Нордитропин^® НордиЛет^® (Norditropin^® NordiLet^®)

Содержание

Фотографии упаковок

17.09.2013

р-р для п/к введ. 10 мг/1.5 мл, картр. в шпр.-ручк. НордиЛет® 1.5 мл - пач. картон.

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Бесцветный прозрачный раствор.

Фармакологическое действие

Нордитропин^® НордиЛет^® стимулирует скелетный и соматический рост, а также оказывает выраженное влияние на метаболические процессы.

Соматропин, восполняя дефицит эндогенного гормона роста, способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы и снижения жировой массы тела.

Большинство эффектов соматропина реализуется через инсулиноподобный фактор роста-I (ИФР-I), вырабатывающийся во всех клетках организма (преимущественно клетками печени). Более 90% ИФР-I связано с белками (ИФРСБ), из которых наибольшее значение имеет ИФРСБ-3.

Соматропин усиливает перестройку костной ткани, что проявляется увеличением активности биохимических костных маркеров в плазме. У взрослых в первые месяцы лечения вследствие более выраженной резорбции костной ткани наблюдается снижение ее массы, однако при продолжении лечения масса костной ткани возрастает.

В/в инфузии соматропина (33 нг/кг/мин в течение 3 ч) 9 пациентам с дефицитом гормона роста дали следующие результаты: T_1/2 из сыворотки крови составил (21,1±1,7) мин, скорость метаболического клиренса — (2,33±0,58) мл/кг/мин, объем распределения — (67,6±14,6) мл/кг.

Дети:

- задержка роста вследствие недостаточности гормона роста;

- выраженный дефицит гормона роста (ДГР), сохраняющийся у подростков после окончания роста (переходный период) подтвержденный следующим образом: при высокой вероятности наличия стойкого ДГР, т.е. тяжелого ДГР, развившегося в детстве с или без двух или трех дефицитов других гормонов, который может быть обусловлен генетическими причинами; при тяжелом ДГР, связанном со структурными гипоталамо-гипофизарными нарушениями, опухолями центральной нервной системы или у пациентов, получавших лучевую терапию области черепа, наличие определенных генетических причин или ДГР, вторичного по отношению к заболеванию гипофиза/гипоталамуса или инсульт, считается достаточным доказательством глубокого ДГР, если КСО уровня ИФР-I составляет <-2 при лечении гормоном роста на протяжении не менее 4 нед. Если ИФР-I составляет >-2 КСО, необходимо выполнить провокационную пробу с гормоном роста.

Для всех остальных пациентов (низкая вероятность, в т.ч., идиопатический, изолированный ДГР или дефицит одного дополнительного гормона) требуется количественное определение ИФР-I и проведение одной провокационной пробы с гормоном роста. Диагноз ДГР подтверждается в случае, если результаты, полученные при количественном определении и провокационном тесте, оказались низкими.

Низкий ответ (уровень гормона роста) на стимуляцию (пик ГР <6 мкг/л при проведении инсулинотолерантного теста (ИТТ), и пик ГР <16,5 мкг/л при проведении теста с ГР-РГ + аргинин) подтверждает диагноз ДГР.

- задержка роста у девочек с дисгенезией гонад (синдром Шерешевского-Тернера);

- задержка роста у детей в препубертатный период, обусловленная хронической почечной недостаточностью (ХПН);

- низкорослость у детей (коэффициент стандартного отклонения (КСО) текущего роста <-2,5, КСО скорректированного (в зависимости от роста родителей) роста <-1), имевших пренатальную задержку роста и веса при рождении ниже -2 СО, и не достигших возрастной нормы роста к 4 годам или позже (КСО скорости роста (СР) <0 в течение последнего года).

Взрослые:

Подтвержденная во время переходного периода недостаточность гормона роста, наблюдавшаяся в детском возрасте.

Недостаточность и дефицит гормона роста развившиеся во взрослом возрасте.

Выраженный дефицит гормона роста при установленном заболевании гипоталамо-гипофизарной области, при лучевой терапии области черепа и черепно-мозговой травме (недостаточность еще одного гормона, кроме пролактина), подтвержденный в ходе одного провокационного теста после начала адекватной заместительной терапии по поводу дефицита любого другого гормона.

