Глево (Glevo)

Содержание

Фотографии упаковок

01.09.2016

табл. п.п.о. 500 мг, №10 - 5 шт. - уп. контурн. яч. (2) - пач. картон.

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Таблетки, 250 мг: кирпично-красного цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с линией разлома с одной стороны и гладкие — с другой.

Таблетки, 500 мг: светло-оранжевого цвета с розовым оттенком, двояковыпуклые, в форме облонг, покрытые пленочной оболочкой, с линией разлома с одной стороны. Допускается незначительная шероховатость поверхности таблеток.

Фармакологическое действие

Глево (левофлоксацин) — противомикробное бактерицидное средство широкого спектра действия из группы фторхинолонов. Блокирует ДНК-гиразу (топоизомеразу II) и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, подавляет синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах.

К препарату чувствительны аэробные грамположительные организмы: Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus faecalis, Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, Staphylococcus coagulase-negative метициллино-чувствительные и метициллино-умеренночувствительные, Staphylococcus aureus метициллино-чувствительные, Staphylococcus epidermidis метициллино-чувствительные, Staphylococcus spp., Streptococci группы С и G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae пенициллино-чувствительные/умеренночувствительные/резистентные, Streptococcus pyogenes и Viridans пенициллино-умеренночувствительные/резистентные; аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter baumannii, Acinetobacter spp., Actinobacillus actinomycetemcomitans, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae, Enterobacter spp., Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae ампициллино-чувствительные/резистентные, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis β+/β−, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (не продуцирующие пенициллиназу/продуцирующие пенициллиназу), Neisseria meningitidis, Pasteurella canis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida, Pasteurella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas spp., Salmonella spp., Serratia marcescens, Serratia spp.; анаэробные микроорганизмы: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Veillonella spp.; другие микроорганизмы: Bartonella spp., Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Legionella spp., Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium spp., Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsia spp., Ureaplasma urealyticum.

При приеме внутрь быстро и практически полностью всасывается (прием пищи мало влияет на скорость и полноту абсорбции). Биодоступность — 99%. T_max — 1–2 ч; при приеме 250 и 500 мг C_max в крови составляет 2,8 и 5,2 мкг/мл соответственно. Связь с белками плазмы — 30–40%.

Хорошо проникает в органы и ткани — легкие, слизистую оболочку бронхов, мокроту, органы мочеполовой системы, полиморфноядерные лейкоциты, альвеолярные макрофаги.

В печени небольшая часть окисляется и/или дезацетилируется. Почечный клиренс составляет 70% общего клиренса. T_1/2 — 6–8 ч. Выводится из организма преимущественно почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Менее 5% левофлоксацина экскретируется в виде метаболитов. В неизмененном виде почками в течение 24 ч выводится 70% и за 48 ч — 87%; в кишечнике за 72 ч обнаруживается 4% принятой внутрь дозы.

Бактериальные инфекции, чувствительные к левофлоксацину, у взрослых:

• острый синусит;
• обострение хронического бронхита;
• внебольничная пневмония;
• неосложненные инфекции мочевыводящих путей;
• осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая острый пиелонефрит);
• хронический бактериальный простатит;
• инфекции кожных покровов и мягких тканей;
• септицемия/бактериемия, связанные с указанными выше показаниями;
• инфекции брюшной полости;
• комплексное лечение лекарственно-устойчивых форм туберкулеза.

• гиперчувствительность к левофлоксацину и другим фторхинолонам;
• эпилепсия;
• поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами;
• беременность;
• период лактации;
• детский и подростковый возраст до 18 лет.

С осторожностью: пожилой возраст (высокая вероятность наличия сопутствующего снижения функции почек); дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Внутрь, 1 или 2 раза в день, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (от 0,5 до 1 стакана), можно принимать перед едой или между приемами пищи. Дозы определяются характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя.

Больным с нормальной или умеренно сниженной функцией почек (Cl креатинина >50 мл/мин) рекомендуется нижеследующий режим дозирования препарата.

Синусит: по 500 мг 1 раз в день — 10–14 дней.

Обострение хронического бронхита: по 250 или 500 мг 1 раз в день — 7–10 дней.

Внебольничная пневмония: по 500 мг 1–2 раза в день — 7–14 дней.

Неосложненные инфекции мочевыводящих путей: по 250 мг 1 раз в день — 3 дня.

Простатит: по 500 мг 1 раз в день — 28 дней.

Осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит: по 250 мг 1 раз в день — 7–10 дней.

Инфекции кожи и мягких тканей: по 250–500 мг 1–2 раза в день — 7–14 дней.

Интраабдоминальная инфекция: по 500 мг 1 раз в день — 7–14 дней (в комбинации с антибактериальными препаратами, действующими на анаэробную флору).

Таблица 1

Режим дозирования у больных с нарушенной функцией почек

После гемодиализа или постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) не требуется введение дополнительных доз.

При нарушении функции печени не требуется специальный подбор доз, поскольку левофлоксацин метаболизируется в печени лишь в крайне незначительной мере.

Для пациентов пожилого возраста не требуется изменение режима дозирования, за исключением случаев низкого клиренса креатинина.

Как и при применении других антибактериальных средств, лечение препаратом Глево, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, рекомендуется продолжать не менее 48–78 ч после нормализации температуры тела или достоверной эрадикации возбудителя.

Если пропущен прием препарата, надо как можно скорее принять таблетку, пока не приблизилось время очередного приема. Далее продолжать принимать препарат по схеме.

Указанные ниже побочные эффекты представлены в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения; неизвестная частота (по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возможным).

Данные из клинических исследований левофлоксацина

Со стороны сердца: редко — синусовая тахикардия; неизвестная частота — удлинение интервала QT.

