Нутринила ПД4 с 1,1% содержанием аминокислот и во время лечения.

·      У пациентов с патологией органов брюшной полости и брюшины, включая разрыв брюшины и диафрагмы связанный с хирургическим вмешательством, незавершенное заживление повреждений, возникающих вследствие аномалий развития или травмы, опухолями брюшной полости, воспалительными заболеваниями брюшной стенки, грыжами, фистулами прямой кишки или колостомой, массивными поликистозными поражениями почек или другими состояниями, связанными с нарушением целостности брюшной стенки, брюшной поверхности или внутрибрюшной полости.

·      У пациентов с другими патологическими состояниями, включая коррекцию аортального дефекта трансплантатом или тяжелыми заболеваниями легких.

·      У пациентов, принимающих сердечные гликозиды. Необходимо тщательно контролировать концентрацию калия, кальция и магния в плазме крови.

У больных сахарным диабетом необходимо контролировать концентрации глюкозы в крови и соответствующим образом корректировать дозы инсулина или других препаратов, применяемых при гипергликемии.

При подозрении на возникновение симптомов гиперчувствительности применение Нутринила ПД4 с 1,1% содержания аминокислот следует немедленно прекратить. Должна быть назначена соответствующая терапия.

Эффективность и, безопасность применения препарата у. педиатрических пациентов не установлена.

Предполагается, что неблагоприятные явления, представленные в данном разделе, имеют связь с препаратом Нутринил ПД4 с 1,1% содержанием аминокислот, либо с проведением процедуры перитонеального диализа.

Неблагоприятные явления, отмечавшиеся в клинических исследованиях

Представленные ниже неблагоприятные явления наблюдались в клинических исследованиях у ≥ 5% пациентов, получающих Нутринил. Неблагоприятные явления включены выданную таблицу, если частота возникновения явлений была выше, чем в контрольной группе, на 2% и более.

Частоту нежелательных реакций при применении лекарственного средства оценивали, используя следующую шкалу: очень частые (> 1/10), частые (> 1/100 - < 1/10), нечастые (> 1/1000 - < 1/100), редкие (> 1/10 000 - < 1/1000) и очень редкие (< 1/10 000).

*Термин «тошнота и рвота» не соответствует терминологии Медицинского словаря нормативно-правовой деятельности MedDRA 11.0. Данный термин был сохранен для отражения сведений, представленных в источнике.

Неблагоприятные явления, отмечавшиеся в постмаркетинговом периоде

В постмаркетинговый период сообщалось следующих неблагоприятных явлениях.

Инфекционные и паразитарные заболевания: бактериальный перитонит.

Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: анорексия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: абдоминальные боли, перитонит, помутнение перитонеальной жидкости, дискомфорт в области живота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: зуд.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нарушения, связанные с введением катетера, повышение температуры, недомогание.

Лабораторные и инструментальные данные: данные анализ перитонеальной жидкости за пределами норм.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Исследования по изучения взаимодействия препарата Нутринил ПД4 с 1,1% содержанием аминокислот с другими лекарственными средствами не проводились. Концентрации других лекарственных препаратов в крови могут снижаться во время диализа.

Несовместимость

При возможности проконсультируйтесь со специалистом, компетентным в вопросах перитонеального диализа. Необходимо руководствоваться правилами асептики, если при наличии письменной рекомендации специалиста, введение дополнительных веществ в раствор является целесообразным.

При использовании добавок необходимо проверить совместимость, смешанный раствор с добавками следует использовать немедленно.

Следствиями возможной передозировки могут быть гиперволемия и нарушения электролитного обмена.

Лечение передозировки

Лечение гиперволемии может заключаться в назначении гипертонических растворов для перитонеального диализа и ограничению приема жидкости.

Нарушения электролитного обмена требуют специфического лечения для каждого индивидуального случая, подтвержденного анализом крови. Гипокалиемию, являющуюся наиболее вероятным нарушением, можно лечить назначением внутрь калия или добавлением калия хлорида в раствор для перитонеального, диализа в соответствии с предписанием лечащего врача.

Инкапсулирующий перитонеальный склероз (ИПС) является редким осложнением диализной терапии. ИПС наблюдали у пациентов, использующих растворы для перитонеального диализа в т.ч. Нутринил ПД4 с 1,1% содержанием аминокислот.

В случае развития перитонита выбор и доза антибиотиков должны по возможности базироваться на результатах определения и изучения чувствительности изолируемого микроорганизма(ов). До определения микроорганизма(ов), могут быть назначены антибиотики широкого спектра действия.