Для взрослых провокационным тестом выбора является тест на толерантность к инсулину, уровень патологических значений: пик гормона роста <3 мкг/л. Если тест на толерантность к инсулину противопоказан, следует использовать альтернативный провокационный тест. Рекомендуется использовать комбинированный тест с использованием аргинина и соматокринина (ГР-РГ). Также можно рассмотреть возможность использования аргининового или глюкагонового тестов, однако их диагностическая значимость ниже, чем у теста на толерантность к инсулину.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Признаки активного злокачественного новообразования (к началу лечения внутричерепная опухоль должна быть в неактивном состоянии и противоопухолевая терапия завершена). Лечение должно быть прекращено, если появились признаки роста опухоли.

Ургентные состояния (в т.ч. состояния после оперативных вмешательств на сердце, брюшной полости, острая дыхательная недостаточность, множественные травмы в результате несчастных случаев).

Синдром Вилли-Прадера в случае выраженного ожирения и нарушений дыхания.

Стимуляция продольного роста у детей с закрывшимися эпифизарными зонами роста.

У детей с хронической почечной недостаточностью лечение препаратом Нордитропин^® НордиЛет^® должно быть прервано во время трансплантации почек.

С осторожностью: гипотиреоз, сахарный диабет, период грудного вскармливания.

В настоящее время имеется ограниченный опыт применения соматропина при беременности. Не исключается возможная секреция соматропина с грудным молоком. Не рекомендуется применять препарат в период беременности. В период грудного вскармливания препарат следует применять с осторожностью.

Соматропин может быть назначен только врачом, который обладает специальными знаниями в области показаний к применению лекарственного препарата.

Доза подбирается индивидуально на основании индивидуального клинического и биохимического ответа на терапию.

Обычно рекомендуется делать одну подкожную инъекцию препарата на ночь. Для предотвращения развития липоатрофии необходимо менять места инъекций.

Дети

Недостаточность гормона роста: 25–35 мкг/кг/сут или 0,7–1 мг/м²/сут. Соответствует: 0,07–0,1 МЕ/кг/сут (2–3 МЕ/м²/сут).

Выраженный дефицит гормона роста, сохраняющийся у подростков после окончания роста (переходный период):При наличии дефицита гормона роста после прекращения роста у пациентов, терапия гормоном роста должна продолжаться до достижения полного соматического взрослого развития, включая безжировую массу тела и минеральный прирост костной ткани (см. «Способ применения и дозы», заместительная терапия у взрослых).

Пациентам, у которых недостаточность гормона роста возникла в детском возрасте, рекомендуемая доза для возобновления терапии составляет 0,2–0,5 мг/сут с последующим подбором дозы на основании определения концентрации ИФР-I.

Синдром Шерешевского-Тернера: до 67 мкг/кг/сут или 2 мг/м²/сут. Соответствует: 0,2 МЕ/кг/сут и (6 МЕ/м²/сут).

Хроническая почечная недостаточность: 50 мкг/кг/сут или 1,4 мг/м²/сут. Соответствует: 0,14 МЕ/кг/сут (4,3 МЕ/м²/сут).

Низкорослость у детей, имевших пренатальную задержку роста: 33–67 мкг/кг/сут или 1–2 мг/м²/сут. Соответствует: 0,1–0,2 МЕ/кг/сут (3–6 МЕ/м²/сут).

Взрослые

Заместительная терапия

Доза назначается, исходя из индивидуальных потребностей пациента.

Взрослым пациентам с недостаточностью гормона роста рекомендуется начинать лечение с применения низких доз препарата: 0,1–0,3 мг/сут (0,3–0,9 МЕ/сут) и постепенно увеличивать дозу каждый месяц на основании клинического ответа и переносимости препарата. В качестве контрольного показателя при титровании дозы может быть использована концентрация ИФР-I в сыворотке крови. Женщинам может потребоваться большая доза препарата, чем мужчинам, поскольку у мужчин со временем отмечается повышенная чувствительность к ИФР-I. Это означает, что у женщин (особенно тех, которые получают пероральную эстрогензаместительную терапию) существует риск применения заниженных доз препарата, а у мужчин — завышенных.

С увеличением возраста пациента потребность в гормоне роста снижается. Поддерживающая доза препарата подбирается индивидуально, однако редко превышает 1 мг/сут (что соответствует 3 МЕ/сут).

