Цефазолин Эльфа^® (Cefazolin Elfa)

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

Действующее вещество:

Цефазолина натриевая соль 1048 мг, эквивалентно цефазолину 1000 мг.

Белый или почти белый порошок.

Время достижения максимальной концентрации (TC_max) при внутримышечном (в/м) введении в дозе 500 и 1000 мг, соответственно — 2 и 1 ч; максимальная концентрация (C_max) — 38 и 64 мкг/мл; после внутривенного (в/в) введения TC_max — в конце инфузии, после в/в введения 1000 мг C_max — 180 мкг/мл. Проникает в суставы, ткани сердечно-сосудистой системы, в брюшную полость, почки и мочевыводящие пути, плаценту, среднее ухо, дыхательные пути, кожу и мягкие ткани. В небольших количествах выделяется с грудным молоком. Концентрация в ткани желчного пузыря и желчи значительно выше, чем в сыворотке крови. При обструкции желчного пузыря концентрация в желчи меньше, чем в плазме. Объем распределения — 0,12 л/кг. Связь с белками плазмы — 85%.

Период полувыведения (T_1/2) при в/м введении — 1,8 ч, при в/в введении — 2 ч. При нарушении функции почек T_1/2 — 20–40 ч.

Выводится преимущественно почками в неизмененном виде: в течение первых 6 ч — 60–90%, через 24 ч — 70–95%. C_max в моче 1000 мкг/мл и 4000 мкг/мл после в/м введения и дозах 500 мг и 1000 мг, соответственно.

Цефалоспориновый антибиотик I поколения для парентерального применения. Действует бактерицидно, нарушая синтез клеточной стенки микроорганизмов. Имеет широкий спектр действия, активен в отношении грамположительных (Staphylococcus spp., Staphylococcus aureus (не продуцирующие и продуцирующие пенициллиназу; в т. ч. Streptococcus pneumoniae), Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis) и грамотрицательных (Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Shigella spp., Salmonella spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Treponema spp., Leptospira spp.) микроорганизмов. Активен в отношении Haemophilus influenzae, некоторых штаммов Enterobacter и Enterococcus.

Неэффективен в отношении Pseudomonas aeruginosa, индолположительных штаммов Proteus spp., Mycobacterium tuberculosis, Serratia spp., анаэробных микроорганизмов, метициллин-резистентных штаммов Staphylococcus spp.

Бактериальные инфекции верхних и нижних дыхательных путей, мочевыводящих и желчевыводящих путей, органов малого таза, кожи и мягких тканей, костей и суставов; эндокардит, сепсис, перитонит, средний отит, остеомиелит, мастит; раневые, ожоговые и послеоперационные инфекции; сифилис, гонорея и др. заболевания, вызванные чувствительными к цефазолину микроорганизмами. Профилактика хирургических инфекций в пред- и послеоперационном периоде.

Повышенная чувствительность к препаратам группы цефалоспоринов и другим бета лактамным антибиотикам.

Беременность и лактация. При необходимости применения препарата грудное вскармливание прекращают.

Не назначают новорожденным (до 1 месяца).

С осторожностью

Почечная/печеночная недостаточность, псевдомембранозный энтероколит.

Внутривенно, внутримышечно (струйно и капельно).

Средняя суточная доза для взрослых — 1 г; кратность введения — 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 6 г (в редких случаях — 12 г); кратность введения может быть увеличена до 3–4 раз в сутки.

Средняя продолжительность лечения составляет 7–10 дней. Для профилактики послеоперационной инфекции — 1 г за 30 мин до операции, 0,5–1 г — во время операции и по 0,5–1 г — каждые 6–8 ч в течение суток после операции.

Больным с нарушениями функции почек требуется изменение режима дозирования, в соответствии со значениями клиренса креатинина (КК). При КК 55 мл/мин и более, или при содержании креатинина в плазме 1,5 мг% и менее, можно вводить полную дозу. При КК 54–35 мл/мин или при содержании креатинина в плазме 3–1,6 мг% — можно полную дозу, но интервалы между инъекциями увеличить до 8 ч. При КК 34–11 мл/мин или содержанием креатинина в плазме 4,5–3,1 мг% — 1/2 дозы с интервалами 12 ч. Больным с КК 10 мл/мин и менее, или при содержании креатинина в плазме 4,6 мг% и более — 1/2 средней дозы каждые 18–24 ч. Все рекомендуемые дозы вводят после начальной ударной дозы.

