Действующее вещество

Трамадол* (Tramadol*)

АТХ

N02AX02 Трамадол

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

список кодов МКБ-10

3D-изображения

Состав

Таблетки 1 табл.
действующее вещество:  
трамадола гидрохлорид 50,0/100,0 мг
вспомогательные вещества: крахмал картофельный — 50,0/100,0 мг; лактозы моногидрат (сахар молочный) — 147,5/295 мг; магния стеарат — 2,5/5,0 мг  
Раствор для инъекций 1 мл
действующее вещество:  
трамадола гидрохлорид 50,0 мг
вспомогательные вещества: натрия ацетат — 1,0 мг; вода для инъекций — до 1,0 мл  

Способ применения и дозы

Таблетки

Внутрь. Таблетку следует проглатывать, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости или предварительно растворив в 1/2 стакана воды, независимо от приема пищи. Препарат применяется по назначению врача, режим дозирования подбирается индивидуально в зависимости от выраженности болевого синдрома и чувствительности пациента.

Рекомендуемые дозы являются ориентировочными. Продолжительность лечения препаратом определяется индивидуально. При лечении всегда необходимо подбирать минимальную эффективную дозу препарата. При лечении хронического болевого синдрома следует придерживаться определенного графика приема препарата.

При отсутствии иных предписаний препарат следует применять в следующих дозах: взрослые и подростки старше 14 лет (с массой тела более 25 кг) — 50 мг, при необходимости через 30–60 мин можно принять еще одну таблетку; при сильных болях однократная доза может быть 100 мг. В зависимости от интенсивности болевого синдрома анальгетическое действие обычно сохраняется в течение 4–6 ч.

Суточная доза не должна превышать 400 мг.

Для лечения боли при онкологических заболеваниях и выраженной боли в послеоперационном периоде могут быть использованы более высокие дозы.

Особые группы пациентов

Пожилой возраст. У пожилых пациентов (старше 75 лет), в связи с возможностью замедленного выведения, интервал между введением препарата может быть увеличен в соответствии с индивидуальными особенностями.

Нарушения функции почек и/или печени. У пациентов с заболеваниями почек и/или печени трамадол может действовать дольше. При Cl креатинина <30 мл/мин и/или у пациентов с печеночной недостаточностью необходим интервал в 12 ч между приемом очередных доз препарата Трамадол. Возможно увеличение интервала между введением разовых доз. Не следует применять препарат Трамадол пациентам с тяжелой почечной (Cl креатинина <10 мл/мин) или печеночной недостаточностью. Не следует применять препарат свыше срока, оправданного с терапевтической точки зрения. При длительном применении трамадола, обусловленном интенсивностью или этиологией болевого синдрома, необходим периодический контроль (если необходимо с перерывами в приеме препарата) для определения необходимости дальнейшей терапии и оптимизации дозы.

Раствор для инъекций

В/в (струйно медленно или капельно), в/м, п/к.

Методика приготовления раствора для инъекций описана в подразделе Расчет объема раствора для инъекций.

Применяемые дозы зависят от степени выраженности болевого синдрома и индивидуальной чувствительности пациента. Необходимо подбирать минимальную эффективную дозу препарата Трамадол. При лечении хронического болевого синдрома следует придерживаться определенного графика введения препарата.

Взрослые и подростки старше 12 лет. Разовая доза для однократного введения 50–100 мг трамадола (1–2 мл раствора для инъекций). Если через 30–60 минут после первого введения не наступила удовлетворительная анальгезия, повторно может быть назначено 50 мг (1 мл) трамадола. При сильной боли в качестве начальной дозы рекомендуется введение 100 мг (2 мл) трамадола. В зависимости от интенсивности болевого синдрома, анальгетическое действие трамадола длится 4–8 часов. В послеоперационном периоде возможно кратковременное применение трамадола в дозах, превышающих указанные. Максимальная суточная доза трамадола не должна превышать 400 мг. за исключением некоторых клинических случаев (например, при лечении болевого синдрома у онкологических больных и в послеоперационном периоде).

Дети от 1 до 12 лет. Препарат Трамадол, раствор для инъекций, назначается в разовой дозе из расчета 1–2 мг/кг. Необходимо подбирать минимальную эффективную дозу. Суммарная суточная доза трамадола не дожна превышать 8 мг/кг или не более 400 мг в сутки, расчет проводится по наименьшему значению.

Особые группы пациентов

Пожилой возраст. У пациентов пожилого возраста (до 75 лет), не имеющих клинически выраженной печеночной или почечной недостаточности, коррекции дозы обычно не требуется. У пациентов старше 75 лет выведение препарата может быть замедлено. Поэтому, при необходимости, увеличивают интервал между приемами, назначая препарат в соответствии с особенностями пациента.

Пациенты с почечной недостаточностью или на диализе и пациенты с печеночной недостаточностью. При нарушении функции почек и/или печени выведение Трамадола из организма замедлено. При необходимости интервал между приемами препарата должен быть увеличен.

Расчет объема раствора для инъекций

1. Для расчета полной дозы трамадола (мг) требуется: масса тела (кг) × доза (мг/кг).

2. Объем (мл) разбавленного раствора для введения рассчитывают следующим образом: делят полную дозу (мг) на соответствующую концентрацию разведенного раствора (мг/мл, см. таблицу ниже).

Препарат Трамадол, 50 мг (50 мг/мл — 1 мл), раствор для инъекций + добавленный растворитель Препарат Трамадол, 100 мг (50 мг/мл  —  2 мл), раствор для инъекций + добавленный растворитель Концентрация разбавленного раствора для инъекций, мг/мл
1 мл + 1 мл 2 мл + 2 мл 25,0
1 мл + 2 мл 2 мл + 4 мл 16,7
1 мл + 3 мл 2 мл + 6 мл 12,5
1 мл + 4 мл 2 мл + 8 мл 10,0

Форма выпуска

Таблетки, 50 мг. По 10 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 1, 2, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Таблетки, 100 мг. По 10 табл. в контурной ячейковой упаковке или 20 табл. в банке светозащитного стекла. Каждую банку или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Раствор для инъекций, 50 мг/мл. По 1 мл или 2 мл в ампулах нейтрального стекла марки НС-3 или 1-го гидролитического класса. 5 ампул по 1 или 2 мл в контурной ячейковой упаковке с фольгой или без фольги. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона. В пачку вкладывают инструкцию по применению, нож ампульный или скарификатор ампульный. При использовании ампул с кольцом излома или надрезом и точкой нож ампульный или скарификатор не вкладывают.

Производитель

АО «Органика». 654034, Россия, Кемеровская обл., г. Новокузнецк, ш. Кузнецкое, 3.

Тел.: (3843) 994-222; факс: (3843) 994-200.

www.organica-nk.ru

Наименование организации, принимающей претензии от потребителей: АО «Органика», Россия.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Трамадол

В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Трамадол

таблетки 50 мг — 3 года.

таблетки 100 мг — 5 лет.

раствор для инъекций 50 мг/мл — 5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.