У пациентов с недостаточностью гормона роста часто встречается дефицит межклеточного объема. С началом лечения соматропином данный дефицит корректируется. Чаще задержка жидкости в виде периферических отеков встречается у взрослых людей. Также могут возникать нетяжелая артралгия, миалгия и парестезии, которые обычно не требуют дополнительного лечения. Симптомы носят преходящий характер, зависят от дозы и могут требовать временного уменьшения дозы.

Побочные реакции у детей встречаются нечасто или редко.

Данные, полученные в ходе клинических исследований

Панкреатит

Сообщалось о редких случаях панкреатита у взрослых и детей, получающих лечение соматропином; некоторые данные подтверждают, что дети подвержены большему риску развития данной побочной реакции, чем взрослые. Опубликованные литературные данные свидетельствуют о том, что девочки с синдромом Шерешевского-Тернера подвержены большему риску развития данной побочной реакции по сравнению с другими детьми, получающими лечение соматропином. Необходимо принимать во внимание возможность развития панкреатита у всех пациентов, получающих лечение соматропином, особенно у детей с жалобами на постоянную сильную боль в абдоминальной области.

Сообщалось об увеличении размеров верхних и нижних конечностей у детей с синдромом Шерешевского-Тернера во время лечения гормоном роста.

В двух клинических исследованиях наблюдалась тенденция к развитию отитов среднего уха и наружного уха у пациентов с синдромом Шерешевского-Тернера, получавших высокие дозы препарата Нордитропин^®. Однако воспалительные заболевания уха не приводили к большему количеству медицинских манипуляций, по сравнению с группой пациентов, получавших более низкие дозы препарата.

Данные, полученные в постмаркетинговом периоде:

Редко (меньше чем 1 на 1000) сообщалось о реакциях генерализованной гиперчувствительности (в т.ч. анафилактические реакции). См. раздел «Противопоказания».

В дополнение к перечисленным выше побочным реакциям, ниже приведены спонтанно сообщаемые побочные реакции, которые рассматриваются как возможно имеющие отношение к применению препарата Нордитропин^®.

Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, см. раздел «Противопоказания».

В течение лечения препаратом Нордитропин^® образование антител к соматропину наблюдалось редко. Титры и связывающая способность данных антител были очень низкими и не влияли на ответ роста при применении препарата Нордитропин^®.

Нарушения со стороны эндокринной системы: гипотиреоз. Уменьшение концентрации тироксина (Т4) в сыворотке крови, см. раздел «Особые указания».

Очень редко сообщалось об уменьшении концентрации тироксина (Т4) в сыворотке крови в ходе лечения препаратом Нордитропин^®.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: гипергликемия, см. раздел «Особые указания».

Нарушения со стороны нервной системы: доброкачественная внутричерепная гипертензия, см. раздел «Особые указания».

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: средний отит, см. раздел «Особые указания».

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: эпифизеолиз головки бедра, см. раздел «Особые указания». Болезнь Легга-Кальве-Пертеса, см. раздел «Особые указания».

Исследования: увеличение концентрации ЩФ в крови.

Сопутствующая глюкокортикостероидная терапия может подавлять рост и, таким образом, препятствовать ростовому эффекту препаратов соматропина. Необходим тщательный подбор глюкокортикостероидной заместительной терапии пациентам с дефицитом АКТГ, чтобы избежать нейтрализации действия соматропина.

Данные, полученные в ходе исследования взаимодействия, проведенного у взрослых пациентов с недостаточностью гормона роста, показали, что применение соматропина может увеличивать клиренс соединений, метаболизирующихся изоферментами цитохрома Р450. Клиренс соединений, способных метаболизироваться цитохромом Р450 3А4 (в т.ч. половые стероидные гормоны, ГКС, противосудорожные препараты и циклоспорин) может сильно увеличиваться, приводя к снижению концентрации этих соединений в плазме. Клиническое значение подобного взаимодействия не изучено.

У пациентов, получающих инсулин, может потребоваться коррекция дозы после начала лечения соматропином (см. раздел «Особые указания»).

На эффективность препарата (в отношении конечного роста) также может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормонами, например гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.

Несовместимость. Исследования на совместимость не проводились, поэтому препарат Нордитропин^® НордиЛет^® нельзя смешивать с другими ЛС.

Как вводить гормон роста

Для каждой инъекции вы можете установить дозы объемом от 1 до 29 щелчков. Просто устанавливайте дозу и вводите.

