Ракстан-Сановель (Raxtan-Sanovel)

Таблетки, покрытые оболочкой.

Состав на одну таблетку

Действующее вещество:

Флурбипрофен 100,0 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат 124,50 мг, целлюлоза микрокристаллическая 55,0 мг, кроскармеллоза натрия 7,30 мг, гипролоза 9,80 мг, магния стеарат 1,30 мг, кремния диоксид коллоидный 2,10 мг.

Оболочка:

Опадрай II синий OY-L-20906 (лактозы моногидрат 36,00%, гипролоза 28,00%, титана диоксид 22,705%, макрогол 4000 10,00%, индигокармин (%11–14) 2,580%, индигокармин (%30–36) 0,715%) 10,0 мг.

Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой голубого цвета с двусторонней риской.

После приема внутрь хорошо и полностью всасывается из пищеварительного тракта и достигает максимальной концентрации в плазме (в среднем 15 мкг/мл) через 1–2 ч. Прием пищи не влияет на биодоступность препарата. Период полувыведения в среднем составляет 6 часов. Связь с белками плазмы — более 99%. Флурбипрофен почти полностью метаболизируется и выводится в основном почками (глюкурониды и сульфатированные конъюгаты): 20% в неизменном виде.

Нестероидный противовоспалительный препарат, оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Основной механизм действия связан с угнетением синтеза простагландинов за счет блокирования циклооксигеназ (ЦОГ‑1 и ЦОГ‑2). В реализации терапевтического действия препарата участвуют и другие механизмы снижения чувствительности тканей к медиаторам воспаления.

–        Заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный и подагрический артрит, анкилозирующий спондилоартрит, ревматическое поражение мягких тканей;

–        Болевой синдром слабой и умеренной интенсивности: артралгия, миалгия, радикулит, невралгия, зубная боль, головная боль, травмы и ожоги;

–        Посттравматический и послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением;

–        Дисменорея.

–        Повышенная чувствительность к флурбипрофену и другим НПВП;

–        Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения);

–        Кровотечения из желудочно-кишечного тракта и цереброваскулярные кровотечения;

–        Бронхиальная астма в сочетании с полипозом слизистой носа;

–        Декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность;

–        Лечение послеоперационной боли после проведения аортокоронарного шунтирования;

–        Нарушения гемостаза (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям);

–        Выраженная печеночная или почечная недостаточность;

–        Детский возраст до 15 лет;

–        Беременность и период лактация.

С осторожностью

Анемия, нарушения кроветворения, бронхиальная астма, хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, отечный синдром, печеночная и/или почечная недостаточность, алкоголизм, воспалительные заболевания кишечника, дивертикулит, эрозивно-язвенные заболевания желудочно-кишечного тракта вне обострения, сахарный диабет, состояние после обширных хирургических вмешательств, индуцируемая порфирия, пожилой возраст.

Внутрь.

Суточную дозу 150–200 мг: следует распределить на 2–3 приема в день. Пациентам с острыми симптомами или во время обострения болезни суточную дозу кратковременно (2–3 дня) можно увеличить до 300 мг.

Дисменорея:

В начале 100 мг, с последующим приемом 50 или 100 мг каждые 4 или 6 часов. Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 300 мг.

Со стороны пищеварительной системы:

Чаще 1% — тошнота, рвота, изжога, диарея, запор, боль в животе, метеоризм, повышение уровня «печеночных» ферментов, желудочно-кишечное кровотечение;

Реже 1% — пептическая язва с возможными осложнениями (кровотечение, перфорация), гастрит, желтуха, мелена, появление крови в рвотных массах, поражение пищевода, афтозный стоматит, глоссит, гепатит.

Со стороны нервной системы:

Чаще 1% — головная боль, головокружение, тревожность, нарушение сна, усиление рефлексов, тремор, амнезия, астения, депрессия, сомноленция;

Реже 1% — атаксия, ишемическое поражение мозга, слабость, парестезии, судороги.

Со стороны органов чувств:

Чаще 1% — нарушения зрения (нечеткость зрения, диплопия, скотома), шум в ушах, снижение слуха;

Реже 1% — конъюнктивит, нарушение обоняния и вкуса;

Взаимосвязь с использованием препарата не установлена — повышение внутриглазного давления, кровоизлияния в сетчатку, ретробульбарный неврит.

Со стороны кожных покровов:

Чаще 1% — кожный зуд, кожная сыпь;

Реже 1% — алопеция, крапивница, экзема, токсический дерматит, многоформная экссудативная эритема, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), повышенная фоточувствительность.

Со стороны мочеполовой системы:

Чаще 1% — задержка жидкости, инфекции мочевыводящей системы;

Реже 1% — гематурия, повышение уровня мочевой кислоты, интерстициальный нефрит, почечная недостаточность.

Со стороны органов кроветворения и иммунной системы:

Реже 1% — анемия (в том числе гемолитическая и апластическая анемии), снижение уровня гемоглобина и гематокрита, тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия, агранулоцитоз.

Со стороны дыхательной системы:

Чаще 1% — ринит;

Реже 1% — кашель, бронхоспазм.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Реже 1% — повышение артериального давления, вазодилатация, отеки, застойная сердечная недостаточность;

Взаимосвязь с использованием препарата не установлена — стенокардия, аритмия, инфаркт миокарда.

Аллергические реакции:

Реже 1% — анафилактоидные реакции, анафилактический шок (обычно развивается стремительно), отек губ и языка, аллергический васкулит.

Иные:

Реже 1% — лихорадка, озноб.

Флурбипрофен может снижать эффективность ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента.

Совместное использование препарата с антикоагулянтами (например, варфарин) приводит к повышению риска развития серьезного кровотечения.

Одновременное использование с ацетилсалициловой кислотой приводит к значительному снижению концентрации препарата в сыворотке крови.

Увеличивает вероятность возникновения побочных эффектов других нестероидных противовоспалительных препаратов и глюкокортикостероидные средства (кровотечения в желудочно-кишечном тракте), токсичность метотрексата и нефротоксичность циклоспорина.

Флурбипрофен уменьшает гипотензивную активность бета-блокаторов.

Снижает эффект диуретиков (фуросемид, тиазидные диуретики), на фоне калийсберегающих диуретиков усиливается риск гиперкалиемии.

Симптомы передозировки:

Угнетение дыхания, тошнота, боль в эпигастральной области, головная боль, головокружение.

Лечение:

Промывание желудка и симптоматическое лечение.

Специфического антидота на флурбипрофен не существует.

Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. Как и другие НПВП препарат может влиять на фертильность, о чем следует предупреждать женщин, планирующих беременность (снижается вероятность наступления беременности). Во время лечения следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.

Таблетки, покрытые оболочкой по 100 мг.

По 5 таблеток в блистер из ПВХ-алюминиевой фольги. По 2, 3 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Отпускают по рецепту.

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

4 года.

Не использовать позже срока, указанного на упаковке.

Сановель Фармако-индустриальная торговая компания

Район Силиври, квартал Балабан, улица Джиханер, № 10, 34580, Стамбул, Турция.

Владелец регистрационного удостоверения/ Организация, принимающая претензии от потребителей

ООО «Асфарма-Рос», Россия,

420032, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Энгельса, д. 1/

ООО «Асфарма-Рос», Россия,

420032, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Энгельса, д. 1.

Тел.: +7 (843) 240-27-00.

Эл. почта: asfarma@asfarmaros.ru