Флебодиа^® 600 (Phlebodia 600)

Содержание

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: круглые, двояковыпуклые, розового цвета.

Фармакологическое действие

Механизм действия

Венотонизирующее и ангиопротекторное средство, обладающее сосудосуживающим эффектом, повышающее сопротивляемость капилляров и снижающее их проницаемость. Обладает противоотечным, противовоспалительным действием.

Фармакодинамические эффекты

Венотонизирующий и ангиопротективный эффекты были продемонстрированы в клинических исследованиях.

Венотонизирующий эффект. Повышение сосудосуживающего действия адреналина, норадреналина и серотонина на поверхностные вены рук или изолированную подкожную вену.

Повышение венозного тонуса, оцениваемое при измерении венозной емкости при помощи плетизмографии; уменьшение венозного застоя.

Венотонизирующий эффект является дозозависимым.

Снижение среднего венозного давления (как в поверхностной системе, так и в глубоких венах), продемонстрированное с помощью допплерографии в ходе двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования.

Повышение систолического и диастолического артериального давления при ортостатической гипотензии в послеоперационном периоде.

Активность после сафенэктомии.

Ангиопротективный эффект. Дозозависимое повышение резистентности капилляров.

Абсорбция

После перорального приема Флебодиа^® 600 диосмин метаболизируется кишечными бактериями в диосметин. Диосметин всасывается и обнаруживается в кровотоке в виде конъюгатов (глюкуронидов и сульфатов). Основным метаболитом диосмина является диосметин-3-О-глюкуронид. Пик концентрации в плазме достигается между 12 и 15 часами после приема Флебодиа^® 600.

Распределение

Проведенное на животных фармакокинетическое исследование диосмина, меченного углеродом-14, показало преимущественное распределение радиоактивности в полой вене и подкожных венах.

Выведение

У животных 79% выводится с мочой, 11% — с фекалиями и 2,4% — с желчью, что подтверждает кишечно-печеночную рециркуляцию. У человека диосметин-3-О-глюкуронид обнаруживается в моче.

• лечение симптомов лимфовенозной недостаточности нижних конечностей (ощущение тяжести, усталости, распирания в ногах, боль, усиливающаяся к концу дня, отеки);
• лечение симптомов острого и хронического геморроя;
• дополнительное лечение при нарушении микроциркуляции.

• гиперчувствительность к действующему веществу и любым вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;
• детский возраст (младше 18 лет).

С осторожностью: беременность; период грудного вскармливания.

Беременность

Данные о применении диосмина у беременных женщин ограничены. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на репродуктивную функцию. В экспериментальных исследованиях не было выявлено тератогенного воздействия на плод. До настоящего времени в клинической практике не было сообщений о случаях мальформационного или фетотоксического действия на плод при применении препарата у беременных.

В качестве меры предосторожности предпочтительно не применять препарат Флебодиа^® 600 во время беременности. Применение по назначению врача возможно в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

Данные о проникновении диосмина и его метаболитов в женское молоко ограничены, риск для ребенка нельзя исключить. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении/воздержании от терапии препаратом Флебодиа^® 600 с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Фертильность

Исследования репродуктивной токсичности не выявили влияния на фертильность самцов и самок крыс.

Внутрь, во время еды.

Лимфовенозная недостаточность вен нижних конечностей. По 1 табл. в сутки.

Обычно курс приема препарата составляет 2 мес.

Острый геморрой. Первые 4 дня по 1 табл. 3 раза в сутки; в последующие 3 дня по 1 табл. 2 раза в сутки.

В случае повторного возникновения симптомов курс лечения может быть повторен.

Хронический геморрой. После купирования острых явлений рекомендуется продолжить прием препарата по 1 табл. 1 раз в сутки в течение 1–2 мес.

Дополнительное лечение при нарушении микроциркуляции. По 1 табл. в сутки.

Продолжительность лечения зависит от выраженности клинических симптомов и определяется врачом.