Необходимую дозу определит врач. Доза устанавливается в мг. Для введения дозы с помощью Нордитропин^® НордиЛет^® ее необходимо перевести в число щелчков Для перевода дозы из мг в количество щелчков используйте таблицу пересчета.

Всегда проверяйте, соответствует ли таблица пересчета концентрации Вашего Нордитропин^® НордиЛет^®. Вы должны использовать таблицу пересчета Нордитропин^® НордиЛет^® 5 мг/1,5 мл для шприц-ручки Нордитропин^® НордиЛет^® 5 мг/1,5 мл; таблицу пересчета Нордитропин^® НордиЛет^® 10 мг/1,5 мл для шприц-ручки Нордитропин^® НордиЛет^® 10 мг/1,5 мл; таблицу пересчета Нордитропин^® НордиЛет^® 15 мг/1,5 мл для шприц-ручки Нордитропин^® НордиЛет^® 15 мг/1,5 мл. Сначала найдите требуемую дозу на шкале в мг в таблице пересчета. Затем найдите эквивалентное количество щелчков.

Таблица пересчета Нордитропин^® НордиЛет^® 5 мг/1,5 мл

Пример:

если требуемая доза составляет 1,2 мг, необходимое число щелчков равно 18.

Таблица пересчета Нордитропин^® НордиЛет^® 10 мг/1,5 мл

Пример:

если требуемая доза составляет 2,4 мг, необходимое число щелчков равно 18.

Таблица пересчета Нордитропин^® НордиЛет^® 15 мг/1,5 мл

Пример:

если требуемая доза составляет 3,6 мг, необходимое число щелчков равно 18.

1. Подготовка шприц-ручки Нордитропин^® НордиЛет^® к инъекции

А. Потяните и снимите колпачок шприц-ручки.

В. Удалите защитную наклейку с иглы НовоФайн^® и навинтите иглу на шприц-ручку. Снимите наружный и внутренний колпачки иглы.

Отложите в сторону наружный колпачок иглы, т.к. он понадобится для использования после проведения инъекции.

С. Проверка поступления препарата:

Чтобы гарантировать правильное дозирование и избежать при инъекции введения воздуха, перед началом первой инъекции проверьте готовность шприц- ручки (удалите воздух) к работе следующим образом.

Держите шприц-ручку Нордитропин^® НордиЛет^® иглой вверх и несколько раз осторожно постучите пальцем по картриджу, чтобы убедиться, что все пузырьки воздуха собрались в верхней части картриджа с гормоном роста.

D. Держа шприц-ручку Нордитропин^® НордиЛет^® иглой вверх, поверните картридж с гормоном роста в направлении стрелки, показанной на рисунке, до 1-го щелчка.

E. Продолжая держать шприц-ручку Нордитропин^® НордиЛет^® иглой вверх, нажмите пусковую кнопку до упора. Повторяйте операции С - Е до тех пор, пока на конце иглы не появится капля препарата гормона роста.

Нельзя использовать шприц-ручку Нордитропин^® НордиЛет^®, если капля препарата гормона роста на конце иглы гак и не появилась.

Всегда проверяйте готовность шприц-ручки Нордитропин^® НордиЛет^® к работе (удаляйте воздух) прежде чем начать использовать новую шприц-ручку. Проверяйте готовность шприц-ручки к работе, если она падала или ударялась о твердую поверхность, или если у Вас появились сомнения в ее полной исправности.

Если шприц-ручка является дефектной, верните ее своему поставщику в обмен на новую.

2. Установка дозы

F. Снова наденьте колпачок на шприц-ручку, установив «0» напротив указателя дозы.

G. Держа Нордитропин^® НордиЛет^® горизонтально, поворачивайте колпачок шприц-ручки в направлении стрелки, показанной на рисунке, и установите нужную дозу.

Следите за тем, чтобы рука не находилась на пусковой кнопке в то время, когда вы устанавливаете дозу. Если пусковая кнопка не сможет свободно подниматься, гормон роста будет выталкиваться из иглы.

Шкала на колпачке шприц-ручки показывает число щелчков (0, 1, 2, 3, 4 щелчка). Когда колпачок шприца-ручки повернут, пусковая кнопка поднимается.

Шкала кнопки показывает число щелчков (5, 10, 15, 20 и 25 щелчков).

