Фотодитазин^® (Fotoditazin)

Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Состав на 1 мл:

Фотодитазин^® субстанция — раствор, содержащая

Действующее вещество

Хлорина Е6 димеглюмин — 5 мг.

Вспомогательное вещество

Вода для инъекций — до 1,0 мл.

Жидкость темно-зеленого цвета с желтоватым оттенком

Распределение

После внутривенного введения препарата Фотодитазин^® максимальная концентрация в опухоли достигается через 1,5–2,5 ч с момента введения (в зависимости от нозологического типа опухоли). Связь с белками плазмы составляет 92–96%. Максимальный коэффициент контрастности накопления фотодитазина (опухоль/нормальная ткань) зависит от нозологического типа опухоли и может варьировать от 3 до 24. Через 4–5 ч концентрация фотодитазина в опухоли постепенно уменьшается. Через 28 ч после внутривенного введения в крови обнаруживаются следовые количества препарата.

Метаболизм

Фотодитазин^® активно метаболизируется в печени (свыше 95%).

Выведение

Период полувыведения — 12 ч.

Лекарственный препарат Фотодитазин^® является фотосенсибилизирующим средством второго поколения, предназначенным для флюоресцентной диагностики (ФД) и фотодинамической терапии (ФДТ) злокачественных опухолей. Действующее вещество препарата — фотодитазин (хлорина Е6 димеглюмин) избирательно накапливается в злокачественных новообразованиях. При последующем облучении монохроматическим светом с длинной волны 661–662 нм опухолевого очага возникает фотосенсибилизирующий эффект, заключающийся в генерации в опухолевой ткани активных форм кислорода (синглетного кислорода) и других свободных радикальных частиц, приводящих к развитию биохимических и структурно-функциональных изменений в клетках опухоли и их гибели. Высокая фотоцитотоксичность препарата Фотодитазин^® характерна для различных видов опухолевых клеток. Является высокоинформативным диагностическим средством при спектрофлюоресценгных методах исследования.

Важной особенностью препарата Фотодитазин^® является практическое отсутствие темновой цитотоксичности; быстрое (в течение 24–28 ч) выведение из организма, прежде всего из кожи и слизистых оболочек; высокая тропность (т.е. отношение концентраций препарата в опухоли и нормальной ткани), достигающая, в зависимости от типа опухолей, максимальных значений свыше 20. Указанные особенности препарата при проведении ФДТ практически исключают повреждающее действие здоровых органов и тканей, а также травмирование светом кожных покровов.

Флюоресцентная диагностика рака кожи и рака легкого.

Фотодинамическая терапия рака кожи (плоскоклеточный, базальноклеточный); рака легкого (только в случаях наличия противопоказаний к оперативному лечению).

-        Повышенная чувствительность к фотодитазину.

-        Тяжелая почечная или печеночная недостаточность.

-        Сердечно-сосудистые заболевания в фазе декомпенсации.

-        Беременность и период грудного вскармливания.

-        Детский возраст до 18 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Препарат вводится однократно в виде внутривенной капельной инфузии в течение 30 мин в дозе 0,7–1,4 мг/кг массы тела пациента.

Введение препарата следует проводить в затемненном помещении.

Через 2–3 ч после введения препарата, проводят сеанс локального облучения опухоли в дозе 150–600 Дж/см² при плотности мощности 150–300 мвт/см². Доза и мощность светового потока устанавливается в зависимости от локализации, объема и нозологического вида опухоли.

Сеанс облучения осуществляется с помощью лазерных аппаратов, обеспечивающих генерацию излучения с длинной волны 661–662 нм.

Приготовление раствора для внутривенной инфузии

Рассчитанную дозу препарата Фогодитазин^® растворяют в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида.

Нарушения со стороны сосудов

Повышение артериального давления у пациентов с сопутствующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Повышение температуры тела (37–38 °С) в течение 30 мин, боль в зоне облучения (купируются введением анальгетиков, антигистаминных средств); слабо выраженная системная фототоксичность.

Не рекомендуется совместное применение с местноанестезирующими препаратами (инфильтрационная анестезия).

Возможно совместное применение с анальгетиками.

Симптомы

Одышка; тахикардия; повышение артериального давления; возбуждение, сменяющееся угнетением; гипотермия.

Лечение

Симптоматическая терапия (специфического антидота нет).

В период лечения препаратом Фотодитазин^® рекомендуется назначение антиоксидантов, способствующих ранней эпителизации раневого дефекта, усилению роста соединительной ткани, снижению болевого синдрома.

В период лечения препаратом Фотодитазин^® необходимо избегать солнечного и ультрафиолетового облучения. Пациент должен быть проинструктирован о необходимости строгого соблюдения светового режима (исключается облучение прямым солнечным светом, просмотр телевизионных программ и т.д.). В первые 28 ч после введения препарата при нарушении светового режима у пациентов может развиваться гиперемия и отек открытых поверхностей (без пигментации).

Начиная с первого дня применения препарата Фотодитазин^®, открытые поверхности тела следует обрабатывать фотозащитным кремом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат Фотодитазин^® не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл.

По 10 мл во флаконы светозащитного стекла марки СНС-1 или коричневого стекла 1-го гидролитического класса, укупоренные резиновыми пробками и обкатанные алюминиевыми или комбинированными колпачками.

1 флакон с инструкцией по медицинскому применению помещают в индивидуальную пачку из картона.

Отпускают по рецепту.

В защищенном от света месте при температуре не выше 10 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

1 год.

Не применять по истечении срока годности.

Производитель

ООО «КОМПАНИЯ «ДЕКО»

171130, Тверская обл., Вышневолоцкий район, п. Зеленогорский, ул. Советская, д. 6а

Владелец регистрационного удостоверении

ООО «ВЕТА-ГРАНД»

123056. г. Москва, ул. Красина, д. 27, стр. 2

Тел/факс: (499) 250-40-00

Адрес для переписки, в том числе для приема претензий

ООО «ВЕТА-ГРАНД»

123056, г. Москва, ул. Красина, д. 27, стр. 2

Тел/факс: (499) 250-40-00