Орнидазол-Веро (Ornidazole-Vero)

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

На одну таблетку:

Действующее вещество:

Орнидазол                                                                           500 мг

Вспомогательные вещества:

Крахмал кукурузный                                                          96,58 мг

Целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ 102)               33,42 мг

Повидон K‑17 (поливинилпирролидон)                          42,0 мг

Карбоксиметилкрахмал натрия (примогель)                   21,0 мг

Магния стеарат                                                                   7,0 мг

Масса таблетки без пленочной оболочки                        700 мг

Состав пленочной оболочки:

Гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза)         8,58 мг

Повидон K‑17 (поливинилпирролидон)                          5,36 мг

Полисорбат‑80 (твин‑80)                                                   1,88 мг

Тальк                                                                                    2,3 мг

Титана диоксид                                                                   1,88 мг

Масса таблетки с пленочной оболочкой                          720 мг

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или белого с желтоватым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе видны два слоя.

Всасывание

После приема внутрь орнидазол быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. В среднем, всасывание составляет 90%. Максимальные концентрации в плазме достигаются в пределах 3 часов.

Распределение

Связывание орнидазола с белками составляет около 13%. Активное вещество проникает в грудное молоко и большинство тканей, спинномозговую жидкость, другие жидкости организма, проходит через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Концентрация орнидазола в плазме находятся в диапазоне 6–36 мг/л, то есть на уровне, считающимся оптимальным для различных показаний к применению препарата. После многократного приема 500 мг или 1000 мг препарата здоровыми добровольцами через каждые 12 часов коэффициент кумуляции равняется 1,5–2,5.

Метаболизм

Орнидазол метаболизируется в печени с образованием, в основном, 2‑гидроксиметил‑ и α‑гидроксиметил-метаболитов. Оба метаболита менее активны в отношении Trichomonas vaginalis и анаэробных бактерий, чем неизменный орнидазол.

Выведение

Период полувыведения составляет около 13 часов. После однократного приема 85% дозы выводится почками в течение первых 5 дней, главным образом, в виде метаболитов. Около 4% принятой дозы выводится почками в неизменном виде. Выводится кишечником (20–25%). Кумулирует.

Фармакокинетика особых групп пациентов

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с циррозом печени период полувыведения дольше (22 в сравнении с 14 часами), а клиренс — ниже (35 в сравнении с 51 мл/мин), по сравнению со здоровыми людьми. Интервал дозирования у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью должен быть удвоен.

Пациенты с почечной недостаточностью

Фармакокинетика орнидазола при почечной недостаточности не изменяется. Следовательно, корректировка дозы для пациентов с почечной недостаточностью не обязательна. Орнидазол выводится гемодиализом. Перед началом гемодиализа требуется дополнительная доза орнидазола (50% от обычной дозы).

Новорожденные и дети

Фармакокинетика орнидазола у новорожденных и детей младшего возраста схожа с его фармакокинетикой у взрослых.

Антимикробный и антипротозойный препарат.

Орнидазол эффективен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides spp., Clostridium spp., Fusobacterium spp., и анаэробных кокков: Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp.

-        Трихомониаз (мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis);

-        амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, в том числе амебная дизентерия и все внекишечные формы амебиаза, особенно амебный абсцесс печени);

-        лямблиоз;

-        профилактика анаэробных инфекций при операциях на толстой кишке и при гинекологических вмешательствах.

-        Повышенная чувствительность к орнидазолу, вспомогательным веществам или другим производным нитроимидазола;

-        патологические изменения крови и аномалии клеток крови;

-        органические заболевания центральной нервной системы (ЦНС);

-        беременность (I триместр);

-        период грудного вскармливания;

-        детский возраст до 3 лет и масса тела менее 20 кг.

С осторожностью

-        Нарушение функции печени;

-        алкоголизм;

-        пациенты пожилого возраста;

-        беременность (II–III триместр);

-        одновременное применение препаратов лития (см. раздел «Особые указания).

Орнидазол противопоказан к применению в I триместре беременности и в период грудного вскармливания. В эксперименте на животных орнидазол не оказывал тератогенного или токсического влияния на плод. Поскольку адекватные и строго контролированные исследования у беременных женщин не проводились, применять орнидазол во II и III триместрах беременности возможно только по абсолютным показаниям, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, следует прекратить грудное вскармливание. Возобновление грудного кормления возможно не ранее, чем через 48 часов после приема последней дозы препарата.