Каждый раз, когда вы делаете полный оборот колпачка шприц-ручки, будет установлено 5 щелчков. Всегда проверяйте шкалу колпачка шприц-ручки и шкалу пусковой кнопки, чтобы убедиться в правильности установленной дозы.

H. Примеры дозировки (см. рис. H)

• Как установить 4 щелчка:

поверните колпачок так, чтобы цифра «4» находилась напротив указателя дозы.

• Как установить 8 щелчков:

поверните колпачок шприц-ручки так, чтобы он сделал полный оборот и цифра «0» снова находилась напротив указателя дозы. Сейчас вы установили 5 щелчков. Продолжайте поворачивать шкалу колпачка шприц-ручки до тех пор, пока цифра «3» окажется напротив указателя дозы. На шкале пусковой кнопки будет показана линия с цифрой «5».

Прибавив «3» с индикатора шкалы колпачка шприц-ручки к «5» на шкале кнопки, вы убедитесь, что набрали 8 щелчков.

Чтобы проверить установленную дозу, прибавьте цифру на шкале колпачка шприц-ручки к наибольшей цифре, показанной на шкале пусковой кнопки. Если вы установили дозу неправильно, просто поверните колпачок шприц-ручки вперед или назад до установки нужного числа щелчков. Максимальную дозу дают 29 щелчков.

Если вы пытаетесь установить более высокую дозу, гормон роста будет вытекать из иглы, и доза будет неправильной.

Если вы сделали это по ошибке, поверните колпачок шприц-ручки назад до тех пор, пока кнопка полностью опустится вниз, и вы почувствуете сопротивление.

Если напротив индикатора дозы не установлен «0», снимите колпачок шприц-ручки и наденьте его обратно, как показано на рис. F.

После этого начните снова, помня, что максимальная доза составляет 29 щелчков. После установки дозы снимите колпачок шприц-ручки, чтобы сделать инъекцию.

3. Как вводить гормон роста

I. Процедура введения состоит из двух этапов.

Первый этап заключается во введении иглы в кожу. Второй — в нажатии пусковой кнопки для введения дозы.

• Используйте технику инъекции, рекомендованную вашим врачом.
• После инъекции гормона роста игла должна оставаться под кожей минимум 6 с. Держите кнопку полностью нажатой до тех пор, пока игла не будет извлечена из кожи. Это обеспечит введение полной дозы.
• После инъекции наденьте наружный колпачок иглы, отвинтите иглу и, соблюдая осторожность, выбросите ее. Снова наденьте колпачок на шприц-ручку так, чтобы индикатор дозы указывал на «0».
• При снятии и утилизации игл медицинские работники, родственники и другие лица, осуществляющие уход за пациентами, должны соблюдать общие меры предосторожности, чтобы исключить риск непреднамеренного повреждения иглой.

4. Последующие инъекции

Всегда проверяйте, чтобы пусковая кнопка была полностью опущена. Если нет, вращайте колпачок шприц-ручки до тех пор, пока пусковая кнопка не окажется в крайнем нижнем положении. Затем переходите к действиям, изложенным в разделах 1–3.

Не используйте звук щелчков в качестве определения или подтверждения дозы. Всегда проверяйте обе шкалы, чтобы убедиться в правильности установленной дозы.

Помните, что:

• в то время, когда вы не используете ваш Нордитропин^® НордиЛет^®, необходимо плотно закрывать его колпачком;
• для каждой инъекции необходимо всегда использовать новую иглу;
• нельзя оставлять Нордитропин^® НордиЛет^® с присоединенной иглой, когда им не пользуетесь;
• вы можете использовать индикатор содержания гормона роста для оценки числа оставшихся щелчков гормона роста. Нельзя использовать индикатор содержания гормона роста для установки дозы;
• вы не можете установить дозу, превышающую число оставшихся щелчков;
• после полного использования выбросите Нордитропин^® НордиЛет^®, предварительно отсоединив иглу.

5. Хранение и уход

Нордитропин^® НордиЛет^® разработан для точного и безопасного функционирования. Нельзя интенсивно встряхивать Нордитропин^® НордиЛет^®. С ним следует обращаться с осторожностью. Необходимо избегать ситуаций, в которых Нордитропин^® НордиЛет^® может быть поврежден. Защищайте Нордитропин^® НордиЛет^® от пыли, грязи и прямого солнечного света. Не используйте Нордитропин^® НордиЛет^®, если раствор препарата в предварительно заполненной шприц-ручке перестал быть прозрачным и бесцветным. Поверхность Нордитропин^® НордиЛет^® можно очищать ватным тампоном, смоченным спиртом. Не погружайте шприц-ручку в спирт, не мойте и не смазывайте ее, т.к. это может повредить механизм.

