Энтерол^® (Enterol)

Содержание

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь: светло-коричневый порошок с фруктовым запахом.

Фармакологическое действие

Saccharomyces boulardii CNCM I-745 представляет собой живые непатогенные дрожжи (депонирование — Национальная коллекция культур и микроорганизмов (CNCM), Международный депозитарий, Институт Пастера, Париж).

Препарат Saccharomyces boulardii CNCM I-745 является пробиотиком и действует в ЖКТ как противодиарейный микроорганизм.

Фармакодинамику Saccharomyces boulardii CNCM I-745 изучали на различных моделях в ходе исследований in vitro и in vivo, доклинических и клинических исследований, показавших, что препарат оказывает антимикробное действие, обусловленное антагонистическим эффектом в отношении патогенных и условно-патогенных микроорганизмов: Clostridium difficile, Candida albicans, Candida krusei, Candida pseudotropicalis, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhimurium, Yersinia enterocolitica, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Staphylococcus aureus и других, а также Entamoeba histolytica и Lambliae; обладает антитоксинным действием в отношении бактериальных цито- и энтеротоксинов; повышает ферментативную функцию кишечника; обладает естественной устойчивостью к антибиотикам. Компонент клеточной стенки Saccharomyces boulardii CNCM I-745 маннитол является субстратом для патогенных штаммов Escherichia coli и Salmonella typhimurium, что обусловливает их адгезию (прикрепление) к поверхности Saccharomyces boulardii CNCM I-745 и последующее выведение из организма.

Saccharomyces boulardii CNCM I-745 не является эубиотиком, не входит в состав микрофлоры здорового организма человека. Saccharomyces boulardii CNCM I-745 не всасывается, проходит через пищеварительный тракт в неизменном виде, без колонизации. Концентрация Saccharomyces boulardii CNCM I-745 в кишечнике поддерживается на постоянном уровне в течение периода применения препарата. Saccharomyces boulardii CNCM I-745 полностью выводится из организма в течение 2–5 дней после прекращения приема препарата.

Лечение и профилактика диареи любой этиологии у взрослых и детей от 1 года, в т.ч. при следующих состояниях:

- дисбактериоз (дисбиоз) кишечника;

- острая инфекционная, вирусная или бактериальная диарея;

- диарея, вызванная приемом антибиотиков (антибиотик-ассоциированная диарея);

- синдром раздраженного кишечника, энтероколит;

- диарея путешественников;

- диарея, вызванная Clostridium difficile, в сочетании с терапией ванкомицином или метронидазолом;

- нежелательные реакции со стороны ЖКТ в ходе эрадикационной терапии Helicobacter pylori.

• гиперчувствительность к сахаромицетам буларди или к любому из вспомогательных веществ;
• наличие центрального венозного катетера, пациенты в тяжелом состоянии или с выраженными нарушениями иммунитета из-за риска развития фунгемии;
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, врожденная галактоземия, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Данные о применении Saccharomyces boulardii CNCM I-745 у беременных женщин и в период грудного вскармливания отсутствуют или ограничены.

Saccharomyces boulardii CNCM I-745 не всасывается из ЖКТ.

В качестве предупредительной меры предпочтительно проводить оценку соотношения пользы препарата к возможному риску до начала применения препарата во время беременности.

Внутрь.

Детям от 1 года до 3 лет — по 1 пакетику 2 раза в день.

Детям от 3 лет и взрослым — по 1–2 пакетика 2 раза в день.

Содержимое пакетика можно размешать в воде или другом напитке, а также добавить в пищу или бутылочку с детским питанием, непосредственно перед приемом.

Не следует принимать препарат вместе с горячими и алкогольными напитками в связи с риском снижения активности и разрушения непатогенных дрожжей.

При острой инфекционной, вирусной или бактериальной диарее курс лечения составляет 5–10 дней.

Для профилактики антибиотик-ассоциированной диареи курс лечения по дням соответствует курсу применения антибиотика.