Если пропущен один или несколько приемов препарата, необходимо продолжать применение препарата в обычном режиме и в обычной дозе.

Особые группы пациентов

Дети. Безопасность и эффективность применения препарата Флебодиа^® 600 у детей до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Нежелательные реакции перечислены в соответствии с названием системно-органных классов и частотой встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

При применении препарата Флебодиа^® 600 возможны следующие нежелательные реакции.

* Желудочно-кишечные нарушения редко приводят к прекращению лечения.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза-риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр.1.

Тел.: (800) 550-99-03.

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь. УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.

Тел./факс: +375 (17) 242-00-29.

E-mail: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

www.rceth.by

Республика Армения. «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э. Габриеляна», АОЗТ. 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.

Тел.: +374 (10) 20-05-05, +374 (96) 22-05-05; факс: +374 (10) 23-21-18.

E-mail: vigilance@pharm.am

www.pharm.am

Республика Казахстан. Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. Амангелди Иманова, 13.

Тел.: +7 (7172) 235-135.

E-mail: farm@dari.kz

www.ndda.kz

Кыргызская Республика. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.

Тел.: 0800 800-26-26.

E-mail: dlsmi@pharm.kg

www.pharm.kg

Клинически значимых эффектов взаимодействия с другими ЛС не описано. Исследования взаимодействия не проводились.

Не сообщалось о связанных с передозировкой нежелательных реакциях.

Симптомы: развитие желудочно-кишечных нарушений, таких как гастралгия, вздутие живота, диарея, диспепсия, тошнота, рвота.

Лечение: симптоматическое.

При лечении геморроя прием данного препарата не заменит специфического лечения других заболеваний ануса и прямой кишки.

Если симптомы геморроя не проявляют признаков быстрого улучшения, следует провести проктологическое обследование и при необходимости пересмотреть лечение.

Препарат Флебодиа^® 600 содержит краситель пунцовый (Понсо 4R) (E124), который может вызвать аллергию.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Специальных исследований влияния диосмина на способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами не проводилось. Тем не менее, согласно данным по его профилю безопасности, препарат Флебодиа^® 600 не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. По 15 или 18 табл. в ПВХ/алюминиевом блистере с листком-вкладышем.

1, 2, 4 или 6 бл. по 15 табл. с инструкцией по применению в картонной пачке с листком-вкладышем.

1 бл. по 18 табл. с инструкцией по применению в картонной пачке с листком-вкладышем.

Не все виды упаковки могут быть представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения: Лаборатории Иннотера, 22, авеню Аристид Бриан, 94110 Аркей, Франция.

Представитель держателя регистрационного удостоверения/претензии потребителей направлять по адресу: Российская Федерация, ООО «ИННОТЕК». 115035, Москва, Садовническая наб., 71.

Тел.: +7 (800) 250-17-38.

E-mail: innotech@innotech.ru

Республика Беларусь. Представительство АОУТ «Laboratoire Innotech International» (Французская Республика) в Республике Беларусь. 220007, г. Минск, ул. Левкова, 43, офис 313.

Тел.: +375 17 336-05-99; факс: +375 17 336-05-99.

E-mail: innotech.belarus@innothera.com

Республика Армения. ИП Карен Арутюнян, 0019, г. Ереван, ул. Прошяна, 2/1, офис 14.

Тел.: +374 10 32-15-13 (внутренний 114).

E-mail: innotech.armenia@innothera.com

Республика Казахстан. Представительство Лаборатории «Иннотек Интернасиональ C.А.С.» в Республике Казахстан. 050000, г. Алматы, Бостандыкский р-н, микрорайон Нур Алатау, улица Эсемтау, 53А.

Тел.: +7 (727) 339-58-46.

E-mail: innotech.kazakhstan@innothera.com

Кыргызская Республика. ОсОО «Промо сервис». 720001, г. Бишкек, ул. Исанова, 79, офис 802.

Тел.: +996 555 979 039.

E-mail: innotech.kyrgyzstan@innothera.com

Без рецепта.