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — лейкопения (уменьшение количества лейкоцитов в периферической крови), эозинофилия (увеличение количества эозинофилов в периферической крови); редко — нейтропения (уменьшение количества нейтрофилов в периферической крови), тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов в периферической крови); неизвестная частота — панцитопения (уменьшение количества всех форменных элементов в периферической крови), агранулоцитоз (отсутствие или резкое уменьшение количества гранулоцитов в периферической крови), гемолитическая анемия.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; нечасто — сонливость, тремор, дисгевзия (извращение вкуса); редко — парестезия, судороги; неизвестная частота — периферическая сенсорная нейропатия, периферическая сенсорно-моторная нейропатия, дискинезия, экстрапирамидные расстройства, потеря вкусовых ощущений, паросмия (расстройство ощущения запаха, особенно субъективное ощущение запаха, объективно отсутствующего), включая потерю обоняния.

Со стороны органа зрения: очень редко — нарушения зрения, такие как расплывчатость видимого изображения.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — вертиго (чувство отклонения или кружения — или собственного тела, или окружающих предметов); редко — звон в ушах; неизвестная частота — снижение слуха.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — одышка; неизвестная частота — бронхоспазм, аллергический пневмонит.

Со стороны ЖКТ: часто — диарея, рвота, тошнота; нечасто — боли в животе, диспепсия; неизвестная частота — геморрагическая диарея, которая в очень редких случаях может быть признаком энтероколита, включая псевдомембранозный колит.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — повышенная концентрация креатинина в сыворотке крови; редко — острая почечная недостаточность (например вследствие развития интерстициального нефрита).

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, зуд, крапивница; неизвестная частота — токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, экссудативная многоформная эритема, реакции фотосенсибилизации (повышенной чувствительности к солнечному и УФ-излучению), лейкоцитокластический васкулит. Реакции со стороны кожи и слизистых оболочек могут иногда развиваться даже после приема первой дозы препарата.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — артралгия, миалгия; редко — поражение сухожилий, включая тендинит (например ахиллова сухожилия), мышечная слабость, которая может быть особенно опасна у пациентов с псевдопаралитической миастенией (myasthenia gravis); неизвестная частота — рабдомиолиз, разрыв сухожилия (например ахиллова сухожилия). Этот побочный эффект может наблюдаться в течение 48 ч после начала лечения и носить двухсторонний характер.

Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — анорексия; редко — гипогликемия, особенно у пациентов с сахарным диабетом (возможные признаки гипогликемии: волчий аппетит, нервозность, испарина, дрожь).

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — грибковые инфекции, развитие резистентности патогенных микроорганизмов.

Со стороны сосудов: редко — снижение АД.

Общие расстройства: нечасто — астения; редко — пирексия (повышение температуры тела).

Со стороны иммунной системы: редко — ангионевротический отек; неизвестная частота — анафилактический шок, анафилактоидный шок. Анафилактические и анафилактоидные реакции могут иногда развиваться даже после приема первой дозы препарата.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — повышение активности печеночных ферментов в крови (например АЛТ, АСТ); нечасто — повышение концентрации билирубина в крови; неизвестная частота — тяжелая печеночная недостаточность, включая случаи развития острой печеночной недостаточности, особенно у пациентов с тяжелым основным заболеванием (например при сепсисе), гепатит.

Нарушения психики: часто — бессонница; нечасто — чувство беспокойства, спутанность сознания; редко — психические нарушения (например с галлюцинациями), депрессия, ажитация (возбуждение), нарушение сна, ночные кошмары; неизвестная частота — нарушения психики с нарушениями поведения с причинением себе вреда, включая суицидальные мысли и суицидальные попытки.

Другие возможные нежелательные эффекты, относящиеся ко всем фторхинолонам

Очень редко — приступы порфирии (очень редкая болезнь обмена веществ) у больных, уже страдающих этим заболеванием.

Увеличивает T_1/2 циклоспорина.

Эффект препарата снижают ЛС, угнетающие моторику кишечника: сукральфат, алюминий-/магнийсодержащие антацидные ЛС и соли железа (необходим перерыв между приемом не менее 2 ч).

НПВС, теофиллин повышают судорожную готовность.

ГКС повышают риск разрыва сухожилий.

Циметидин и препараты, блокирующие канальцевую секрецию, замедляют выведение.

Гипогликемические препараты: необходим строгий контроль уровня глюкозы в крови, т.к. имеется вероятность гипер- и гипогликемии при одновременном их использовании с левофлоксацином.

Симптомы: тошнота, эрозивные поражения слизистых оболочек ЖКТ, удлинение интервала QT, спутанность сознания, головокружение, судороги.

Лечение: симптоматическое, диализ неэффективен.

Хотя левофлоксацин и более растворим, чем другие хинолоны, пациентам следует проводить адекватную гидратацию организма.

Во время лечения необходимо избегать солнечного и искусственного УФ-облучения во избежание повреждения кожных покровов (фотосенсибилизация).

При появлении признаков тендинита, псевдомембранозного колита левофлоксацин немедленно отменяют и назначают соответствующую терапию.

Следует иметь в виду, что у больных с поражением головного мозга в анамнезе (инсульт, тяжелая травма) возможно развитие судорог, при недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы — повышается риск развития гемолиза.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 и 500 мг. В контурной ячейковой упаковке из ПВХ-алюминиевой фольги, 5 шт. 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок в картонной пачке.

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Индия.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Индия.

Претензии потребителей направлять по адресу ООО «Гленмарк Импэкс»: 115114, Москва, ул. Летниковская, 2, стр. 3, 2-й этаж.

Тел.: (499) 951-00-00.

www.glenmark-pharma.ru

По рецепту.