Симптомы острой передозировки: сначала гипогликемия, в последующем — гипергликемия. Подобные сниженные уровни глюкозы определялись только биохимически без клинических симптомов гипогликемии. При длительной передозировке могут появиться признаки и симптомы, характерные для избытка человеческого гормона роста (акромегалия и/или гигантизм), а также могут наблюдаться гипотиреоз и снижение уровня кортизола в сыворотке крови.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Специалист в области патологии роста должен регулярно контролировать состояние детей, получающих Нордитропин^® НордиЛет^®. Начало лечения препаратом Нордитропин® НордиЛет® всегда должен осуществлять врач, обладающий специальными знаниями в области недостаточности гормона роста и ее лечения. Это также относится к лечению задержки роста при синдроме Шерешевского-Тернера, ХПН и низкорослости у детей с пренатальной задержкой роста в анамнезе.

Не следует превышать максимально рекомендованную суточную дозу (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Стимуляция продольного роста может проводиться у детей до закрытия эпифизарных зон роста.

Недостаточность гормона роста у взрослых сохраняется в течение всей жизни и нуждается в соответствующем лечении, однако в настоящее время опыт лечения пациентов старше 60 лет, а также результаты терапии, продолжающейся более 10 лет, ограничены.

Синдром Шерешевского-Тернера

У пациентов с синдромом Шерешевского-Тернера во время лечения соматропином рекомендуется проводить мониторинг пропорционального роста верхних и нижних конечностей, и при выявлении усиленного роста дозу препарата необходимо снизить до нижней границы диапазона доз.

У девочек с синдромом Шерешевского-Тернера обычно имеется повышенный риск развития среднего отита, в связи с чем должно осуществляться наблюдение оториноларингологом.

Хроническая почечная недостаточность

Нарушение роста у детей с ХПН должно быть точно установлено до начала лечения препаратом Нордитропин^® НордиЛет^® при помощи мониторинга роста на оптимальной терапии ХПН в течение одного года. Во время терапии препаратом Нордитропин^® НордиЛет^® следует продолжать консервативное лечение уремии традиционными лекарственными препаратами и, при необходимости, диализом.

У пациентов с ХПН, обычно наблюдается снижение функции почек, что является естественным проявлением данного заболевания. Поэтому, в качестве меры предосторожности, у больных с ХПН во время лечения препаратом Нордитропин^® НордиЛет^® следует контролировать функцию почек на предмет ее выраженного снижения или повышения скорости клубочковой фильтрации (что может означать гиперфильтрацию).

Опухоли

Нет никаких доказательств увеличения риска возникновения злокачественных опухолей у детей или взрослых, получающих лечение соматропином.

Нет никаких доказательств увеличения риска возникновения повторных злокачественных опухолей у детей или взрослых, получающих лечение соматропином.В целом незначительное увеличение вторичных опухолей было обнаружено у детей, получающих лечение соматропином, наиболее частыми были внутричерепные опухоли. Основным фактором риска для развития вторичных опухолей является, вероятнее всего, предшествующая лучевая терапия.

Пациенты, имеющие в анамнезе злокачественные новообразования, должны быть тщательно обследованы на предмет их рецидива. В случае возникновения или рецидива злокачественного новообразования лечение соматропином следует прекратить.

Доброкачественная внутричерепная гипертензия

Очень редко сообщалось о случаях возникновения доброкачественной внутричерепной гипертензии.

При наличии выраженных или повторяющихся головных болей, нарушении зрения, тошноте и/или рвоте рекомендуется провести осмотр глазного дна (фундоскопию) для выявления отека диска зрительного нерва. Если отек подтвержден, следует предположить наличие доброкачественной внутричерепной гипертензии и, при подтверждении диагноза, лечение соматропином следует прекратить.

В настоящее время нет достаточных данных для принятия клинических решений у пациентов с внутричерепной гипертензией в стадии разрешения. При возобновлении лечения соматропином необходим тщательный мониторинг симптомов внутричерепной гипертензии.