Нутринил ПД4 с 1,1% содержанием аминокислот предназначен только для интраперитонеального введения. Не предназначен для внутривенного введения.

Не применять, если раствор изменил цвет, помутнел, содержит посторонние включения,

имеет признаки утечки или если нарушена целостность упаковки.

Дренированную жидкость следует проверять на присутствие фибрина или помутнения, которые могут указывать на наличие перитонита.

Эффективность и безопасность применения препарата, у педиатрических пациентов не установлена.

Белок, аминокислоты, водорастворимые витамины и вещества могут выводиться во время процедуры проведения перитонеального диализа, в связи, с чем может потребоваться заместительная терапия.

У пациентов, принимающих сердечные гликозиды, необходимо тщательно контролировать концентрацию калия, кальция и магния в плазме крови.

Введение избыточного количества раствора для перитонеального диализа в брюшную полость может сопровождаться вздутием живота, абдоминальной болью и/или одышкой. Мероприятия в случае введения чрезмерного объема раствора для перитонеального диализа заключаются в выведении раствора из брюшной полости с помощью дренажа.

Во избежание гипергидратации и обезвоживания необходимо осуществлять тщательный контроль за состоянием пациента. Следует контролировать баланс введенной и выведенной жидкости, а также следить за массой тела пациента.

Калий не включен в состав раствора Нутринил ПД4 с 1,1% содержанием аминокислот из-за риска развития гиперкалиемии. Если у пациента нормальная концентрация калия в сыворотке крови или гипокалиемия, возможно дополнительное введение калия хлорида (до 4 мэкв/л) с целью предотвращения развития тяжелой гипокалиемии. Перед назначением необходимо определить концентрацию калия в сыворотке^-крови. Назначение лечения осуществляется только под контролем лечащего врача.

Периодически необходимо осуществлять контроль концентраций электролитов в сыворотке крови (в частности бикарбоната, калия, магния, кальция и фосфата), проводить биохимическое исследование крови (включая концентрацию паратиреоидного гормона) и гематологических параметров.

У больных сахарным диабетом необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови и соответствующим образом корректировать дозы инсулина или других препаратов, применяемых при гипергликемии.

Часть аминокислот из раствора Нутринил ПД4 с 1,1% содержанием аминокислот метаболизируется в азотосодержащие продукты обмена, такие как мочевина. При неполном проведении перитонеального диализа, азотосодержащие, продукты обмена раствора могут накапливаться, приводя к появлению симптомов уремии, таких как анорексия или рвота. Симптомы купируются путем прекращения введения раствора или увеличением доли не содержащего аминокислоты раствора.

Влияние на способность управления автомобилем или другими механизмами

При проведении перитонеального диализа у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТСПН) могут возникать нежелательные эффекты, которые могут оказывать влияние на способность управления автотранспортом и другими механизмами.

Раствор для перитонеального диализа в пластиковых контейнерах «Виафлекс», изготовленных из поливинилхлорида PL-146-3 (Евр. Фарм.) объемом 500, 1000, 1500, 2000, 2500, 3000 мл. Контейнер снабжен портом для соединения с подходящей системой дренажа и инъекционным портом из повторно герметизирующего латекса. Контейнер упакован в защитный пластиковый пакет.

Раствор для перитонеального диализа в пластиковых контейнерах «Виафлекс», изготовленных из поливинилхлорида PL-146-3 (Евр. Фарм.) объемом 500, 1000, 1500, 2000, 2500, 3000 мл. Контейнер соединен заводским способом с Y-образной соединительной трубкой и пустым дренажным контейнером в систему «Твин Бэг».

Система упакована в защитный пластиковый пакет.

Картонные коробки по 3,4, 5 или 6 контейнеров вместе с инструкцией по применению (для стационаров).

По рецепту врача

При температуре от 0 до 30°С в защищенном от света месте. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Владелец регистрационного удостоверения

Бакстер Хелскеа С.А., Ирландия

Монин Роуд, Кастелбар, графство Майо, Ирландия

Производитель:

Бакстер Хелскеа С.А., Ирландия

Монин Роуд, Кастелбар, графство Майо, Ирландия

В случае необходимости претензии потребителей направлять по адресу:

ЗАО Компания «Бакстер»

125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1.

Тел.: + 7 (495) 647-68-07

Факс: +7 (495) 647-68-08

www.baxter.ru