Средняя суточная доза для детей — 20–50 мг/кг; при тяжелом течение инфекции доза может быть увеличена до 100 мг/кг/сут. Кратность введения — 3–4 раза в сутки. У детей с нарушениями функции почек, коррекцию режима дозирования производят в зависимости от значений КК. При КК 70–40 мл/мин — 60% от средней суточной дозы и вводят через 12 ч. При КК 40–20 мл/мин — 25% средней суточной дозы с интервалом 12 ч. Детям с КК 5–20 мл/мин — 10% средней суточной дозы каждые 24 ч. Все рекомендуемые дозы вводят после начальной ударной дозы.

Приготовление растворов

Для внутримышечного введения препарат растворяют в 4–5 мл воды для инъекций, 0,9% раствора хлорида натрия или 0,25–0,5% растворе прокаина.

Для внутривенного капельного введения препарат растворяют в 100–250 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% растворе декстрозы; инъекцию проводят в течение 20–30 минут (скорость введения 60–80 капель в минуту).

Для внутривенного струйного введения разовую дозу препарата разводят в 10 мл 0,9% раствора натрия хлорида и вводят медленно в течение 3–5 мин.

Во время разведения флаконы энергично встряхивают до полного растворения.

Аллергические реакции: гипертермия, кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, бронхоспазм, эозинофилия, отек Квинке, артралгия, анафилактический шок, мультиформная эритема, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона).

Со стороны нервной системы: судороги.

Со стороны мочевыделительной системы: у больных с заболеваниями почек при лечении большими дозами (6 г) — нарушение функции почек (в этих случаях дозу снижают и лечение проводят под контролем динамики содержания азота мочевины и креатинина в крови).

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, псевдомембранозный энтероколит.

Редко — холестатическая желтуха, гепатит.

Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, гемолитическая анемия.

При длительном лечении: дисбактериоз, суперинфекция, вызываемая устойчивыми к антибиотику штаммами, кандидамикоз (в т. ч. кандидозный стоматит).

Лабораторные показатели: положительная реакция Кумбса, повышение активности «печеночных» трансаминаз, гиперкреатининемия, увеличение протромбинового времени.

Местные реакции: при в/м введении — болезненность (в месте введения), при в/в введении — флебит.

Не рекомендуется одновременный прием с антикоагулянтами и диуретиками. При одновременном применении цефазолина и «петлевых диуретиков» происходит блокада его канальцевой секреции.

Аминогликозиды увеличивают риск развития поражения почек. Фармацевтически несовместим с аминогликозидами (взаимная инактивация).

Препараты, блокирующие канальцевую секрецию, увеличивают концентрацию в крови, замедляют выведение и повышают риск развития токсических реакций.

Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, карбапенемы могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

Во время лечения цефазолином возможно получение положительных прямой и непрямой проб Кумбса, а также ложноположительной реакции мочи на сахар.

При назначении препарата возможно обострение заболеваний ЖКТ, особенно колита.

Безопасность применения у недоношенных детей и детей первого года жизни не установлена.

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1,0 г.

По 1,0 г препарата во флакон прозрачного стекла, укупоренный пробкой из хлорбутиловой резины, обжатой алюминиевым колпачком или алюминиевым кольцом с предохранительным пластиковым колпачком, на котором обозначен логотип «Elfa».

1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.

Для стационаров

По 50 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную коробку.

По рецепту.

В сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

3 года.

Не использовать после истечения срока годности.

«Эльфа Лабораториз», Индия.

92–93, Сектор — 3, ХСИДК, Индастриал Эрия, Карнал — 132001, Индия

или

Производитель

ООО «Рузфарма», Россия,

143132, Московская обл., Рузский район, г.п. Тучково, ул. Комсомольская, д. 12, стр. 1.

Название и адрес фирмы-дистрибьютора/ для претензий потребителя

АО НПЦ «Эльфа», Россия,

115088, г. Москва, ул. Угрешская, д. 14, стр. 2.

Тел./факс: (495) 679-89-60.

Web: www.elfa.ru