При вторичной недостаточности гормона роста, обусловленной наличием внутричерепного повреждения, следует регулярно проводить обследования пациентов для выявления признаков прогрессирования или рецидива первичного заболевания.

Функция щитовидной железы

В результате лечения соматропином активизируется переход гормона Т4 (тироксина) в Т3 (трийодтиронин), с помощью чего можно обнаружить гипотиреоз в начальной стадии. Так как гипотиреоз препятствует адекватному ростовому эффекту при лечении препаратом Нордитропин® НордиЛет®, у пациентов, получающих данную терапию, необходимо регулярно обследовать функцию щитовидной железы и проводить заместительную терапию тиреоидными гормонами при выявлении ее снижения. Пациенты с синдромом Шерешевского-Тернера имеют повышенный риск развития первичного гипотиреоза, ассоциированного с антитиреоидными антителами.

Сколиоз

У некоторых детей в период чрезмерно быстрого роста (особенно часто у детей с синдромом Прадера-Вилли) может наблюдаться прогрессирование сколиоза. В течение всего периода лечения соматропином должен проводиться мониторинг для выявления признаков сколиоза. Однако имеющиеся данные говорят о том, что лечение соматропином не влияет на частоту или тяжесть развития сколиоза.

У пациентов с эндокринными заболеваниями может более часто встречаться подвывих бедра, а у пациентов невысокого роста чаще может развиваться болезнь Легга-Кальве-Пертеса.

Углеводный обмен

Соматропин снижает чувствительность к инсулину, особенно в больших дозах у пациентов с высокой чувствительностью, что может вызвать развитие гипергликемии у пациентов с неадекватной секрецией инсулина.

Таким образом, могут быть обнаружены ранее не диагностированное нарушение толерантности к глюкозе и сахарный диабет.

У всех пациентов, получающих соматропин необходим периодический мониторинг уровня глюкозы; особенно у пациентов с высоким риском возникновения сахарного диабета: у пациентов с ожирением, синдромом Шерешевского-Тернера или с сахарным диабетом в семейном анамнезе. В ходе лечения соматропином более тщательный мониторинг необходим пациентам с диагностированным сахарным диабетом типа 1 или 2 или с нарушением толерантности к глюкозе (см. раздел «Взаимодействие»). У таких пациентов следует оценить необходимость в коррекции дозы гипогликемических препаратов при назначении соматропина.

ИФР-I

Рекомендуется проводить измерение концентрации сывороточного ИФР-I до начала терапии соматропином и затем регулярно.

Сообщалось о случаях летального исхода во время лечения соматропином детей с синдромом Прадера-Вилли, не входящим в одобренные показания для препарата Нордитропин^® НордиЛет^®. Эти случаи наблюдались у пациентов, имевших один или несколько факторов риска, таких как: тяжелая форма ожирения, наличие в семье случаев обструкции верхних дыхательных путей или апноэ во сне, или не идентифицированные респираторные инфекции.

Данные, полученные в ходе клинических исследований

Два плацебо-контролируемых клинических исследования, включающих пациентов отделений интенсивной терапии, продемонстрировали увеличение смертности среди пациентов, находящихся в остром состоянии после оперативных вмешательств на открытом сердце, брюшной полости, имеющих острую дыхательную недостаточность, множественные травмы в результате несчастных случаев и получающих лечение соматропином в высоких дозах (5,3–8 мг/сут). Не изучена безопасность продолжения лечения соматропином в заместительных дозах в рамках зарегистрированных показаний у пациентов с перечисленными заболеваниями. Соответственно, соотношение потенциального риска и пользы продолжения лечения соматропином у пациентов в ургентном состоянии, должно быть тщательно оценено.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами. Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами.

Раствор для подкожного введения, 5 мг/1,5 мл, 10 мг/1,5 мл, 15 мг/1,5 мл. В стеклянных картриджах, установленных в пластиковые мультидозовые одноразовые шприц-ручки для многократных инъекций, укупоренных с одной стороны резиновыми поршнями, с другой стороны — ламинированными резиновыми дисками, под алюминиевыми обкатками, по 1,5 мл; в пачке картонной 1 шприц-ручка.

Ново Нордиск А/С. Ново Алле, DK-2880, Багсваерд, Дания.

Представительство Ново Нордиск А/С. 119330, Москва, Ломоносовский пр-т, 38, оф. 11.

Тел.: (495) 956-11-32; факс: (495) 956-50-13.

По рецепту.