Для профилактики диареи, вызванной Clostridium difficile, в сочетании с терапией ванкомицином или метронидазолом курс лечения составляет 1 мес.

Для профилактики диареи путешественников курс лечения по дням соответствует продолжительности путешествия.

Для лечения синдрома раздраженного кишечника применение препарата следует продолжать до исчезновения симптомов.

Прием препарата для лечения острой диареи в обязательном порядке должен сопровождаться регидратацией (обильным питьем).

В соответствии с классификацией ВОЗ все реакции распределены по системам органов и частоте встречаемости согласно классификации MEDRA очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — аллергические реакции: зуд, папулезная сыпь (крапивница), кожная сыпь, местная или распространенная по всему телу (локальная или генерализованная экзантема), отек лица (ангионевротический отек).

Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические реакции или анафилактический шок.

Со стороны ЖКТ: редко — метеоризм; частота неизвестна — запор.

Инфекционные и инвазии: очень редко — фунгемия (у пациентов, которым установлен центральный венозный катетер, а также у госпитализированных пациентов, лиц с иммунодефицитными состояниями (см. «Особые указания»); частота неизвестна — тяжелое инфекционное заболевание крови (сепсис) у пациентов, находящихся в состоянии крайней тяжести или имеющих иммунодефицитные состояния (см. «Особые указания»).

Энтерол^® не принимают совместно с противогрибковыми препаратами.

Совместим с антибиотиками.

Передозировка препарата невозможна, что обусловлено его фармакокинетическими свойствами.

Если по прошествии двух суток применения препарата Энтерол^® для лечения острой диареи не наступает улучшения, а также при повышении температуры, обнаружении крови или слизи в каловых массах необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу. Ощущение жажды и сухости во рту свидетельствуют о недостаточной регидратации (недостаточно обильном питье).

В связи с дрожжевой природой препарата Энтерол^® очень редко отмечаются случаи фунгемии (из крови были выделены культуры Saccharomyces), в основном у пациентов, которым был установлен центральный венозный катетер, у пациентов, находящихся в состоянии крайней тяжести или имеющих иммунодефицитные состояния, что часто сопровождалось лихорадкой (повышением температуры тела). В большинстве случаев исход был удовлетворительным после прекращения лечения, назначения противогрибковой терапии и удаления катетера при необходимости. Однако у некоторых пациентов, состояние которых было тяжелым, исход оказался неблагоприятным.

Необходимо соблюдать особую осторожность при работе с препаратом в присутствии пациентов с установленным центральным и периферическим венозным катетером, даже если они не получают лечение препаратом Энтерол^®, нужно принять меры для исключения риска контаминации препаратом при контакте с загрязненными руками или распространении микроорганизмов воздушно-капельным путем.

Вспомогательные вещества. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией, а также наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

Каждый пакетик содержит лактозы моногидрат 32,50 мг, фруктозы 471,90 мг.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами. Препарат Энтерол^® не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 250 мг. По 765 мг порошка в бумажно-полиэтилено-алюминиевом пакетике. По 10 или 20 пакетиков вместе с инструкцией по применению в пачке картонной. По 6 пакетиков в пачке картонной без верхней грани, по 5 таких пачек в пачке картонной вместе с инструкцией по применению.

Биокодекс, Франция. 1, авеню Блез Паскаль, 60000 Бове, Франция.

Держатель регистрационного удостоверения. Биокодекс, Франция. 7, авеню Галльени, 94250 Жантийи, Франция.

Тел.: +33-1-41-24-30-00; факс: +33-1-41-24-30-04.

e-mail: medinfo@biocodex.fr

Организация, принимающая претензии потребителей. ООО «БИОКОДЕКС», 119049, Москва, пер. Якиманский, 6, стр. 1.

Тел.: (495) 783-26-80.

e-mail: phv@biocodex-corp.ru

www.biocodex.ru

Без рецепта.