Орнидазол применяют внутрь после еды, запивая небольшим количеством воды.

Трихомониаз

Взрослым и детям с массой тела более 35 кг по 0,5 г (1 таблетка) 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 5 дней.

Чтобы устранить возможность повторного заражения, половой партнер во всех случаях должен получить такой же курс лечения.

Суточная доза для детей с массой тела 20–35 кг составляет 25 мг/кг массы тела и назначается в один прием, в течение 5 дней.

Амебиаз

Возможные схемы лечения:

-        трехдневный курс лечения больных с амебной дизентерией;

-        5–10‑дневный курс лечения при всех формах амебиаза.

Лямблиоз

Взрослые и дети с массой тела более 35 кг — 3 таблетки однократно вечером.

Дети до 3 лет и с массой тела 20–35 кг — 40 мг/кг один раз в сутки.

Продолжительность лечения составляет 1–2 дня.

Профилактика анаэробной инфекции при операциях

По 0,5–1 г за 30 мин до операции.

Частота побочных действий лекарственного препарата приведена с использованием следующей классификации: очень часто: >1/10; часто: >1/100–<1/10; нечасто: >1/1000–<1/100; редко: >1/10000–<1/1000; частота неизвестна: частота не может быть спрогнозирована на основании имеющихся данных.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: угнетение костномозгового кроветворения, нейтропения.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль, сонливость, усталость, головокружение;

Редко: тремор, ригидность мышц, нарушение координации движения, судороги, временная потеря сознания, сенсорная или смешанная периферическая нейропатия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, рвота, «металлический» привкус во рту.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Частота неизвестна: желтуха.

Нарушение со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке.

Лабораторные и инструментальные данные

Частота неизвестна: изменение показателей функциональных проб печени.

В отличие от других производных нитроимидазола, орнидазол не ингибирует ацетальдегиддегидрогеназу, и не является поэтому несовместимым с алкоголем.

Орнидазол усиливает действие непрямых антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции их дозы.

Одновременное применение с фенобарбиталом и другими индукторами микросомальных ферментов печени уменьшает период полувыведения орнидазола из плазмы крови.

При совместном применении орнидазола с ингибиторами микросомальных ферментов печени (например, циметидин) уменьшает период полувыведения орнидазола из плазмы крови.

Взаимодействие с литием (см. раздел «Особые указания»).

Орнидазол удлиняет миорелаксирующее действие векурония бромида.

Симптомы

Дозозависимые симптомы, упомянутые в разделе «Побочное действие», но в более выраженной форме.

Лечение

Симптоматическое, специфический антидот неизвестен; при судорогах — диазепам.

При лечении высокими дозами орнидазола или продолжительности лечения в течение 10 дней рекомендуется регулярный лабораторный и клинический мониторинг.

В ходе лечения может наблюдаться ухудшение течения заболеваний периферической нервной системы. При появлении симптомов нейропатии, атаксии, головокружения или спутанности сознания лечение должно быть прекращено.

У пациентов, имеющих заболевания, вызванные Candida spp. может наблюдаться ухудшение течения данного заболевания.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, наблюдается сокращение периода полувыведения. Может потребоваться коррекция дозы препарата (дополнительная доза орнидазола до или после гемодиализа).

У пациентов, получающих терапию препаратами лития, необходимо контролировать концентрацию лития, электролитов и креатинина в плазме крови во время лечения орнидазолом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной светозащитной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Отпускают по рецепту.

При температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет.

Не применять по истечении срока годности.

Производитель

АО «ВЕРОФАРМ»

Адрес производства:

Россия, 308013, г. Белгород, ул. Рабочая, д. 14

Тел.: (4722) 21-32-26

Факс: (4722) 21-34-71

Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии от потребителей

АО «ВЕРОФАРМ»

Юридический адрес:

Россия, 115088, г. Москва, 2‑й Южнопортовый проезд, д. 18, стр. 9, этаж 2

Адрес принятия претензий:

Россия, 308013, г. Белгород, ул. Рабочая, д. 14

Тел.: (4722) 21-32-26

Факс: (4722) 21-34-71